Pinnacle 21 Validator Configuration

Global Rules Section

Dataset Structure
Variable	Description	Required	Data Type	Length

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0061	在数据定义文档（define.xml）中参照的域必须被包含在递交内容中。	Find	define.xml中有参照的域，但数据集缺失	Error
SD1020	每次递交都必须包含人口学（DM）数据集。	Find	缺少DM数据集	Error
SD1061	当存在微生物学药敏试验（MS）数据集时，也应该包含微生物学标本（MB）数据集。	Find	有MS数据集时MB数据集缺失	Warning
SD1106	每次递交都应包含不良事件（AE）数据集。	Find	AE数据集缺失	Warning
SD1107	每次递交都应包含实验室检查结果（LB）数据集。	Find	LB数据集缺失	Warning
SD1108	每次递交都应包含生命体征（VS）数据集。	Find	VS数据集缺失	Warning
SD1109	每次递交都应包含接触（EX）数据集。	Find	EX数据集缺失	Warning
SD1110	每次递交都应包含处置（DS）数据集。	Find	DS数据集缺失	Warning
SD1270	有药代动力学参数（PP）数据集时，也应包含药代动力学浓度（PC）数据集。	Find	有PP数据集时PC数据集缺失	Warning
SD1355	若数据集中使用了疾病重大事件名称（MIDS），那么试验疾病重大事件（TM）数据集就必须在研究中存在。	Find	数据集中存在MIDS变量时TM数据集缺失	Error
SD1356	若数据集中使用了相对重大事件的时间关系（RELMIDS）变量，那么试验疾病重大事件（TM）就必须在研究中存在。	Find	数据集中存在RELMIDS变量时，TM数据集缺失	Error
SD1357	当疾病重大事件名称（MIDS）变量缺失时，疾病重大事件日期/事件（MIDSDTC）也不应存在。	Find	MIDSDTC变量存在时MIDS变量缺失	Error

Unrecognized

Dataset Structure
Variable	Description	Required	Data Type	Length

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity	Active
SD9999	自定义数据集的结构基础是SDTM模型定义的一般观察类（EVENTS、FINDINGS、 INTERVENTIONS）中的一个。	Property	Dataset%Domain%类别无法识别	Error

Trial Arms

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
ARMCD	Planned Arm Code	text	200
ARM	Description of Planned Arm	text	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
ETCD	Element Code	text	200
ELEMENT	Description of Element	text	200
TABRANCH	Branch	text	200
TATRANS	Transition Rule	text	200
EPOCH	Epoch	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0067	元素编码（ETCD）值应与试验元素（TE）数据集中的值一致，非计划的元素（ETCD = 'UNPLAN'）除外。	Lookup	ETCD值无效	Error
SD1004	计划分组编码（ARMCD）的不应超过20个字符。	Regex	ARMCD值无效	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1009	元素编码（ETCD）的值不应超过8个字符。	Regex	ETCD值无效	Error
SD1012	除了计划外元素（ETCD ="UNPLAN"），元素编码（ETCD）和元素描述（ELEMENT）值的组合应与试验元素（TE）数据集中输入的值一致。	Lookup	ETCD/ELEMENT值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1027	域内同一元素编码（ETCD）下的元素描述（ELEMENT）必须为唯一值。	Unique	同一ETCD下的ELEMENT不是唯一值	Error
SD1033	计划分组描述（ARM）的值必须在域内计划分组编码（ARMCD）也有一个唯一值。	Unique	ARM值不一致	Error
SD1034	计划分组编码（ARMCD）的值必须在域内计划分组描述（ARM）下也有一个唯一值。	Unique	ARMCD值不一致	Error
SD1050	域内同一元素描述（ELEMENT）值下的元素编码（ETCD）必须是唯一值。	Unique	同一ELEMENT下的ETCD不是唯一值	Error
SD1052	域内同一计划分组编码（ARMCD）下的各组别中元素顺序（TAETORD）必须是唯一值。	Unique	同一ARMCD下的TAETORD不是唯一值	Error
SD1053	筛查失败或未被分配给研究治疗的受试者（ARMCD是'SCRNFAIL'或 'NOTASSGN'的受试者）记录不应该包含在试验分组（TA）或试验访视（TV）数据集中。	Condition	预期外的ARMCD变量值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1267	组内元素计划顺序（TAETORD）变量的值必须是整数。	Regex	TAETORD值无效	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1354	在试验组（TA）中定义的分组编码（ARMCD）的值应该至少被分配给人口学（DM）中的一个受试者（USUBJID）。	Lookup	ARMCD的值在DM中不存在	Error

Trial Disease Assessments

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
TDORDER	Sequence of Planned Assessment Schedule	integer	200
TDANCVAR	Anchor Variable Name	text	200
TDSTOFF	Offset from the Anchor	datetime	200
TDTGTPAI	Planned Assessment Interval	datetime	200
TDMINPAI	Planned Assessment Interval Minimum	datetime	200
TDMAXPAI	Planned Assessment Interval Maximum	datetime	200
TDNUMRPT	Maximum Number of Actual Assessments	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1301	锚偏移（TDSTOFF）变量的值必须是0、遵循ISO 8601格式的持续时间（例如P80Y）、或空值（null）。	Regex	TDSTOFF变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error

Trial Elements

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
ETCD	Element Code	text	200
ELEMENT	Description of Element	text	200
TESTRL	Rule for Start of Element	text	200
TEENRL	Rule for End of Element	text	200
TEDUR	Planned Duration of Element	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0089	在元素结束规则（TEENRL）与元素计划持续时间（TEDUR）之间至少应填写一个。	Condition	TEENRL值与TEDUR值缺失	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1009	元素编码（ETCD）的值不应超过8个字符。	Regex	ETCD值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1064	试验元素（TE）域中元素编码（ETCD）变量的值必须是唯一的。	Unique	ETCD值重复	Error
SD1068	试验元素（TE）域中的元素描述（ELEMENT）必须是唯一值。	Unique	ELEMENT值重复	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1271	每个元素编码（ETCD）下，元素描述（ELEMENT）、元素开始规则（TESTRL）、元素结束规则（TEENRL）、以及元素计划持续时间（TEDUR）的组合应为唯一值。	Unique	各个ETCD下ELEMENT、TESTRL TEENRL, 以及TEDUR的组合不是唯一值。	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1378	在试验元素（TE）中定义的元素编码（ETCD）的值应该至少被分配给试验组（ARM）中的一个分组编码（ARMCD）。	Lookup	ETCD的值在TA中不存在	Error
SD1379	在试验元素（TE）中定义的元素编码（ETCD）的值应该至少被分配给受试者元素（SE）中的一个受试者（USUBJID）。	Lookup	ETCD的值在SE中不存在	Error

Trial Inclusion/Exclusion Criteria

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
IETESTCD	Incl/Excl Criterion Short Name	text	200
IETEST	Inclusion/Exclusion Criterion	text	200
IECAT	Inclusion/Exclusion Category	text	200
IESCAT	Inclusion/Exclusion Subcategory	text	200
TIRL	Inclusion/Exclusion Criterion Rule	text	200
TIVERS	Protocol Criteria Versions	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1150	同一入选/排除标准简称（IETESTCD）与方案版本号（TIVERS）中的入选/排除标准（IETEST）值都应相同。	Unique	同一IETESTCD中的IETEST值不一致	Error
SD1151	同一入选/排除标准（IETEST）与方案版本号（TIVERS）中的入选/排除标准简称（IETESTCD）值都应相同。	Unique	同一IETEST中的IETESTCD值不一致	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1286	同一入选/排除标准版本（TIVERS）内的入选/排除标准简称（IETESTCD）必须是唯一值。	Unique	同一TIVERS内的IETESTCD不是唯一值	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error

Trial Disease Milestones

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain	text	200
MIDSTYPE	Disease Milestone Type	text	200
TMDEF	Disease Milestone Definition	text	200
TMRPT	Disease Milestone Repetition Indicator	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error

Trial Summary Information

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
TSSEQ	Sequence Number	float	200
TSGRPID	Group ID	text	200
TSPARMCD	Trial Summary Parameter Short Name	text	200
TSPARM	Trial Summary Parameter	text	200
TSVAL	Parameter Value	text	200
TSVAL1	Parameter Value	text	200
TSVAL2	Parameter Value	text	200
TSVAL3	Parameter Value	text	200
TSVAL4	Parameter Value	text	200
TSVAL5	Parameter Value	text	200
TSVAL6	Parameter Value	text	200
TSVAL7	Parameter Value	text	200
TSVAL8	Parameter Value	text	200
TSVAL9	Parameter Value	text	200
TSVAL10	Parameter Value	text	200
TSVALNF	Parameter Null Flavor	text	200
TSVALCD	Parameter Value Code	text	200
TSVCDREF	Name of the Reference Terminology	text	200
TSVCDVER	Version of the Reference Terminology	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1038	域内同一试验概要参数简称（TSPARMCD）下的序号（TSSEQ）必须是唯一值。	Unique	TSPARMCD下的TSSEQ变量不是唯一值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1069	同一个参数简称（--PARMCD）变量下，所有参数（--PARM）变量的值都应该是相同的。	Unique	同一%Domain%PARMCD值下%Domain%PARM值不一致	Error
SD1070	同一个参数（--PARM）变量下，所有参数简称（--PARMCD）变量的值都应该是相同的。	Unique	同一%Domain%PARM值下的%Domain%PARMCD值不一致	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1214	试验概要（TS）域只能包含一个'ADDON' 参数记录。	Unique	有多个ADDON记录	Error
SD1215	TSVAL必须是符合ISO 8601的时间段（例如：P80Y）或者空值（当TSPARMCD='AGEMAX'时）。	Regex	AGEMAX的TSVAL值无效	Error
SD1216	试验概要（TS）域只能包含一个'AGEMAX' 参数记录。	Unique	有多个AGEMAX记录	Error
SD1217	TSVAL值必须是符合ISO 8601的时间段（例如：P80Y）或者空值（当TSPARMCD='AGEMIN'时）。	Regex	AGEMIN的TSVAL值无效	Error
SD1218	试验概要（TS）域只能包含一个'AGEMIN' 参数记录。	Unique	有多个AGEMIN记录	Error
SD1219	TSVAL值必须是符合ISO 8601的时间段（例如：P80Y）或者空值（当TSPARMCD='LENGTH'时）。	Regex	LENGTH的TSVAL值无效	Error
SD1220	试验概要（TS）域只能包含一个'LENGTH' 参数记录。	Unique	有多个LENGTH记录	Error
SD1221	TSVAL为PLANSUB记录必须用数值表示。	Condition	PLANSUB的TSVAL值无效	Error
SD1222	试验概要（TS）域只能包含一个'PLANSUB' 参数记录。	Unique	有多个PLANSUB记录	Error
SD1223	RANDOM的TSVAL值必须是'Y'或 'N'。	Match	RANDOM的TSVAL值无效	Error
SD1224	试验概要（TS）域只能包含一个'RANDOM' 参数记录。	Unique	有多个RANDOM记录	Error
SD1225	试验概要（TS）域只能包含一个'SEXPOP' 参数记录。	Unique	有多个SEXPOP记录	Error
SD1227	试用总结（TS）域只能包含一个"NARMS"参数记录。	Unique	有多个NARMS记录	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1260	当参考术语被版本化时，填写参考术语集版本（TSVCDVER）变量时应填写参考术语的版本号。	Condition	参考术语被版本化时TSVCDVER为空值（null）	Warning
SD1268	填有参考术语集版本（TSVCDVER）时，也必须填写参考术语集名称（TSVCDREF）。	Condition	有TSVCDVER值时TSVCDREF为空值（null）。	Warning
SD1269	试验概要参数随机化商数（TSPARMCD ="RANDQT"）的值必须始终在0和1之间。某些情况下，该比率可能等于1。	Condition	TSPARMCD = 'RANDQT'时，TSVAL的值不在0和1之间	Warning
SD1278	参数值编码（TSVALCD）和参数值（TSVAL）应该是一对一的关系。	Unique	同一TSVALCD下的TSVAL值不一致	Error
SD1295	ADDON记录的TSVAL值必须是'Y'或'N'。	Match	ADDON参数TSVAL值无效	Error
SD1296	TSVAL的ADAPT记录必须是'Y'或'N'。	Match	ADAPT参数TSVAL值无效	Error
SD1297	TSVAL不应该用ISO21090空值原因（Nullflavor）编码表中的或这些值的同义词填写。TSVALNF应被用于抓取这些值，而非TSVAL。	Condition	TSVAL中填入了ISO21090空值原因（Null flavor）编码表的值	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD2017	参数值（--VAL）变量的值不能为空。只有在填写了参数空值原因说明（--VALNF）变量值的情况下，--VAL才能为空值（null）。	Condition	TSVAL值缺失	Error
SD2018	参数值（--VAL）缺失时，必须填写参数空值原因说明（--VALNF）变量。	Condition	TSVALNF值缺失	Error
SD2247	当TSPARMCD = 'SSTDTC'时，TSVAL变量值必须是ISO 8601格式。	Condition	SSTDTC对应的TSVAL值无效	Error
SD2247A	TSPARMCD='SSTDTC'时，TSVAL变量的值必须是用ISO 8601格式填写的，且必须包含至少一个完整日期。	Condition	研究开始日期不完整	Error
SD2248	当TSPARMCD = 'SENDTC'时，TSVAL变量值必须是ISO 8601格式。。	Condition	SENDTC对应的TSVAL值无效	Error
SD2249	当TSPARMCD ="ACTSUB"时，TSVAL变量值必须是数字。	Condition	ACTSUB对应的TSVAL值无效	Error

Trial Visits

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
ARMCD	Planned Arm Code	text	200
ARM	Description of Planned Arm	text	200
TVSTRL	Visit Start Rule	text	200
TVENRL	Visit End Rule	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD1004	计划分组编码（ARMCD）的不应超过20个字符。	Regex	ARMCD值无效	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1033	计划分组描述（ARM）的值必须在域内计划分组编码（ARMCD）也有一个唯一值。	Unique	ARM值不一致	Error
SD1034	计划分组编码（ARMCD）的值必须在域内计划分组描述（ARM）下也有一个唯一值。	Unique	ARMCD值不一致	Error
SD1053	筛查失败或未被分配给研究治疗的受试者（ARMCD是'SCRNFAIL'或 'NOTASSGN'的受试者）记录不应该包含在试验分组（TA）或试验访视（TV）数据集中。	Condition	预期外的ARMCD变量值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error

Comments

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
RDOMAIN	Related Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
COSEQ	Sequence Number	float	200
COGRPID	Group ID	text	200
COREFID	Reference ID	text	200
CORECID	Invariant Record Identifier	text	200
COSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
COLNKID	Link ID	text	200
COLNKGRP	Link Group ID	text	200
IDVAR	Identifying Variable	text	200
IDVARVAL	Identifying Variable Value	text	200
COREF	Comment Reference	text	200
COVAL	Comment	text	200
COVAL1	Comment	text	200
COVAL2	Comment	text	200
COVAL3	Comment	text	200
COVAL4	Comment	text	200
COVAL5	Comment	text	200
COVAL6	Comment	text	200
COVAL7	Comment	text	200
COVAL8	Comment	text	200
COVAL9	Comment	text	200
COVAL10	Comment	text	200
COEVAL	Evaluator	text	200
COEVALID	Evaluator Identifier	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
CODTC	Date/Time of Comment	datetime	200
CODY	Study Day of Comment	integer	200
COTPT	Planned Time Point Name	text	200
COTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
COELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
COTPTREF	Time Point Reference	text	200
CORFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD0072	关联域名缩写（RDOMAIN）必须含有研究数据包含的域的有效值。	Metadata	RDOMAIN值无效	Error
SD0075	标识变量（IDVAR）必须含有参照域中包含的有效变量值。	Metadata	IDVAR值无效	Error
SD0077	关联域名缩写（RDOMAIN）、受试者唯一标识符（USUBJID）、标识变量（IDVAR）、以及标识变量值（IDVARVAL）定义的参考记录必须存在于目标域中。	Lookup	参考记录无效	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1008	当备注与域中一个或是一组特定的父记录关联时（填有RDOMAIN、IDVAR、及IDVARVAL值时），采集日期/事件（CODTC）的值应为空值（NULL）。	Condition	当备注是另一个域的子记录时填有CODTC值	Warning
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1065	填有标识变量（IDVAR）时，必须填写关联域名缩写（RDOMAIN）变量值。	Condition	填有IDVAR值时RDOMAIN值缺失	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1119	在评论（CO）域内，只能使用以下修饰语和时间变量，并且当评论不与其他域的记录关联（没有填写RODOMAIN和IDVAR变量值）时，可以适当填写：COGRPID、COREFID、COSPID、VISIT、 VISITNUM、VISITDY、TAETORD、CODY、COTPT、COTPTNUM、COELTM、COTPTREF、CORFTDTC。	Condition	CO域内对变量的使用不恰当	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error

Demographics

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
SUBJID	Subject Identifier for the Study	text	200
RFSTDTC	Subject Reference Start Date/Time	datetime	200
RFENDTC	Subject Reference End Date/Time	datetime	200
RFXSTDTC	Date/Time of First Study Treatment	datetime	200
RFXENDTC	Date/Time of Last Study Treatment	datetime	200
RFICDTC	Date/Time of Informed Consent	datetime	200
RFPENDTC	Date/Time of End of Participation	datetime	200
DTHDTC	Date/Time of Death	datetime	200
DTHFL	Subject Death Flag	text	200
SITEID	Study Site Identifier	text	200
INVID	Investigator Identifier	text	200
INVNAM	Investigator Name	text	200
BRTHDTC	Date/Time of Birth	datetime	200
AGE	Age	integer	200
AGETXT	Age Range	text	200
AGEU	Age Units	text	200
SEX	Sex	text	200
RACE	Race	text	200
ETHNIC	Ethnicity	text	200
SPECIES	Species	text	200
STRAIN	Strain/Substrain	text	200
SBSTRAIN	Strain/Substrain Details	text	200
ARMCD	Planned Arm Code	text	200
ARM	Description of Planned Arm	text	200
ACTARMCD	Actual Arm Code	text	200
ACTARM	Description of Actual Arm	text	200
ARMNRS	Reason Arm and/or Actual Arm is Null	text	200
ACTARMUD	Description of Unplanned Actual Arm	text	200
SETCD	Set Code	text	200
RPATHCD	Planned Repro Path Code	text	200
COUNTRY	Country	text	200
DMXFN	External File Path	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DMDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
DMSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
DMENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
DMDY	Study Day of Collection	integer	200
DMSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
DMENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
DMNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DMNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DMRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DMRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DMRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DMDUR	Duration	text	200
DMTPT	Planned Time Point Name	text	200
DMTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DMELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DMTPTREF	Time Point Reference	text	200
DMRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DMSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DMENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DMEVLINT	Evaluation Interval	datetime	200
DMEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DMSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DMSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DMENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DMENTPT	End Reference Time Point	text	200
DMSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DMENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DMDETECT	Time in Days to Detection	float	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD0066	计划分组编码（ARMCD）值应与试验组别（TA）数据集中录入的值一致，除非受试者筛查失败（ARMCD = 'SCRNFAIL'）或没有被完全分配到一个组别中（ARMCD = 'NOTASSGN'）。	Lookup	ARMCD值无效	Error
SD0070	除了筛查失败（ARMCD = 'SCRNFAIL'）的受试者、未被完全分配到组别（ARMCD = 'NOTASSGN'）的受试者、或未接受治疗（ACTARMCD = 'NOTTRT'）的受试者之外，所有参与包含研究药物的研究的人口学（DM）受试者（USUBJID）都应在接触（EX）域中有至少一条记录。	Lookup	未能找到受试者的接触记录	Warning
SD0071	除了筛选失败（ARMCD ="SCRNFAIL"）的受试者或是未被完全分配到组别（ARMCD = 'NOTASSGN'）的受试者，计划分组描述（ARM）与计划分组编码（ARMCD）值的组合必须与试验分组（TA）数据集中的值一致。	Lookup	ARM / ARMCD值无效	Error
SD0083	递交的所有试验中，每个受试者的受试者唯一标识符（USUBJID）变量的值必须是唯一的。	Unique	USUBJID重复	Error
SD0084	年龄（AGE）的值不能小于0。	Condition	AGE为负值	Error
SD0087	所有被随机化的受试者（计划组别编码（ARMCD）不等于"筛查失败（ 'SCRNFAIL' 或''NOTASSGN'的受试者））都应有受试者参照开始日期/时间（RFSTDTC）值。	Required	没有提供随机受试者的RFSTDTC	Warning
SD0088	所有被随机化的受试者（计划组别编码（ARMCD）不等于"筛查失败（ 'SCRNFAIL' 或''NOTASSGN'的受试者））都应有受试者参照结束日期/时间（RFENDTC）值。	Required	没有提供随机受试者的RFENDTC	Warning
SD1001	参加研究的每位受试者的受试者唯一标识符（SUBJID）都必须是唯一的。	Unique	SUBJID重复	Error
SD1002	受试者参照开始日期/事件（RFSTDTC）必须小于或等于受试者参照结束日期/时间（RFENDTC）。	Condition	RFSTDTC在RFENDTC之后	Error
SD1004	计划分组编码（ARMCD）的不应超过20个字符。	Regex	ARMCD值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1033	计划分组描述（ARM）的值必须在域内计划分组编码（ARMCD）也有一个唯一值。	Unique	ARM值不一致	Error
SD1034	计划分组编码（ARMCD）的值必须在域内计划分组描述（ARM）下也有一个唯一值。	Unique	ARMCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1121	所有受试者都应该有年龄（AGE）值或年龄范围（AGETXT）值。唯一的例外是筛查失败的受试者（ARMCD = SCRNFAIL）以及未被分配的受试者（ARMCD = NOTASSGN）。	Condition	同时缺失AGE值与AGETXT值	Error
SD1129	年龄（AGE）与年龄文本（AGETXT）变量中应至少有一个被包含在人口学（DM）域中。	Find	同时缺失AGE值与AGETXT值	Error
SD1133	域中实际分组编码（ACTARMCD）的实际分组描述（ACTARM）必须是唯一值。	Unique	ACTARM值不一致	Error
SD1134	域中实际分组描述（ACTARM）的实际分组编码（ACTARMCD）值必须为唯一值。	Unique	ACTARMCD值不一致	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1208	首次研究治疗日期/时间（RFXSTDTC）变量的值必须小于或等于末次研究治疗日期/时间（RFXENDTC）。	Condition	RFXSTDTC日期在RFXENDTC之后	Warning
SD1209	填有首次研究治疗日期//时间（RFXSTDTC）变量值时，必须填写末次研究治疗日期/时间（RFXENDTC）变量值。	Condition	有RFXSTDTC值时RFXENDTC值缺失	Warning
SD1210	应该填写知情同意日期/时间（RFICDTC）变量值。只有在不收集该变量信息的研究中，该变量才能为空值（NULL）。	Required	RFICDTC值缺失	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1240	在处置（DS）域内，所有受试者都应该有知情同意记录。(DSDECOD=获得知情同意)	Lookup	DS域内没有取得受试者知情同意的记录	Warning
SD1259	人口学（SETCD）的值不能超过8个字符。	Regex	SETCD的值无效	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1322	国家（COUNTRY）变量的值必须用ISO 3166中的术语填写，或遵循地缘政治实体、名称、及编号标准（GNEC）。FDA要求使用GENC命名标准，但其他监管部门仍在使用ISO3166。每个词典中的国家编号值都是相同的。	Match	ISO 3166与GENC中都未能找到COUNTRY的值	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1334	知情同意日期/时间（RFICDTC）不应该在受试者参照开始日期/时间（RFSTDTC）之后。	Condition	RFICDTC在RFSTDTC之后	Error
SD1335	知情同意日期/时间（RFICDTC）不应该在首次研究治疗日期/时间（RFXSTDTC）之后。	Condition	RFICDTC在RFXSTDTC之后	Warning
SD1342	当填有末次研究治疗日期/时间（RFXENDTC）变量值时，也必须填写首次研究治疗日期/时间（RFXSTDTC）变量。	Condition	填有RFXENDTC时RFXSTDTC值缺失	Error
SD1343	当受试者得到治疗（ACTARMCD不是'SCRNFAIL'、 'NOTTRT'、 'NOTASSGN'或空值（null））时，必须填写首次研究治疗日期/时间（RFXSTDTC）。	Condition	受试者得到治疗时RFXSTDTC值缺失	Error
SD1349	同一研究中，人口学(DM)域内所有受试者的研究标识符（STUDYID）的值都应该一致。	Unique	STUDYID不一致	Error
SD1358	没有填写实际分组编码（ACTARMCD）/实际分组描述（ACTARM）时，必须填写分组及/或实际分组为空的理由（ARMNRS）变量，解释为何ACTARMCD/ACTARM为空。	Condition	ACTARMCD或ACTARM为空值时未填写ARMNRS	Error
SD1359	没有填写计划分组编码（ARMCD）/计划分组描述（ARM）时，必须填写分组及/或实际分组为空的理由（ARMNRS）变量，说明为何ARMCD/ARM为空。	Condition	未提供ARMCD/ARM时，也未填写ARMNRS	Error
SD1360	只有当计划分组编码（ARMCD）及实际分组编码（ACTARMCD）为空时，才能填写分组及/或实际分组为空的理由（ARMNRS）变量。	Condition	填有ARMCD与ACTARMCD时填写了ARMNRS	Error
SD1361	填有计划分组编码（ARMCD）值时，也必须填写计划分组描述（ARM）值，反之亦然。	Condition	填有ARM时ARMCD为空值，或相反情况	Error
SD1362	填有实际分组编码（ACTARMCD）值时，也必须填写实际分组描述（ACTARM）值，反之亦然。	Condition	填有ACTARM时ACTARMCD为空值，或相反情况	Error
SD1363	未被分到治疗组的受试者的计划分组编码（ARMCD）与计划分组描述（ARM）必须为空。这包括筛选失败及未分组别的受试者。	Condition	受试者未被分到治疗组，却填有ARMCD/ARM值	Error
SD1364	未接受治疗的受试者的实际分组编码（ACTARMCD）与实际分组描述（ACTARM）必须为空。这包括筛选失败、未分组别、及未接受治疗的受试者。	Condition	受试者未接受治疗，却填有ACTARMCD/ACTARM值	Error
SD1366	筛选失败和未分组别的受试者的参照结束日期/时间（RFENDTC）应该为空。因此，当填有分组及/或实际分组为空的理由（ARMNRS）变量时，RFENDTC应为空值。	Condition	ARMNRS不是空值，却填有RFENDTC	Warning
SD1373	填有分组及/或实际分组为空的理由（ARMNRS）变量时，RFSTDTC必须为空（UNPLANNED TREATMENT的值除外），表明受试者没有接受治疗。	Condition	受试者未接受治疗，却填有RFSTDTC值	Warning
SD1374	所有人口学域中（DM）的受试者（USUBJID）都应至少在处置（DS）中有一条记录，没有接受治疗的受试者除外（ACTARMCD为空值）。	Lookup	未能找到受试者的处置记录	Warning
SD2004	填有死亡日期/时间（DTHDTC）时，死亡标帜（DTHFL）必须等于'Y'。	Condition	填有DTHDTC值时DTHFL值缺失	Error
SD2005	受试者死亡时（DTHFL=Y），必须填写死亡日期/时间（DTHDTC）。	Condition	填有DTHFL值时DTHDT值缺失	Warning
SD2019	年龄范围（AGETXT）变量值应用"数字-数字"的格式填充。	Regex	AGETXT值无效	Error
SD2020	同一受试者不能同时填有年龄（AGE）与年龄范围（AGETXT）值。	Condition	同时填有AGE值与AGETXT值	Error
SD2021	填有年龄单位（AGEU）值时，年龄（AGE）与年龄范围（AGETXT）中必须至少填写一个。	Condition	填有AGEU时同时缺失AGE值与AGETXT值	Error
SD2022	填有年龄（AGE）或年龄范围（AGETXT）值时，也应该填写年龄单位（AGEU）变量值。	Required	填有AGE值或AGETXT值时AGEU值缺失	Error
SD2023	填有出生日期/时间（BRTHDTC）变量值时，也应该填写年龄（AGE）变量值。	Required	AGE值缺失	Error
SD2236	实际分组编码（ACTARMCD）的值应与分组编码（ARMCD）的值相同。	Condition	ACTARMCD与ARMCD的值不一致	Warning
SD2237	实际分组描述（ACTARMCD）的值应与分组描述（ARMCD）的值相同。	Condition	ACTARM与ARM的值不一致	Warning
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error

Subject Elements

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
SESEQ	Sequence Number	float	200
SEGRPID	Group ID	text	200
SEREFID	Reference ID	text	200
SERECID	Invariant Record Identifier	text	200
SESPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
ETCD	Element Code	text	200
ELEMENT	Description of Element	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SEDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
SESTDTC	Start Date/Time of Element	datetime	200
SEENDTC	End Date/Time of Element	datetime	200
SEDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
SESTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
SEENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
SENOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
SENOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
SERPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
SERPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
SERPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SEDUR	Duration	text	200
SETPT	Planned Time Point Name	text	200
SETPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
SEELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
SETPTREF	Time Point Reference	text	200
SERFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
SESTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
SEENRF	End Relative to Reference Period	text	200
SEEVLINT	Evaluation Interval	text	200
SEEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
SESTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
SESTTPT	Start Reference Time Point	text	200
SEENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
SEENTPT	End Reference Time Point	text	200
SEUPDES	Description of Unplanned Element	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD0067	元素编码（ETCD）值应与试验元素（TE）数据集中的值一致，非计划的元素（ETCD = 'UNPLAN'）除外。	Lookup	ETCD值无效	Error
SD0092	当受试者在一段特定时期中的经历被描述为计划外元素（元素编码（ETCD）等于'UNPLAN'）时，应提供计划外元素描述（SEUPDES）值。	Condition	当ETCD = 'UNPLAN'时，SEUPDES值缺失	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1009	元素编码（ETCD）的值不应超过8个字符。	Regex	ETCD值无效	Error
SD1010	当受试者在一段特定时期中的经历被描述为计划外元素（元素编码（ETCD）等于'UNPLAN'）时，元素描述（ELEMENT）应为空值（NULL）。	Condition	当ETCD ='UNPLAN'时有ELEMENT值	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1012	除了计划外元素（ETCD ="UNPLAN"），元素编码（ETCD）和元素描述（ELEMENT）值的组合应与试验元素（TE）数据集中输入的值一致。	Lookup	ETCD/ELEMENT值无效	Error
SD1013	当受试者在一段特定时期中的经历被描述为计划外元素（元素编码（ETCD）等于'UNPLAN'）时，组内元素计划顺序（TAETORD）应为空值（NULL）。	Condition	ETCD = 'UNPLAN'时有TAETORD值	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1027	域内同一元素编码（ETCD）下的元素描述（ELEMENT）必须为唯一值。	Unique	同一ETCD下的ELEMENT不是唯一值	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1050	域内同一元素描述（ELEMENT）值下的元素编码（ETCD）必须是唯一值。	Unique	同一ELEMENT下的ETCD不是唯一值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1266	当计划外元素描述（SEUPDES）未被填写时，元素编码（ETCD）不应该等于'UNPLAN'。	Condition	SEUPDES为空值时ETCD等于'UNPLAN'	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Subject Disease Milestones

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
SMSEQ	Sequence Number	float	200
SMGRPID	Group ID	text	200
SMREFID	Reference ID	text	200
SMRECID	Invariant Record Identifier	text	200
SMSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
MIDSTYPE	Disease Milestone Type	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SMDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
SMSTDTC	Start Date/Time of Milestone	datetime	200
SMENDTC	End Date/Time of Milestone	datetime	200
SMDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
SMSTDY	Study Day of Start of Milestone	integer	200
SMENDY	Study Day of End of Milestone	integer	200
SMNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
SMNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
SMRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
SMRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
SMRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SMDUR	Duration	text	200
SMTPT	Planned Time Point Name	text	200
SMTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
SMELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
SMTPTREF	Time Point Reference	text	200
SMRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
SMSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
SMENRF	End Relative to Reference Period	text	200
SMEVLINT	Evaluation Interval	text	200
SMEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
SMSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
SMSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
SMENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
SMENTPT	End Reference Time Point	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1368	重大事件的开始日期/时间（SMSDTC）不应为空。疾病的重大事件开始日期/时间是重要日期/时间，必须填写。	Condition	SMSTDTC为空值	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Subject Visits

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SVSEQ	Sequence Number	float	200
SVGRPID	Group ID	text	200
SVREFID	Reference ID	text	200
SVRECID	Invariant Record Identifier	text	200
SVSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SVDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
SVSTDTC	Start Date/Time of Visit	datetime	200
SVENDTC	End Date/Time of Visit	datetime	200
SVDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
SVSTDY	Study Day of Start of Visit	integer	200
SVENDY	Study Day of End of Visit	integer	200
SVNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
SVNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
SVRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
SVRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
SVRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SVDUR	Duration	text	200
SVTPT	Planned Time Point Name	text	200
SVTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
SVELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
SVTPTREF	Time Point Reference	text	200
SVRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
SVSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
SVENRF	End Relative to Reference Period	text	200
SVEVLINT	Evaluation Interval	text	200
SVEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
SVSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
SVSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
SVENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
SVENTPT	End Reference Time Point	text	200
SVSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
SVENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
SVDETECT	Time in Days to Detection	integer	200
SVUPDES	Description of Unplanned Visit	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1017	当访视为计划内访视（SVUPDES = NULL）时，访视编号（VISITNUM）的值应与试验访视（TV）数据集中输入的值一致。	Lookup	VISITNUM值与TV域的数据不一致	Warning
SD1018	当访视为计划内访视（SVUPDES = NULL）时，访视编号（VISITNUM）、访视名称（VISIT），以及计划访视日（VISITDY）值的组合应与试验访视（TV）数据集中输入的值一致。	Lookup	VISITNUM /VISIT/ VISITDY值与TV域的数据不一致	Warning
SD1019	计划外访视（计划外访视描述（SVUPDES）不为空时）的计划访视日（VISITDY）应为空值（NULL）。	Condition	填入了计划外访视的VISITDY值	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1060	每个受试者记录中的访视编号（VISITNUM）都应该是唯一值。	Unique	VISITNUM值重复	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Interventions

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
__SEQ	Sequence Number	float	200
__GRPID	Group ID	text	200
__REFID	Reference ID	text	200
__RECID	Invariant Record Identifier	text	200
__SPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
__LNKID	Link ID	text	200
__LNKGRP	Link Group ID	text	200
__TRT	Name of Treatment	text	200
__MODIFY	Modified Treatment Name	text	200
__DECOD	Standardized Treatment Name	text	200
__MOOD	Mood	text	200
__CAT	Category	text	200
__SCAT	Subcategory	text	200
__PRESP	Pre-specified	text	200
__OCCUR	Occurrence Indicator	text	200
__STAT	Completion Status	text	200
__REASND	Reason Not Done	text	200
__INDC	Indication	text	200
__CLAS	Class	text	200
__CLASCD	Class Code	text	200
__DOSE	Dose	float	200
__DOSTXT	Dose Description	text	200
__DOSU	Dose Units	text	200
__DOSFRM	Dose Form	text	200
__DOSFRQ	Dosing Frequency per Interval	text	200
__DOSTOT	Total Daily Dose	float	200
__DOSRGM	Intended Dose Regimen	text	200
__ROUTE	Route of Administration	text	200
__LOT	Lot Number	text	200
__LOC	Location of Dose Administration	text	200
__LAT	Laterality	text	200
__DIR	Directionality	text	200
__PORTOT	Portion or Totality	text	200
__FAST	Fasting Status	text	200
__PSTRG	Pharmaceutical Strength	float	200
__PSTRGU	Pharmaceutical Strength Units	text	200
__TRTV	Treatment Vehicle	text	200
__VAMT	Treatment Vehicle Amount	float	200
__VAMTU	Treatment Vehicle Amount Units	text	200
__ADJ	Reason for Dose Adjustment	text	200
__RSDISC	Reason for Treatment Discontinuation	text	200
__USCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
__DTC	Date/Time of Collection	datetime	200
__STDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
__ENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
__DY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
__STDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
__ENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
__NOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
__NOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
__RPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
__RPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
__RPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
__DUR	Duration	text	200
__TPT	Planned Time Point Name	text	200
__TPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
__ELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
__TPTREF	Time Point Reference	text	200
__RFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
__STRF	Start Relative to Reference Period	text	200
__ENRF	End Relative to Reference Period	text	200
__EVLINT	Evaluation Interval	text	200
__EVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
__STRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
__STTPT	Start Reference Time Point	text	200
__ENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
__ENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
__STINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
__ENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
__DETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0014	剂量（--DOSE）值没有缺失时必须大于等0。	Condition	%Domain%DOSE为负值	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0035	当记录提供了单次使用剂量（--DOSE）、剂量描述（--DOSTXT）、或每日剂量总和（--DOSTOT）时，必须填入剂量单位（--DOSU）。	Required	有%Domain%DOSE、%Domain%DOSTXT、或%Domain%DOSTOT值时%Domain%DOSU值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0043	当记录中有赋形剂剂量（-VAMT）时，必须提供赋形剂治疗值（-TRTV）。	Required	当%Domain%VAMT不是空值时%Domain%TRTV值缺失	Error
SD0044	当填有赋形剂治疗剂量（--VAMT）时，赋形剂剂量单位（--VAMTU）不应为空值（NULL）。	Required	有%Domain%VAMT值时%Domain%VAMTU值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1047	同一记录中在剂量（--DOSE）值与剂量描述（--DOSTXT）值间只能填写一个。	Condition	同时填有%Domain%DOSE值和%Domain%DOSTXT值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1251	当治疗媒介总量（--TRTV）的值为空值（null）时，治疗媒介总量单位（--VAMTU）的值也必须是空值（null）。	Condition	当%Domain%TRTV是空值（null）时%Domain%VAMTU不是空值（null）	Error
SD1273	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TRT的值等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1276	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TRT等于'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1452	未错过的药物媒介量（--VAMT）的值必须大于或等于0。	Condition	%Domain%VAMT为负值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Procedure Agents

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
AGSEQ	Sequence Number	float	200
AGGRPID	Group ID	text	200
AGREFID	Reference ID	text	200
AGRECID	Invariant Record Identifier	text	200
AGSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
AGLNKID	Link ID	text	200
AGLNKGRP	Link Group ID	text	200
AGTRT	Reported Agent Name	text	200
AGMODIFY	Modified Reported Name	text	200
AGDECOD	Standardized Agent Name	text	200
AGMOOD	Mood	text	200
AGCAT	Category for Agent	text	200
AGSCAT	Subcategory for Agent	text	200
AGPRESP	AG Pre-Specified	text	200
AGOCCUR	AG Occurrence	text	200
AGSTAT	Completion Status	text	200
AGREASND	Reason Procedure Agent Not Collected	text	200
AGINDC	Indication	text	200
AGCLAS	Agent Class	text	200
AGCLASCD	Agent Class Code	text	200
AGDOSE	Dose per Administration	float	200
AGDOSTXT	Dose Description	text	200
AGDOSU	Dose Units	text	200
AGDOSFRM	Dose Form	text	200
AGDOSFRQ	Dosing Frequency per Interval	text	200
AGDOSTOT	Total Daily Dose	float	200
AGDOSRGM	Intended Dose Regimen	text	200
AGROUTE	Route of Administration	text	200
AGLOT	Lot Number	text	200
AGLOC	Location of Dose Administration	text	200
AGLAT	Laterality	text	200
AGDIR	Directionality	text	200
AGPORTOT	Portion or Totality	text	200
AGFAST	Fasting Status	text	200
AGPSTRG	Pharmaceutical Strength	float	200
AGPSTRGU	Pharmaceutical Strength Units	text	200
AGTRTV	Treatment Vehicle	text	200
AGVAMT	Treatment Vehicle Amount	float	200
AGVAMTU	Treatment Vehicle Amount Units	text	200
AGADJ	Reason for Dose Adjustment	text	200
AGRSDISC	Reason for Treatment Discontinuation	text	200
AGUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
AGDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
AGSTDTC	Start Date/Time of Agent	datetime	200
AGENDTC	End Date/Time of Agent	datetime	200
AGDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
AGSTDY	Study Day of Start of Agent	integer	200
AGENDY	Study Day of End of Agent	integer	200
AGNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
AGNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
AGRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
AGRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
AGRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
AGDUR	Duration of Agent	text	200
AGTPT	Planned Time Point Name	text	200
AGTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
AGELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
AGTPTREF	Time Point Reference	text	200
AGRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
AGSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
AGENRF	End Relative to Reference Period	text	200
AGEVLINT	Evaluation Interval	text	200
AGEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
AGSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
AGSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
AGENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
AGENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
AGSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
AGENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
AGDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0014	剂量（--DOSE）值没有缺失时必须大于等0。	Condition	%Domain%DOSE为负值	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0035	当记录提供了单次使用剂量（--DOSE）、剂量描述（--DOSTXT）、或每日剂量总和（--DOSTOT）时，必须填入剂量单位（--DOSU）。	Required	有%Domain%DOSE、%Domain%DOSTXT、或%Domain%DOSTOT值时%Domain%DOSU值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0043	当记录中有赋形剂剂量（-VAMT）时，必须提供赋形剂治疗值（-TRTV）。	Required	当%Domain%VAMT不是空值时%Domain%TRTV值缺失	Error
SD0044	当填有赋形剂治疗剂量（--VAMT）时，赋形剂剂量单位（--VAMTU）不应为空值（NULL）。	Required	有%Domain%VAMT值时%Domain%VAMTU值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1047	同一记录中在剂量（--DOSE）值与剂量描述（--DOSTXT）值间只能填写一个。	Condition	同时填有%Domain%DOSE值和%Domain%DOSTXT值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1251	当治疗媒介总量（--TRTV）的值为空值（null）时，治疗媒介总量单位（--VAMTU）的值也必须是空值（null）。	Condition	当%Domain%TRTV是空值（null）时%Domain%VAMTU不是空值（null）	Error
SD1273	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TRT的值等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1276	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TRT等于'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1352	干预类的域的结构应该是每个受试者的每次干预事件都只有一条记录。同一受试者(USUBJID)的记录中，若开始日期(--STDTC) 、计划时点名称（--TPT）、及计划时点编号（--TPTNUM）相同，那么干预类的治疗（--TRT）、标准化名称（--DECOD）、情景模式（--MOOD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、途径（--ROUTE）、位置（--LOC）以及赋形剂治疗（--TRTV）的值不应相同。	Unique	%Domain%域内的记录重复	Warning
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1452	未错过的药物媒介量（--VAMT）的值必须大于或等于0。	Condition	%Domain%VAMT为负值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Concomitant/Prior Medications

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
CMSEQ	Sequence Number	float	200
CMGRPID	Group ID	text	200
CMREFID	Reference ID	text	200
CMRECID	Invariant Record Identifier	text	200
CMSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
CMLNKID	Link ID	text	200
CMLNKGRP	Link Group ID	text	200
CMTRT	Reported Name of Drug, Med, or Therapy	text	200
CMMODIFY	Modified Reported Name	text	200
CMDECOD	Standardized Medication Name	text	200
CMMOOD	Mood	text	200
CMCAT	Category for Medication	text	200
CMSCAT	Subcategory for Medication	text	200
CMPRESP	CM Pre-specified	text	200
CMOCCUR	CM Occurrence	text	200
CMSTAT	Completion Status	text	200
CMREASND	Reason Medication Not Collected	text	200
CMINDC	Indication	text	200
CMCLAS	Medication Class	text	200
CMCLASCD	Medication Class Code	text	200
CMDOSE	Dose per Administration	float	200
CMDOSTXT	Dose Description	text	200
CMDOSU	Dose Units	text	200
CMDOSFRM	Dose Form	text	200
CMDOSFRQ	Dosing Frequency per Interval	text	200
CMDOSTOT	Total Daily Dose	float	200
CMDOSRGM	Intended Dose Regimen	text	200
CMROUTE	Route of Administration	text	200
CMLOT	Lot Number	text	200
CMLOC	Location of Dose Administration	text	200
CMLAT	Laterality	text	200
CMDIR	Directionality	text	200
CMPORTOT	Portion or Totality	text	200
CMFAST	Fasting Status	text	200
CMPSTRG	Pharmaceutical Strength	float	200
CMPSTRGU	Pharmaceutical Strength Units	text	200
CMTRTV	Treatment Vehicle	text	200
CMVAMT	Treatment Vehicle Amount	float	200
CMVAMTU	Treatment Vehicle Amount Units	text	200
CMADJ	Reason for Dose Adjustment	text	200
CMRSDISC	Reason the Intervention Was Discontinued	text	200
CMUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
CMDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
CMSTDTC	Start Date/Time of Medication	datetime	200
CMENDTC	End Date/Time of Medication	datetime	200
CMDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
CMSTDY	Study Day of Start of Medication	integer	200
CMENDY	Study Day of End of Medication	integer	200
CMNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
CMNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
CMRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
CMRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
CMRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
CMDUR	Duration	text	200
CMTPT	Planned Time Point Name	text	200
CMTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
CMELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
CMTPTREF	Time Point Reference	text	200
CMRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
CMSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
CMENRF	End Relative to Reference Period	text	200
CMEVLINT	Evaluation Interval	text	200
CMEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
CMSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
CMSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
CMENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
CMENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
CMSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
CMENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
CMDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0014	剂量（--DOSE）值没有缺失时必须大于等0。	Condition	%Domain%DOSE为负值	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0035	当记录提供了单次使用剂量（--DOSE）、剂量描述（--DOSTXT）、或每日剂量总和（--DOSTOT）时，必须填入剂量单位（--DOSU）。	Required	有%Domain%DOSE、%Domain%DOSTXT、或%Domain%DOSTOT值时%Domain%DOSU值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0043	当记录中有赋形剂剂量（-VAMT）时，必须提供赋形剂治疗值（-TRTV）。	Required	当%Domain%VAMT不是空值时%Domain%TRTV值缺失	Error
SD0044	当填有赋形剂治疗剂量（--VAMT）时，赋形剂剂量单位（--VAMTU）不应为空值（NULL）。	Required	有%Domain%VAMT值时%Domain%VAMTU值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1047	同一记录中在剂量（--DOSE）值与剂量描述（--DOSTXT）值间只能填写一个。	Condition	同时填有%Domain%DOSE值和%Domain%DOSTXT值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1251	当治疗媒介总量（--TRTV）的值为空值（null）时，治疗媒介总量单位（--VAMTU）的值也必须是空值（null）。	Condition	当%Domain%TRTV是空值（null）时%Domain%VAMTU不是空值（null）	Error
SD1273	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TRT的值等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1276	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TRT等于'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1452	未错过的药物媒介量（--VAMT）的值必须大于或等于0。	Condition	%Domain%VAMT为负值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Device Exposure

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
DXSEQ	Sequence Number	float	200
DXGRPID	Group ID	text	200
DXREFID	Reference ID	text	200
DXRECID	Invariant Record Identifier	text	200
DXSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
DXLNKID	Link ID	text	200
DXLNKGRP	Link Group ID	text	200
DXTRT	Name of Device Exposure or Output	text	200
DXMODIFY	Modified Treatment Name	text	200
DXDECOD	Standardized Treatment Name	text	200
DXMOOD	Mood	text	200
DXCAT	Category for Device Exposure	text	200
DXSCAT	Subcategory for Device Exposure	text	200
DXPRESP	Pre-specified	text	200
DXOCCUR	Occurrence Indicator	text	200
DXSTAT	Completion Status	text	200
DXREASND	Reason Not Done	text	200
DXINDC	Indication	text	200
DXCLAS	Class	text	200
DXCLASCD	Class Code	text	200
DXDOSE	Exposure per Administration	float	200
DXDOSTXT	Device Exposure Description	text	200
DXDOSU	Device Exposure Units	text	200
DXDOSFRM	Dose Form	text	200
DXDOSFRQ	Dosing Frequency per Interval	text	200
DXDOSTOT	Total Daily Device Exposure	float	200
DXDOSRGM	Intended Device Exposure Regimen	text	200
DXROUTE	Route of Administration	text	200
DXLOT	Lot Number	text	200
DXLOC	Location of Device Exposure	text	200
DXLAT	Laterality of Device Exposure	text	200
DXDIR	Directionality	text	200
DXPORTOT	Portion or Totality	text	200
DXFAST	Fasting Status	text	200
DXPSTRG	Pharmaceutical Strength	float	200
DXPSTRGU	Pharmaceutical Strength Units	text	200
DXTRTV	Treatment Vehicle	text	200
DXVAMT	Treatment Vehicle Amount	float	200
DXVAMTU	Treatment Vehicle Amount Units	text	200
DXADJ	Reason for Exposure Adjustment	text	200
DXRSDISC	Reason for Treatment Discontinuation	text	200
DXUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DXDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
DXSTDTC	Start Date/Time of Device Exposure	datetime	200
DXENDTC	End Date/Time of Device Exposure	datetime	200
DXDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
DXSTDY	Study Day of Start of Device Exposure	integer	200
DXENDY	Study Day of End of Device Exposure	integer	200
DXNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DXNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DXRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DXRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DXRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DXDUR	Duration of Device Exposure	text	200
DXTPT	Planned Time Point Name	text	200
DXTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DXELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DXTPTREF	Time Point Reference	text	200
DXRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DXSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DXENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DXEVLINT	Evaluation Interval	text	200
DXEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DXSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DXSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DXENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DXENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
DXSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DXENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DXDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0014	剂量（--DOSE）值没有缺失时必须大于等0。	Condition	%Domain%DOSE为负值	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0035	当记录提供了单次使用剂量（--DOSE）、剂量描述（--DOSTXT）、或每日剂量总和（--DOSTOT）时，必须填入剂量单位（--DOSU）。	Required	有%Domain%DOSE、%Domain%DOSTXT、或%Domain%DOSTOT值时%Domain%DOSU值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0043	当记录中有赋形剂剂量（-VAMT）时，必须提供赋形剂治疗值（-TRTV）。	Required	当%Domain%VAMT不是空值时%Domain%TRTV值缺失	Error
SD0044	当填有赋形剂治疗剂量（--VAMT）时，赋形剂剂量单位（--VAMTU）不应为空值（NULL）。	Required	有%Domain%VAMT值时%Domain%VAMTU值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1047	同一记录中在剂量（--DOSE）值与剂量描述（--DOSTXT）值间只能填写一个。	Condition	同时填有%Domain%DOSE值和%Domain%DOSTXT值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1236	域内每组申办者设备标识符（SPDEVID）与受试者唯一标识符（USUBJID）的记录中，序号（--SEQ）变量的值必须是唯一值。	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1251	当治疗媒介总量（--TRTV）的值为空值（null）时，治疗媒介总量单位（--VAMTU）的值也必须是空值（null）。	Condition	当%Domain%TRTV是空值（null）时%Domain%VAMTU不是空值（null）	Error
SD1273	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TRT的值等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1276	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TRT等于'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1452	未错过的药物媒介量（--VAMT）的值必须大于或等于0。	Condition	%Domain%VAMT为负值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Exposure as Collected

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
ECSEQ	Sequence Number	float	200
ECGRPID	Group ID	text	200
ECREFID	Reference ID	text	200
ECRECID	Invariant Record Identifier	text	200
ECSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
ECLNKID	Link ID	text	200
ECLNKGRP	Link Group ID	text	200
ECTRT	Name of Treatment	text	200
ECMODIFY	Modified Treatment Name	text	200
ECDECOD	Standardized Treatment Name	text	200
ECMOOD	Mood	text	200
ECCAT	Category of Treatment	text	200
ECSCAT	Subcategory of Treatment	text	200
ECPRESP	Pre-Specified	text	200
ECOCCUR	Occurrence	text	200
ECSTAT	Completion Status	text	200
ECREASND	Reason Not Done	text	200
ECINDC	Indication	text	200
ECCLAS	Class	text	200
ECCLASCD	Class Code	text	200
ECDOSE	Dose	float	200
ECDOSTXT	Dose Description	text	200
ECDOSU	Dose Units	text	200
ECDOSFRM	Dose Form	text	200
ECDOSFRQ	Dosing Frequency per Interval	text	200
ECDOSTOT	Total Daily Dose	float	200
ECDOSRGM	Intended Dose Regimen	text	200
ECROUTE	Route of Administration	text	200
ECLOT	Lot Number	text	200
ECLOC	Location of Dose Administration	text	200
ECLAT	Laterality	text	200
ECDIR	Directionality	text	200
ECPORTOT	Portion or Totality	text	200
ECFAST	Fasting Status	text	200
ECPSTRG	Pharmaceutical Strength	float	200
ECPSTRGU	Pharmaceutical Strength Units	text	200
ECTRTV	Treatment Vehicle	text	200
ECVAMT	Treatment Vehicle Amount	float	200
ECVAMTU	Treatment Vehicle Amount Units	text	200
ECADJ	Reason for Dose Adjustment	text	200
ECRSDISC	Reason for Treatment Discontinuation	text	200
ECUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
ECDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
ECSTDTC	Start Date/Time of Treatment	datetime	200
ECENDTC	End Date/Time of Treatment	datetime	200
ECDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
ECSTDY	Study Day of Start of Treatment	integer	200
ECENDY	Study Day of End of Treatment	integer	200
ECNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
ECNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
ECRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
ECRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
ECRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
ECDUR	Duration of Treatment	text	200
ECTPT	Planned Time Point Name	text	200
ECTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
ECELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
ECTPTREF	Time Point Reference	text	200
ECRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
ECSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
ECENRF	End Relative to Reference Period	text	200
ECEVLINT	Evaluation Interval	text	200
ECEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
ECSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
ECSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
ECENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
ECENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
ECSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
ECENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
ECDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0014	剂量（--DOSE）值没有缺失时必须大于等0。	Condition	%Domain%DOSE为负值	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0035	当记录提供了单次使用剂量（--DOSE）、剂量描述（--DOSTXT）、或每日剂量总和（--DOSTOT）时，必须填入剂量单位（--DOSU）。	Required	有%Domain%DOSE、%Domain%DOSTXT、或%Domain%DOSTOT值时%Domain%DOSU值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0043	当记录中有赋形剂剂量（-VAMT）时，必须提供赋形剂治疗值（-TRTV）。	Required	当%Domain%VAMT不是空值时%Domain%TRTV值缺失	Error
SD0044	当填有赋形剂治疗剂量（--VAMT）时，赋形剂剂量单位（--VAMTU）不应为空值（NULL）。	Required	有%Domain%VAMT值时%Domain%VAMTU值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1047	同一记录中在剂量（--DOSE）值与剂量描述（--DOSTXT）值间只能填写一个。	Condition	同时填有%Domain%DOSE值和%Domain%DOSTXT值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1135	暴露（EX）数据集与收集的暴露数据（EC）数据集中的研究天数变量（* DY）不应为负值。	Regex	%Variable%研究天数变量为负值	Warning
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1247	当ECOCCUR不等于 'N'，且ECDOSTXT为空值（Null）时，ECDOSE必须大于0。不能把ECDOSE为零（0）作为表示未服药、未给药、或是错过的一种方式	Condition	当ECOCCUR不等于 'N'，且ECDOSTXT为空值（Null）时， ECDOSE不大于0。	Error
SD1248	当ECOCCUR等于 'N'时，ECDOSE必须是空值（null）或大于0。（当ECOCCUR等于N时）若要表示未服、未给、或是错过特定剂量的药，ECDOSE应大于0。	Condition	当ECOCCUR= 'N'时ECDOSE不是空值或大于0	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1251	当治疗媒介总量（--TRTV）的值为空值（null）时，治疗媒介总量单位（--VAMTU）的值也必须是空值（null）。	Condition	当%Domain%TRTV是空值（null）时%Domain%VAMTU不是空值（null）	Error
SD1273	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TRT的值等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1276	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TRT等于'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1279	单次剂量 (ECDOSE) 是空值，ECOCCUR不等于'N'，且ECSTAT不等于'NOT DONE' 或 '未查 '时，不应该填写单次剂量描述 (ECDOSTXT)。	Condition	ECDOSE是空值且ECOCCUR不等于'N'时，ECDOSTXT是空集。	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1352	干预类的域的结构应该是每个受试者的每次干预事件都只有一条记录。同一受试者(USUBJID)的记录中，若开始日期(--STDTC) 、计划时点名称（--TPT）、及计划时点编号（--TPTNUM）相同，那么干预类的治疗（--TRT）、标准化名称（--DECOD）、情景模式（--MOOD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、途径（--ROUTE）、位置（--LOC）以及赋形剂治疗（--TRTV）的值不应相同。	Unique	%Domain%域内的记录重复	Warning
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1452	未错过的药物媒介量（--VAMT）的值必须大于或等于0。	Condition	%Domain%VAMT为负值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Exposure

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
EXSEQ	Sequence Number	float	200
EXGRPID	Group ID	text	200
EXREFID	Reference ID	text	200
EXRECID	Invariant Record Identifier	text	200
EXSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
EXLNKID	Link ID	text	200
EXLNKGRP	Link Group ID	text	200
EXTRT	Name of Treatment	text	200
EXMODIFY	Modified Treatment Name	text	200
EXDECOD	Standardized Treatment Name	text	200
EXMOOD	Mood	text	200
EXCAT	Category of Treatment	text	200
EXSCAT	Subcategory of Treatment	text	200
EXPRESP	Pre-specified	text	200
EXOCCUR	Occurrence Indicator	text	200
EXSTAT	Completion Status	text	200
EXREASND	Reason Not Done	text	200
EXINDC	Indication	text	200
EXCLAS	Class	text	200
EXCLASCD	Class Code	text	200
EXDOSE	Dose	float	200
EXDOSTXT	Dose Description	text	200
EXDOSU	Dose Units	text	200
EXDOSFRM	Dose Form	text	200
EXDOSFRQ	Dosing Frequency per Interval	text	200
EXDOSTOT	Total Daily Dose	float	200
EXDOSRGM	Intended Dose Regimen	text	200
EXROUTE	Route of Administration	text	200
EXLOT	Lot Number	text	200
EXLOC	Location of Dose Administration	text	200
EXMETHOD	Method of Administration	text	200
EXLAT	Laterality	text	200
EXDIR	Directionality	text	200
EXPORTOT	Portion or Totality	text	200
EXFAST	Fasting Status	text	200
EXPSTRG	Pharmaceutical Strength	float	200
EXPSTRGU	Pharmaceutical Strength Units	text	200
EXTRTV	Treatment Vehicle	text	200
EXVAMT	Treatment Vehicle Amount	float	200
EXVAMTU	Treatment Vehicle Amount Units	text	200
EXADJ	Reason for Dose Adjustment	text	200
EXRSDISC	Reason for Treatment Discontinuation	text	200
EXUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
EXDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
EXSTDTC	Start Date/Time of Treatment	datetime	200
EXENDTC	End Date/Time of Treatment	datetime	200
EXDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
EXSTDY	Study Day of Start of Treatment	integer	200
EXENDY	Study Day of End of Treatment	integer	200
EXNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
EXNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
EXRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
EXRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
EXRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
EXDUR	Duration of Treatment	text	200
EXTPT	Planned Time Point Name	text	200
EXTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
EXELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
EXTPTREF	Time Point Reference	text	200
EXRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
EXSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
EXENRF	End Relative to Reference Period	text	200
EXEVLINT	Evaluation Interval	text	200
EXEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
EXSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
EXSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
EXENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
EXENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
EXSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
EXENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
EXDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0014	剂量（--DOSE）值没有缺失时必须大于等0。	Condition	%Domain%DOSE为负值	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0035	当记录提供了单次使用剂量（--DOSE）、剂量描述（--DOSTXT）、或每日剂量总和（--DOSTOT）时，必须填入剂量单位（--DOSU）。	Required	有%Domain%DOSE、%Domain%DOSTXT、或%Domain%DOSTOT值时%Domain%DOSU值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0043	当记录中有赋形剂剂量（-VAMT）时，必须提供赋形剂治疗值（-TRTV）。	Required	当%Domain%VAMT不是空值时%Domain%TRTV值缺失	Error
SD0044	当填有赋形剂治疗剂量（--VAMT）时，赋形剂剂量单位（--VAMTU）不应为空值（NULL）。	Required	有%Domain%VAMT值时%Domain%VAMTU值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1047	同一记录中在剂量（--DOSE）值与剂量描述（--DOSTXT）值间只能填写一个。	Condition	同时填有%Domain%DOSE值和%Domain%DOSTXT值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1135	暴露（EX）数据集与收集的暴露数据（EC）数据集中的研究天数变量（* DY）不应为负值。	Regex	%Variable%研究天数变量为负值	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1205	治疗开始日期/时间（EXSTDTC）变量的值必须大于或等于首次研究治疗日期/时间（RFXSTDTC）。	Condition	EXSTDTC日期在RFXSTDTC之前	Warning
SD1206	治疗开始日期/时间（EXSTDTC）变量的值必须小于或等于末次研究治疗日期/时间（RFXENDTC）。	Condition	EXSTDTC日期在RFXENDTC之后	Warning
SD1207	治疗结束日期/时间（EXENDTC）变量的值必须小于或等于末次研究治疗日期/时间（RFXENDTC）。	Condition	EXENDTC日期在RFXENDTC之后	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1249	EXTRT = 'PLACEBO'时EXDOSE必须等于0。	Condition	EXTRT = 'PLACEBO'时EXDOSE不等于0	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1251	当治疗媒介总量（--TRTV）的值为空值（null）时，治疗媒介总量单位（--VAMTU）的值也必须是空值（null）。	Condition	当%Domain%TRTV是空值（null）时%Domain%VAMTU不是空值（null）	Error
SD1273	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TRT的值等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1276	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TRT等于'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1340	未接受治疗（ACTARMCD = 'NOTTRT'）的手速hi这不应该有任何接触记录。该验证规则不要求提交磨合中的记录（EPOCH = 'RUN-IN'）。	Lookup	受试者没有接受治疗时有EX记录	Warning
SD1352	干预类的域的结构应该是每个受试者的每次干预事件都只有一条记录。同一受试者(USUBJID)的记录中，若开始日期(--STDTC) 、计划时点名称（--TPT）、及计划时点编号（--TPTNUM）相同，那么干预类的治疗（--TRT）、标准化名称（--DECOD）、情景模式（--MOOD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、途径（--ROUTE）、位置（--LOC）以及赋形剂治疗（--TRTV）的值不应相同。	Unique	%Domain%域内的记录重复	Warning
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1446	治疗开始日期/时间（EXSTDTC）应该小于或等于处置事件开始日期/时间（DSSTDTC）。	Condition	暴露开始日期在最近的处置日期之后	Warning
SD1452	未错过的药物媒介量（--VAMT）的值必须大于或等于0。	Condition	%Domain%VAMT为负值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Meal Data

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
MLSEQ	Sequence Number	float	200
MLGRPID	Group ID	text	200
MLREFID	Reference ID	text	200
MLRECID	Invariant Record Identifier	text	200
MLSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
MLLNKID	Link ID	text	200
MLLNKGRP	Link Group ID	text	200
MLTRT	Name of Meal	text	200
MLMODIFY	Modified Treatment Name	text	200
MLDECOD	Standardized Treatment Name	text	200
MLMOOD	Mood	text	200
MLCAT	Category for Meal	text	200
MLSCAT	Subcategory for Meal	text	200
MLPRESP	ML Pre-specified	text	200
MLOCCUR	ML Occurrence	text	200
MLSTAT	Completion Status	text	200
MLREASND	Reason Meal Not Collected	text	200
MLINDC	Indication	text	200
MLCLAS	Class	text	200
MLCLASCD	Class Code	text	200
MLDOSE	Dose	float	200
MLDOSTXT	Dose Description	text	200
MLDOSU	Dose Units	text	200
MLDOSFRM	Dose Form	text	200
MLDOSFRQ	Dosing Frequency per Interval	text	200
MLDOSTOT	Total Daily Dose	float	200
MLDOSRGM	Intended Dose Regimen	text	200
MLROUTE	Route of Administration	text	200
MLLOT	Lot Number	text	200
MLLOC	Location of Dose Administration	text	200
MLLAT	Laterality	text	200
MLDIR	Directionality	text	200
MLPORTOT	Portion or Totality	text	200
MLFAST	Fasting Status	text	200
MLPSTRG	Pharmaceutical Strength	float	200
MLPSTRGU	Pharmaceutical Strength Units	text	200
MLTRTV	Treatment Vehicle	text	200
MLVAMT	Treatment Vehicle Amount	float	200
MLVAMTU	Treatment Vehicle Amount Units	text	200
MLADJ	Reason for Dose Adjustment	text	200
MLRSDISC	Reason for Treatment Discontinuation	text	200
MLUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MLDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
MLSTDTC	Start Date/Time of Meal	datetime	200
MLENDTC	End Date/Time of Meal	datetime	200
MLDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
MLSTDY	Study Day of Start of Meal	integer	200
MLENDY	Study Day of End of Meal	integer	200
MLNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
MLNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
MLRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
MLRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
MLRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MLDUR	Duration of Meal	text	200
MLTPT	Planned Time Point Name	text	200
MLTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
MLELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
MLTPTREF	Time Point Reference	text	200
MLRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
MLSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
MLENRF	End Relative to Reference Period	text	200
MLEVLINT	Evaluation Interval	text	200
MLEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
MLSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
MLSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
MLENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
MLENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
MLSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
MLENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
MLDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0014	剂量（--DOSE）值没有缺失时必须大于等0。	Condition	%Domain%DOSE为负值	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0035	当记录提供了单次使用剂量（--DOSE）、剂量描述（--DOSTXT）、或每日剂量总和（--DOSTOT）时，必须填入剂量单位（--DOSU）。	Required	有%Domain%DOSE、%Domain%DOSTXT、或%Domain%DOSTOT值时%Domain%DOSU值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0043	当记录中有赋形剂剂量（-VAMT）时，必须提供赋形剂治疗值（-TRTV）。	Required	当%Domain%VAMT不是空值时%Domain%TRTV值缺失	Error
SD0044	当填有赋形剂治疗剂量（--VAMT）时，赋形剂剂量单位（--VAMTU）不应为空值（NULL）。	Required	有%Domain%VAMT值时%Domain%VAMTU值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1047	同一记录中在剂量（--DOSE）值与剂量描述（--DOSTXT）值间只能填写一个。	Condition	同时填有%Domain%DOSE值和%Domain%DOSTXT值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1251	当治疗媒介总量（--TRTV）的值为空值（null）时，治疗媒介总量单位（--VAMTU）的值也必须是空值（null）。	Condition	当%Domain%TRTV是空值（null）时%Domain%VAMTU不是空值（null）	Error
SD1273	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TRT的值等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1276	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TRT等于'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1452	未错过的药物媒介量（--VAMT）的值必须大于或等于0。	Condition	%Domain%VAMT为负值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Procedures

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
PRSEQ	Sequence Number	float	200
PRGRPID	Group ID	text	200
PRREFID	Reference ID	text	200
PRRECID	Invariant Record Identifier	text	200
PRSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
PRLNKID	Link ID	text	200
PRLNKGRP	Link Group ID	text	200
PRTRT	Reported Name of Procedure	text	200
PRMODIFY	Modified Treatment Name	text	200
PRDECOD	Standardized Procedure Name	text	200
PRMOOD	Mood	text	200
PRCAT	Category	text	200
PRSCAT	Subcategory	text	200
PRPRESP	Pre-specified	text	200
PROCCUR	Occurrence	text	200
PRSTAT	Completion Status	text	200
PRREASND	Reason Not Done	text	200
PRINDC	Indication	text	200
PRCLAS	Class	text	200
PRCLASCD	Class Code	text	200
PRDOSE	Dose	float	200
PRDOSTXT	Dose Description	text	200
PRDOSU	Dose Units	text	200
PRDOSFRM	Dose Form	text	200
PRDOSFRQ	Dosing Frequency per Interval	text	200
PRDOSTOT	Total Daily Dose	float	200
PRDOSRGM	Intended Dose Regimen	text	200
PRROUTE	Route of Administration	text	200
PRLOT	Lot Number	text	200
PRLOC	Location of Procedure	text	200
PRLAT	Laterality	text	200
PRDIR	Directionality	text	200
PRPORTOT	Portion or Totality	text	200
PRFAST	Fasting Status	text	200
PRPSTRG	Pharmaceutical Strength	float	200
PRPSTRGU	Pharmaceutical Strength Units	text	200
PRTRTV	Treatment Vehicle	text	200
PRVAMT	Treatment Vehicle Amount	float	200
PRVAMTU	Treatment Vehicle Amount Units	text	200
PRADJ	Reason for Dose Adjustment	text	200
PRRSDISC	Reason for Treatment Discontinuation	text	200
PRUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
PRDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
PRSTDTC	Start Date/Time of Procedure	datetime	200
PRENDTC	End Date/Time of Procedure	datetime	200
PRDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
PRSTDY	Study Day of Start of Procedure	integer	200
PRENDY	Study Day of End of Procedure	integer	200
PRNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
PRNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
PRRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
PRRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
PRRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
PRDUR	Duration of Procedure	text	200
PRTPT	Planned Time Point Name	text	200
PRTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
PRELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
PRTPTREF	Time Point Reference	text	200
PRRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
PRSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
PRENRF	End Relative to Reference Period	text	200
PREVLINT	Evaluation Interval	text	200
PREVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
PRSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
PRSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
PRENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
PRENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
PRSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
PRENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
PRDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0014	剂量（--DOSE）值没有缺失时必须大于等0。	Condition	%Domain%DOSE为负值	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0035	当记录提供了单次使用剂量（--DOSE）、剂量描述（--DOSTXT）、或每日剂量总和（--DOSTOT）时，必须填入剂量单位（--DOSU）。	Required	有%Domain%DOSE、%Domain%DOSTXT、或%Domain%DOSTOT值时%Domain%DOSU值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0043	当记录中有赋形剂剂量（-VAMT）时，必须提供赋形剂治疗值（-TRTV）。	Required	当%Domain%VAMT不是空值时%Domain%TRTV值缺失	Error
SD0044	当填有赋形剂治疗剂量（--VAMT）时，赋形剂剂量单位（--VAMTU）不应为空值（NULL）。	Required	有%Domain%VAMT值时%Domain%VAMTU值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1047	同一记录中在剂量（--DOSE）值与剂量描述（--DOSTXT）值间只能填写一个。	Condition	同时填有%Domain%DOSE值和%Domain%DOSTXT值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1251	当治疗媒介总量（--TRTV）的值为空值（null）时，治疗媒介总量单位（--VAMTU）的值也必须是空值（null）。	Condition	当%Domain%TRTV是空值（null）时%Domain%VAMTU不是空值（null）	Error
SD1273	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TRT的值等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1276	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TRT等于'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1452	未错过的药物媒介量（--VAMT）的值必须大于或等于0。	Condition	%Domain%VAMT为负值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Substance Use

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
SUSEQ	Sequence Number	float	200
SUGRPID	Group ID	text	200
SUREFID	Reference ID	text	200
SURECID	Invariant Record Identifier	text	200
SUSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
SULNKID	Link ID	text	200
SULNKGRP	Link Group ID	text	200
SUTRT	Reported Name of Substance	text	200
SUMODIFY	Modified Substance Name	text	200
SUDECOD	Standardized Substance Name	text	200
SUMOOD	Mood	text	200
SUCAT	Category for Substance Use	text	200
SUSCAT	Subcategory for Substance Use	text	200
SUPRESP	SU Pre-Specified	text	200
SUOCCUR	SU Occurrence	text	200
SUSTAT	Completion Status	text	200
SUREASND	Reason Substance Use Not Collected	text	200
SUINDC	Indication	text	200
SUCLAS	Substance Use Class	text	200
SUCLASCD	Substance Use Class Code	text	200
SUDOSE	Substance Use Consumption	float	200
SUDOSTXT	Substance Use Consumption Text	text	200
SUDOSU	Consumption Units	text	200
SUDOSFRM	Dose Form	text	200
SUDOSFRQ	Use Frequency Per Interval	text	200
SUDOSTOT	Total Daily Consumption	float	200
SUDOSRGM	Intended Dose Regimen	text	200
SUROUTE	Route of Administration	text	200
SULOT	Lot Number	text	200
SULOC	Location of Dose Administration	text	200
SULAT	Laterality	text	200
SUDIR	Directionality	text	200
SUPORTOT	Portion or Totality	text	200
SUFAST	Fasting Status	text	200
SUPSTRG	Pharmaceutical Strength	float	200
SUPSTRGU	Pharmaceutical Strength Units	text	200
SUTRTV	Treatment Vehicle	text	200
SUVAMT	Treatment Vehicle Amount	float	200
SUVAMTU	Treatment Vehicle Amount Units	text	200
SUADJ	Reason for Dose Adjustment	text	200
SURSDISC	Reason for Treatment Discontinuation	text	200
SUUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SUDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
SUSTDTC	Start Date/Time of Substance Use	datetime	200
SUENDTC	End Date/Time of Substance Use	datetime	200
SUDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
SUSTDY	Study Day of Start of Substance Use	integer	200
SUENDY	Study Day of End of Substance Use	integer	200
SUNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
SUNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
SURPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
SURPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
SURPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SUDUR	Duration of Substance Use	text	200
SUTPT	Planned Time Point Name	text	200
SUTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
SUELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
SUTPTREF	Time Point Reference	text	200
SURFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
SUSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
SUENRF	End Relative to Reference Period	text	200
SUEVLINT	Evaluation Interval	text	200
SUEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
SUSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
SUSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
SUENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
SUENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
SUSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
SUENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
SUDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0014	剂量（--DOSE）值没有缺失时必须大于等0。	Condition	%Domain%DOSE为负值	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0035	当记录提供了单次使用剂量（--DOSE）、剂量描述（--DOSTXT）、或每日剂量总和（--DOSTOT）时，必须填入剂量单位（--DOSU）。	Required	有%Domain%DOSE、%Domain%DOSTXT、或%Domain%DOSTOT值时%Domain%DOSU值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0043	当记录中有赋形剂剂量（-VAMT）时，必须提供赋形剂治疗值（-TRTV）。	Required	当%Domain%VAMT不是空值时%Domain%TRTV值缺失	Error
SD0044	当填有赋形剂治疗剂量（--VAMT）时，赋形剂剂量单位（--VAMTU）不应为空值（NULL）。	Required	有%Domain%VAMT值时%Domain%VAMTU值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1047	同一记录中在剂量（--DOSE）值与剂量描述（--DOSTXT）值间只能填写一个。	Condition	同时填有%Domain%DOSE值和%Domain%DOSTXT值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1251	当治疗媒介总量（--TRTV）的值为空值（null）时，治疗媒介总量单位（--VAMTU）的值也必须是空值（null）。	Condition	当%Domain%TRTV是空值（null）时%Domain%VAMTU不是空值（null）	Error
SD1273	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TRT的值等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1276	治疗名称变量 (--TRT) 的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TRT等于'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1452	未错过的药物媒介量（--VAMT）的值必须大于或等于0。	Condition	%Domain%VAMT为负值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Events

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
__SEQ	Sequence Number	float	200
__GRPID	Group ID	text	200
__REFID	Reference ID	text	200
__RECID	Invariant Record Identifier	text	200
__SPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
__LNKID	Link ID	text	200
__LNKGRP	Link Group ID	text	200
__TERM	Reported Term	text	200
__MODIFY	Modified Reported Term	text	200
__LLT	Lowest Level Term	text	200
__LLTCD	Lowest Level Term Code	integer	200
__DECOD	Dictionary-Derived Term	text	200
__PTCD	Preferred Term Code	integer	200
__HLT	High Level Term	text	200
__HLTCD	High Level Term Code	integer	200
__HLGT	High Level Group Term	text	200
__HLGTCD	High Level Group Term Code	integer	200
__CAT	Category	text	200
__SCAT	Subcategory	text	200
__PRESP	Pre-specified	text	200
__OCCUR	Occurrence Indicator	text	200
__STAT	Completion Status	text	200
__REASND	Reason Not Done	text	200
__BODSYS	Body System or Organ Class	text	200
__BDSYCD	Body System or Organ Class Code	integer	200
__SOC	Primary System Organ Class	text	200
__SOCCD	Primary System Organ Class Code	integer	200
__LOC	Location of Event	text	200
__LAT	Laterality	text	200
__DIR	Directionality	text	200
__PORTOT	Portion or Totality	text	200
__PARTY	Accountable Party	text	200
__PRTYID	Identification of Accountable Party	text	200
__SEV	Severity/Intensity	text	200
__SER	Serious Event	text	200
__ACN	Action Taken with Study Treatment	text	200
__ACNOTH	Other Action Taken	text	200
__ACNDEV	Action Taken with Device	text	200
__REL	Causality	text	200
__RELNST	Relationship to Non-Study Treatment	text	200
__PATT	Pattern of Event	text	200
__OUT	Outcome of Event	text	200
__SCAN	Involves Cancer	text	200
__SCONG	Congenital Anomaly or Birth Defect	text	200
__SDISAB	Persist or Signif Disability/Incapacity	text	200
__SDTH	Results in Death	text	200
__SHOSP	Requires or Prolongs Hospitalization	text	200
__SLIFE	Is Life Threatening	text	200
__SOD	Occurred with Overdose	text	200
__SMIE	Other Medically Important Serious Event	text	200
__CONTRT	Concomitant or Additional Trtmnt Given	text	200
__TOX	Toxicity	text	200
__TOXGR	Toxicity Grade	text	200
__USCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
__DTC	Date/Time of Collection	datetime	200
__STDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
__ENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
__DY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
__STDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
__ENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
__NOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
__NOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
__RPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
__RPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
__RPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
__DUR	Duration	text	200
__TPT	Planned Time Point Name	text	200
__TPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
__ELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
__TPTREF	Time Point Reference	text	200
__RFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
__STRF	Start Relative to Reference Period	text	200
__ENRF	End Relative to Reference Period	text	200
__EVLINT	Evaluation Interval	text	200
__EVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
__STRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
__STTPT	Start Reference Time Point	text	200
__ENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
__ENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
__STINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
__ENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
__DETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1201	事件类域的结构应该是每个受试者每个事件对应一条记录。对于受试者（USUBJID）与开始日期（--STDTC）相同的事件，采集到的事件名称（--TERM）、标准化名称（--DECOD）、病史事件日期类型（MHEVDTYP）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、是否发生（--OCCUR）、部位（--LOC）、偏侧（--LAT）、方位（--DIR）、严重程度（--SEV）、毒性分级（--TOXGR）、访视编号（VISITNUM）、访视日（VISITDY）、以及开始时间的参照时点（--STTPT）都应该是唯一值。	Unique	%Domain%域内记录重复	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1274	报告名称变量 (--TERM) 的值不应该是 'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TERM等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1277	报告名称(--TERM) 变量的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TERM等于 'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1287	同一首选语编码（--PTCD）值下的词典衍生术语（--DECOD）应该相同。	Unique	同一%Domain%PTCD下的%Domain%DECOD值不一致	Error
SD1288	同一词典衍生术语（--DECOD）下的首选语编码（--PTCD）值应该相同。	Unique	同一%Domain%DECOD下的%Domain%PTCD值不一致	Error
SD1289	填有首选语编码（--PTCD）时，也必须填写词典衍生术语（--DECOD）。	Required	填有%Domain%PTCD值时%Domain%DECOD值缺失	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Adverse Events

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
AESEQ	Sequence Number	float	200
AEGRPID	Group ID	text	200
AEREFID	Reference ID	text	200
AERECID	Invariant Record Identifier	text	200
AESPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
AELNKID	Link ID	text	200
AELNKGRP	Link Group ID	text	200
AETERM	Reported Term for the Adverse Event	text	200
AEMODIFY	Modified Reported Term	text	200
AELLT	Lowest Level Term	text	200
AELLTCD	Lowest Level Term Code	integer	200
AEDECOD	Dictionary-Derived Term	text	200
AEPTCD	Preferred Term Code	integer	200
AEHLT	High Level Term	text	200
AEHLTCD	High Level Term Code	integer	200
AEHLGT	High Level Group Term	text	200
AEHLGTCD	High Level Group Term Code	integer	200
AECAT	Category for Adverse Event	text	200
AESCAT	Subcategory for Adverse Event	text	200
AEPRESP	Pre-Specified Adverse Event	text	200
AEOCCUR	Occurrence Indicator	text	200
AESTAT	Completion Status	text	200
AEREASND	Reason Not Done	text	200
AEBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
AEBDSYCD	Body System or Organ Class Code	integer	200
AESOC	Primary System Organ Class	text	200
AESOCCD	Primary System Organ Class Code	integer	200
AELOC	Location of Event	text	200
AELAT	Laterality	text	200
AEDIR	Directionality	text	200
AEPORTOT	Portion or Totality	text	200
AEPARTY	Accountable Party	text	200
AEPRTYID	Identification of Accountable Party	text	200
AESEV	Severity/Intensity	text	200
AESER	Serious Event	text	200
AEACN	Action Taken with Study Treatment	text	200
AEACNOTH	Other Action Taken	text	200
AEACNDEV	Action Taken with Device	text	200
AEREL	Causality	text	200
AERELNST	Relationship to Non-Study Treatment	text	200
AEPATT	Pattern of Adverse Event	text	200
AEOUT	Outcome of Adverse Event	text	200
AESCAN	Involves Cancer	text	200
AESCONG	Congenital Anomaly or Birth Defect	text	200
AESDISAB	Persist or Signif Disability/Incapacity	text	200
AESDTH	Results in Death	text	200
AESHOSP	Requires or Prolongs Hospitalization	text	200
AESLIFE	Is Life Threatening	text	200
AESOD	Occurred with Overdose	text	200
AESMIE	Other Medically Important Serious Event	text	200
AECONTRT	Concomitant or Additional Trtmnt Given	text	200
AETOX	Toxicity	text	200
AETOXGR	Standard Toxicity Grade	text	200
AEUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
AEDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
AESTDTC	Start Date/Time of Adverse Event	datetime	200
AEENDTC	End Date/Time of Adverse Event	datetime	200
AEDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
AESTDY	Study Day of Start of Adverse Event	integer	200
AEENDY	Study Day of End of Adverse Event	integer	200
AENOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
AENOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
AERPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
AERPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
AERPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
AEDUR	Duration of Adverse Event	text	200
AETPT	Planned Time Point Name	text	200
AETPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
AEELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
AETPTREF	Time Point Reference	text	200
AERFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
AESTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
AEENRF	End Relative to Reference Period	text	200
AEEVLINT	Evaluation Interval	text	200
AEEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
AESTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
AESTTPT	Start Reference Time Point	text	200
AEENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
AEENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
AESTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
AEENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
AEDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0008	词典衍生术语（--DECOD）变量的值必须用define.xml指定的MedDRA词典中的词典首选术语（Preferred Term）填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%DECOD的值	Error
SD0008C	词典衍生术语（--DECOD）变量必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的词典首选术语（Preferred Term）（区分大小写）。	Lookup	%Domain%DECOD值大小写错误	Error
SD0009	当严重事件（AESER）变量值是 'Y'时，至少要有一个严重标准变量值是 'Y'（涉及癌症（AESCAN）、后代先天异常或致畸形（AESCONG）、导致永久或显著的残疾或功能障碍（AESDISAB）、导致死亡（AESDTH）、导致住院或住院时间延长（AESHOSP）、危及生命（AESLIFE）、或其他重要的医学事件（AESMIE））。	Condition	当AE是严重事件时没有设成 'Y'的修饰语	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD0090	转归 (AEOUT) 等于 'FATAL' or '死亡'时，导致死亡(AESDTH) 应等于 'Y'。	Condition	AEOUT='FATAL' or '死亡'时AESDTH不是 'Y'	Warning
SD0091	导致死亡 (AESDTH) 是 'Y'时，转归 (AEOUT)应等于 'FATAL' 或 '死亡'。	Condition	AESDTH='Y'时，AEOUT 不是 'FATAL' 或 '死亡'。	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1062	当药物过量引发（AESOD）变量值等于'Y'时，严重事件（AESER）变量值应该等于'Y'。	Condition	当AESOD等于 'Y'时，AESER不是 'Y'	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1114	填写身体系统器官分类（--BODSYS）变量值时，必须使用define.xml（不分大小写）指定版本的MedDRA词典系统器官分类。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%BODSYS的值	Error
SD1114C	身体系统器官分类（--BODSYS）变量值的大小写必须按照MedDRA句首字母大写，define.xml（区分大小写）指定版本的MedDRA词典系统器官分类。	Lookup	%Domain%BODSYS值的大小写不正确	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1132	只要严重性标准变量（AESCAN，AESCONG，AESDISAB，AESDTH，AESHOSP，AESLIFE，AESMIE）中有任何一个的值是 'Y'，严重事件（AESER）的变量值就应该是 'Y'。	Condition	AESER不是'Y'	Error
SD1143	若其他严重不良医学事件描述是在CRF上收集的，申办人应使用标准补充修饰语名称编码（AESOSP），将描述存在SUPPAE数据集中。	Lookup	SUPPAE域内缺失AESMIE不良事件详细信息	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1201	事件类域的结构应该是每个受试者每个事件对应一条记录。对于受试者（USUBJID）与开始日期（--STDTC）相同的事件，采集到的事件名称（--TERM）、标准化名称（--DECOD）、病史事件日期类型（MHEVDTYP）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、是否发生（--OCCUR）、部位（--LOC）、偏侧（--LAT）、方位（--DIR）、严重程度（--SEV）、毒性分级（--TOXGR）、访视编号（VISITNUM）、访视日（VISITDY）、以及开始时间的参照时点（--STTPT）都应该是唯一值。	Unique	%Domain%域内记录重复	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1241	填有系统器官分类编码（--BDSYCD）时，必须填写系统器官分类（--BODSYS）。	Condition	填有%Domain%BDSYCD值时 %Domain%BODSYS值缺失	Error
SD1242	同一系统器官分类编码（--BDSYCD）下所有系统器官分类（--BODSYS）的值都应相同。	Unique	同一%Domain%BDSYCD下的%Domain%BODSYS值不一致	Error
SD1243	同一系统器官分类（--BODSYS）下所有系统器官分类编码（--BDSYCD）的值都应相同。	Unique	同一%Domain%BODSYS值下的%Domain%BDSYCD值不一致	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1254	不良事件 (AE)域内有 AEOUT = 'FATAL' or '死亡'的记录时，DTHFL必须等于 'Y'。	Lookup	AE.AEOUT = 'FATAL' or '死亡' 时DTHFL不等于 'Y'	Error
SD1255	若不良事件（AE）域内有AESDTH = 'Y'的记录，那么DTHFL就必须等于 'Y'。	Lookup	AE.AESDTH = 'Y'时DTHFL不等于 'Y'	Error
SD1274	报告名称变量 (--TERM) 的值不应该是 'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TERM等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1277	报告名称(--TERM) 变量的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TERM等于 'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1287	同一首选语编码（--PTCD）值下的词典衍生术语（--DECOD）应该相同。	Unique	同一%Domain%PTCD下的%Domain%DECOD值不一致	Error
SD1288	同一词典衍生术语（--DECOD）下的首选语编码（--PTCD）值应该相同。	Unique	同一%Domain%DECOD下的%Domain%PTCD值不一致	Error
SD1289	填有首选语编码（--PTCD）时，也必须填写词典衍生术语（--DECOD）。	Required	填有%Domain%PTCD值时%Domain%DECOD值缺失	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1332	转归 (AEOUT) 变量的值是 'NOT RECOVERED/NOT RESOLVED' 或 '未愈', 但结束日期/时间 (AEENDTC) 变量填有不良事件的结束日期。若不良事件的结果是 'NOT RECOVERED/NOT RESOLVED' 或 '未愈', 就不应有填写结束日期。	Condition	填有结束日期时AEOUT = 'NOT RECOVERED/NOT RESOLVED' 或 '未愈'	Warning
SD1333	转归 (AEOUT) 变量的值是 'RECOVERED/RESOLVED' 或 '痊愈', 但结束日期/时间 (AEENDTC) 变量或持续时间 (AEDUR) 变量的值是null。若不良事件的结果是'RECOVERED/RESOLVED' 或 '痊愈', 就应该填写结束日期或持续时间。	Condition	AEOUT = 'RECOVERED/RESOLVED' 或 '痊愈'时结束日期或持续时间缺失	Warning
SD1347	不良事件 (AE) 域内严重不良事件记录(AEOUT = 'FATAL' 或 '死亡') 的结束日期/时间 (AEENDTC) 应该等于人口学 (DM) 域内受试者的死亡日期/时间 (DTHDTC)。受试者的死亡日期/时间应该在所有域内保持一致。	Condition	严重 AE的AEENDTC值与 DM.DTHDTC不同	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1440	同一采集术语（--TERM）的MedDRA的编码首选术语（--DECOD）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%DECOD值不一致	Warning
SD1441	同一采集术语（--TERM）的MedDRA编码高位语（--HLT）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%HLT值不一致	Warning
SD1442	同一采集术语（--TERM）中的MedDRA编码高位组语（--HLGT）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%HLGT值不一致	Warning
SD1443	同一采集术语（--TERM）的身体系统（--BODSYS）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%BODSYS值不一致	Warning
SD1444	同一采集术语（--TERM）的MedDRA系统器官分类（--SOC）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的 %Domain%SOC值不一致	Warning
SD1449	不良事件报告名称（AETERM）应该用医学词典编码，以提交给监管事务部门（MedDRA）。申办者应对每个名称用MedDRA规定的等级编码。这些名称/编码在MedDRA管理的SDTM变量中标出：AELLT, AELLTCD, AEDECOD, AEPTCD, AEHLT, AEHLTCD, AEHLGT, AEHLGTCD, AEBODSYS, AEBDSYCD, AESOC, AESOCCD。	Condition	MedDRA下有一个或多个变量的值缺失：%Domain%LLT, %Domain%LLTCD, %Domain%DECOD, %Domain%PTCD, %Domain%HLT, %Domain%HLTCD, %Domain%HLGT, %Domain%HLGTCD, %Domain%BODSYS, %Domain%BDSYCD, %Domain%SOC, %Domain%SOCCD	Warning
SD2007	首选语编码（--PTCD）变量的值必须用	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%PTCD值	Error
SD2008	低位语（--LLT）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的低位语填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%LLT的值	Error
SD2008C	低位语（--LLT）变量的值必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的低位语填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%LLT的值大小写不正确	Error
SD2009	低位语编码（--LLTCD）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的低位语编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%LLTCD的值	Error
SD2010	低位语（--HLT）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位语填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%HLT的值	Error
SD2010C	高位语（--HLT）变量的值必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位语填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%HLT值的大小写不正确	Error
SD2011	高位语编码（--HLTCD）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位语编码填写。	Lookup	未能在MedDRA中找到%Domain%HLTCD的值	Error
SD2012	高位组语（--HLGT）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位组语填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%HLGT的值	Error
SD2012C	高位组语（--HLGT）变量的值必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位组语填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%HLGT值的大小写不正确	Error
SD2013	高位组语编码（--HLGTCD）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位组语编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%HLGTCD的值	Error
SD2014	系统器官分类编码（--BDSYCD）变量的值值应该用define.xml指定版本的MedDRA词典中的系统器官分类编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%BDSYCD的值	Error
SD2015	主系统器官分类（--SOC）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的主系统器官分类填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%SOC的值	Error
SD2015C	主系统器官分类（--SOC）变量必须首字母大写，并且必须用用define.xml指定版本的MedDRA词典中的主系统器官分类填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%SOC值的大小写不正确	Error
SD2016	主系统器官分类编码（--SOCCD）变量必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的主系统器官分类编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%SOCCD的值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Clinical Events

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
CESEQ	Sequence Number	float	200
CEGRPID	Group ID	text	200
CEREFID	Reference ID	text	200
CERECID	Invariant Record Identifier	text	200
CESPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
CELNKID	Link ID	text	200
CELNKGRP	Link Group ID	text	200
CETERM	Reported Term for the Clinical Event	text	200
CEMODIFY	Modified Reported Term	text	200
CELLT	Lowest Level Term	text	200
CELLTCD	Lowest Level Term Code	integer	200
CEDECOD	Dictionary-Derived Term	text	200
CEPTCD	Preferred Term Code	integer	200
CEHLT	High Level Term	text	200
CEHLTCD	High Level Term Code	integer	200
CEHLGT	High Level Group Term	text	200
CEHLGTCD	High Level Group Term Code	integer	200
CECAT	Category for the Clinical Event	text	200
CESCAT	Subcategory for the Clinical Event	text	200
CEPRESP	Clinical Event Pre-specified	text	200
CEOCCUR	Clinical Event Occurrence	text	200
CESTAT	Completion Status	text	200
CEREASND	Reason Clinical Event Not Collected	text	200
CEBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
CEBDSYCD	Body System or Organ Class Code	integer	200
CESOC	Primary System Organ Class	text	200
CESOCCD	Primary System Organ Class Code	integer	200
CELOC	Location of Event	text	200
CELAT	Laterality	text	200
CEDIR	Directionality	text	200
CEPORTOT	Portion or Totality	text	200
CEPARTY	Accountable Party	text	200
CEPRTYID	Identification of Accountable Party	text	200
CESEV	Severity/Intensity	text	200
CESER	Serious Event	text	200
CEACN	Action Taken with Study Treatment	text	200
CEACNOTH	Other Action Taken	text	200
CEACNDEV	Action Taken with Device	text	200
CEREL	Causality	text	200
CERELNST	Relationship to Non-Study Treatment	text	200
CEPATT	Pattern of Event	text	200
CEOUT	Outcome of Event	text	200
CESCAN	Involves Cancer	text	200
CESCONG	Congenital Anomaly or Birth Defect	text	200
CESDISAB	Persist or Signif Disability/Incapacity	text	200
CESDTH	Results in Death	text	200
CESHOSP	Requires or Prolongs Hospitalization	text	200
CESLIFE	Is Life Threatening	text	200
CESOD	Occurred with Overdose	text	200
CESMIE	Other Medically Important Serious Event	text	200
CECONTRT	Concomitant or Additional Trtmnt Given	text	200
CETOX	Toxicity	text	200
CETOXGR	Toxicity Grade	text	200
CEUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
CEDTC	Date/Time of Event Collection	datetime	200
CESTDTC	Start Date/Time of Clinical Event	datetime	200
CEENDTC	End Date/Time of Clinical Event	datetime	200
CEDY	Study Day of Event Collection	integer	200
CESTDY	Study Day of Start of Event	integer	200
CEENDY	Study Day of End of Event	integer	200
CENOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
CENOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
CERPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
CERPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
CERPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
CEDUR	Duration	text	200
CETPT	Planned Time Point Name	text	200
CETPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
CEELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
CETPTREF	Time Point Reference	text	200
CERFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
CESTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
CEENRF	End Relative to Reference Period	text	200
CEEVLINT	Evaluation Interval	text	200
CEEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
CESTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
CESTTPT	Start Reference Time Point	text	200
CEENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
CEENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
CESTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
CEENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
CEDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0008	词典衍生术语（--DECOD）变量的值必须用define.xml指定的MedDRA词典中的词典首选术语（Preferred Term）填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%DECOD的值	Error
SD0008C	词典衍生术语（--DECOD）变量必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的词典首选术语（Preferred Term）（区分大小写）。	Lookup	%Domain%DECOD值大小写错误	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1114	填写身体系统器官分类（--BODSYS）变量值时，必须使用define.xml（不分大小写）指定版本的MedDRA词典系统器官分类。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%BODSYS的值	Error
SD1114C	身体系统器官分类（--BODSYS）变量值的大小写必须按照MedDRA句首字母大写，define.xml（区分大小写）指定版本的MedDRA词典系统器官分类。	Lookup	%Domain%BODSYS值的大小写不正确	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1201	事件类域的结构应该是每个受试者每个事件对应一条记录。对于受试者（USUBJID）与开始日期（--STDTC）相同的事件，采集到的事件名称（--TERM）、标准化名称（--DECOD）、病史事件日期类型（MHEVDTYP）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、是否发生（--OCCUR）、部位（--LOC）、偏侧（--LAT）、方位（--DIR）、严重程度（--SEV）、毒性分级（--TOXGR）、访视编号（VISITNUM）、访视日（VISITDY）、以及开始时间的参照时点（--STTPT）都应该是唯一值。	Unique	%Domain%域内记录重复	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1241	填有系统器官分类编码（--BDSYCD）时，必须填写系统器官分类（--BODSYS）。	Condition	填有%Domain%BDSYCD值时 %Domain%BODSYS值缺失	Error
SD1242	同一系统器官分类编码（--BDSYCD）下所有系统器官分类（--BODSYS）的值都应相同。	Unique	同一%Domain%BDSYCD下的%Domain%BODSYS值不一致	Error
SD1243	同一系统器官分类（--BODSYS）下所有系统器官分类编码（--BDSYCD）的值都应相同。	Unique	同一%Domain%BODSYS值下的%Domain%BDSYCD值不一致	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1274	报告名称变量 (--TERM) 的值不应该是 'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TERM等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1277	报告名称(--TERM) 变量的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TERM等于 'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1287	同一首选语编码（--PTCD）值下的词典衍生术语（--DECOD）应该相同。	Unique	同一%Domain%PTCD下的%Domain%DECOD值不一致	Error
SD1288	同一词典衍生术语（--DECOD）下的首选语编码（--PTCD）值应该相同。	Unique	同一%Domain%DECOD下的%Domain%PTCD值不一致	Error
SD1289	填有首选语编码（--PTCD）时，也必须填写词典衍生术语（--DECOD）。	Required	填有%Domain%PTCD值时%Domain%DECOD值缺失	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1440	同一采集术语（--TERM）的MedDRA的编码首选术语（--DECOD）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%DECOD值不一致	Warning
SD1441	同一采集术语（--TERM）的MedDRA编码高位语（--HLT）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%HLT值不一致	Warning
SD1442	同一采集术语（--TERM）中的MedDRA编码高位组语（--HLGT）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%HLGT值不一致	Warning
SD1443	同一采集术语（--TERM）的身体系统（--BODSYS）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%BODSYS值不一致	Warning
SD1444	同一采集术语（--TERM）的MedDRA系统器官分类（--SOC）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的 %Domain%SOC值不一致	Warning
SD2007	首选语编码（--PTCD）变量的值必须用	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%PTCD值	Error
SD2008	低位语（--LLT）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的低位语填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%LLT的值	Error
SD2008C	低位语（--LLT）变量的值必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的低位语填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%LLT的值大小写不正确	Error
SD2009	低位语编码（--LLTCD）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的低位语编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%LLTCD的值	Error
SD2010	低位语（--HLT）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位语填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%HLT的值	Error
SD2010C	高位语（--HLT）变量的值必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位语填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%HLT值的大小写不正确	Error
SD2011	高位语编码（--HLTCD）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位语编码填写。	Lookup	未能在MedDRA中找到%Domain%HLTCD的值	Error
SD2012	高位组语（--HLGT）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位组语填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%HLGT的值	Error
SD2012C	高位组语（--HLGT）变量的值必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位组语填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%HLGT值的大小写不正确	Error
SD2013	高位组语编码（--HLGTCD）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位组语编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%HLGTCD的值	Error
SD2014	系统器官分类编码（--BDSYCD）变量的值值应该用define.xml指定版本的MedDRA词典中的系统器官分类编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%BDSYCD的值	Error
SD2015	主系统器官分类（--SOC）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的主系统器官分类填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%SOC的值	Error
SD2015C	主系统器官分类（--SOC）变量必须首字母大写，并且必须用用define.xml指定版本的MedDRA词典中的主系统器官分类填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%SOC值的大小写不正确	Error
SD2016	主系统器官分类编码（--SOCCD）变量必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的主系统器官分类编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%SOCCD的值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Device Events

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
DESEQ	Device Events Sequence Number	float	200
DEGRPID	Group ID	text	200
DEREFID	Reference ID	text	200
DERECID	Invariant Record Identifier	text	200
DESPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
DELNKID	Link ID	text	200
DELNKGRP	Link Group ID	text	200
DETERM	Reported Term for Device Event	text	200
DEMODIFY	Modified Device Event Name	text	200
DELLT	Lowest Level Term	text	200
DELLTCD	Lowest Level Term Code	integer	200
DEDECOD	Device Events Dictionary-Derived Term	text	200
DEPTCD	Preferred Term Code	integer	200
DEHLT	High Level Term	text	200
DEHLTCD	High Level Term Code	integer	200
DEHLGT	High Level Group Term	text	200
DEHLGTCD	High Level Group Term Code	integer	200
DECAT	Category of Device Event	text	200
DESCAT	Subcategory of Device Event	text	200
DEPRESP	Pre-Specified Device Event	text	200
DEOCCUR	Device Event Occurrence	text	200
DESTAT	Device Event Collection Status	text	200
DEREASND	Reason Device Event Not Collected	text	200
DEBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
DEBDSYCD	Body System or Organ Class Code	integer	200
DESOC	Primary System Organ Class	text	200
DESOCCD	Primary System Organ Class Code	integer	200
DELOC	Location of Event	text	200
DELAT	Laterality	text	200
DEDIR	Directionality	text	200
DEPORTOT	Portion or Totality	text	200
DEPARTY	Accountable Party	text	200
DEPRTYID	Identification of Accountable Party	text	200
DESEV	Device Event Severity	text	200
DESER	Serious Event	text	200
DEACN	Action Taken with Study Treatment	text	200
DEACNOTH	Other Action Taken	text	200
DEACNDEV	Action Taken with Device	text	200
DEREL	Causality	text	200
DERELNST	Relationship to Non-Study Treatment	text	200
DEPATT	Pattern of Event	text	200
DEOUT	Outcome of Event	text	200
DESCAN	Involves Cancer	text	200
DESCONG	Congenital Anomaly or Birth Defect	text	200
DESDISAB	Persist or Signif Disability/Incapacity	text	200
DESDTH	Results in Death	text	200
DESHOSP	Requires or Prolongs Hospitalization	text	200
DESLIFE	Is Life Threatening	text	200
DESOD	Occurred with Overdose	text	200
DESMIE	Other Medically Important Serious Event	text	200
DECONTRT	Concomitant or Additional Trtmnt Given	text	200
DETOX	Toxicity	text	200
DETOXGR	Toxicity Grade	text	200
DEUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DEDTC	Date of Device Event Data Collection	datetime	200
DESTDTC	Start Date/Time of Device Event	datetime	200
DEENDTC	End Date/Time of Device Event	datetime	200
DEDY	Study Day of Start of Tracking Event	integer	200
DESTDY	Study Day of Device Event Start	integer	200
DEENDY	Study Day of Device Event End Date/Time	integer	200
DENOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DENOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DERPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DERPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DERPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DEDUR	Duration	text	200
DETPT	Planned Time Point Name	text	200
DETPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DEELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DETPTREF	Time Point Reference	text	200
DERFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DESTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DEENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DEEVLINT	Evaluation Interval	text	200
DEEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DESTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DESTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DEENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DEENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
DESTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DEENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DEDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1201	事件类域的结构应该是每个受试者每个事件对应一条记录。对于受试者（USUBJID）与开始日期（--STDTC）相同的事件，采集到的事件名称（--TERM）、标准化名称（--DECOD）、病史事件日期类型（MHEVDTYP）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、是否发生（--OCCUR）、部位（--LOC）、偏侧（--LAT）、方位（--DIR）、严重程度（--SEV）、毒性分级（--TOXGR）、访视编号（VISITNUM）、访视日（VISITDY）、以及开始时间的参照时点（--STTPT）都应该是唯一值。	Unique	%Domain%域内记录重复	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1236	域内每组申办者设备标识符（SPDEVID）与受试者唯一标识符（USUBJID）的记录中，序号（--SEQ）变量的值必须是唯一值。	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1274	报告名称变量 (--TERM) 的值不应该是 'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TERM等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1277	报告名称(--TERM) 变量的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TERM等于 'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1287	同一首选语编码（--PTCD）值下的词典衍生术语（--DECOD）应该相同。	Unique	同一%Domain%PTCD下的%Domain%DECOD值不一致	Error
SD1288	同一词典衍生术语（--DECOD）下的首选语编码（--PTCD）值应该相同。	Unique	同一%Domain%DECOD下的%Domain%PTCD值不一致	Error
SD1289	填有首选语编码（--PTCD）时，也必须填写词典衍生术语（--DECOD）。	Required	填有%Domain%PTCD值时%Domain%DECOD值缺失	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Disposition

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
DSSEQ	Sequence Number	float	200
DSGRPID	Group ID	text	200
DSREFID	Reference ID	text	200
DSRECID	Invariant Record Identifier	text	200
DSSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
DSLNKID	Link ID	text	200
DSLNKGRP	Link Group ID	text	200
DSTERM	Reported Term for the Disposition Event	text	200
DSMODIFY	Modified Reported Term	text	200
DSLLT	Lowest Level Term	text	200
DSLLTCD	Lowest Level Term Code	integer	200
DSDECOD	Standardized Disposition Term	text	200
DSPTCD	Preferred Term Code	integer	200
DSHLT	High Level Term	text	200
DSHLTCD	High Level Term Code	integer	200
DSHLGT	High Level Group Term	text	200
DSHLGTCD	High Level Group Term Code	integer	200
DSCAT	Category for Disposition Event	text	200
DSSCAT	Subcategory for Disposition Event	text	200
DSPRESP	Pre-specified	text	200
DSOCCUR	Occurrence Indicator	text	200
DSSTAT	Completion Status	text	200
DSREASND	Reason Not Done	text	200
DSBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
DSBDSYCD	Body System or Organ Class Code	integer	200
DSSOC	Primary System Organ Class	text	200
DSSOCCD	Primary System Organ Class Code	integer	200
DSLOC	Location of Event	text	200
DSLAT	Laterality	text	200
DSDIR	Directionality	text	200
DSPORTOT	Portion or Totality	text	200
DSPARTY	Accountable Party	text	200
DSPRTYID	Identification of Accountable Party	text	200
DSSEV	Severity/Intensity	text	200
DSSER	Serious Event	text	200
DSACN	Action Taken with Study Treatment	text	200
DSACNOTH	Other Action Taken	text	200
DSACNDEV	Action Taken with Device	text	200
DSREL	Causality	text	200
DSRELNST	Relationship to Non-Study Treatment	text	200
DSPATT	Pattern of Event	text	200
DSOUT	Outcome of Event	text	200
DSSCAN	Involves Cancer	text	200
DSSCONG	Congenital Anomaly or Birth Defect	text	200
DSSDISAB	Persist or Signif Disability/Incapacity	text	200
DSSDTH	Results in Death	text	200
DSSHOSP	Requires or Prolongs Hospitalization	text	200
DSSLIFE	Is Life Threatening	text	200
DSSOD	Occurred with Overdose	text	200
DSSMIE	Other Medically Important Serious Event	text	200
DSCONTRT	Concomitant or Additional Trtmnt Given	text	200
DSTOX	Toxicity	text	200
DSTOXGR	Toxicity Grade	text	200
DSUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DSDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
DSSTDTC	Start Date/Time of Disposition Event	datetime	200
DSENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
DSDY	Study Day of Collection	integer	200
DSSTDY	Study Day of Start of Disposition Event	integer	200
DSENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
DSNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DSNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DSRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DSRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DSRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DSDUR	Duration	text	200
DSTPT	Planned Time Point Name	text	200
DSTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DSELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DSTPTREF	Time Point Reference	text	200
DSRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DSSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DSENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DSEVLINT	Evaluation Interval	text	200
DSEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DSSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DSSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DSENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DSENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
DSSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DSENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DSDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1118	开始日期/时间（--STDTC）、采集日期/时间（--DTC）、以及研究开始日（--STDY）这三个变量中应至少填写一个。	Condition	%Domain%STDTC值、%Domain%DTC值、%Domain%STDY值同时缺失	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1201	事件类域的结构应该是每个受试者每个事件对应一条记录。对于受试者（USUBJID）与开始日期（--STDTC）相同的事件，采集到的事件名称（--TERM）、标准化名称（--DECOD）、病史事件日期类型（MHEVDTYP）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、是否发生（--OCCUR）、部位（--LOC）、偏侧（--LAT）、方位（--DIR）、严重程度（--SEV）、毒性分级（--TOXGR）、访视编号（VISITNUM）、访视日（VISITDY）、以及开始时间的参照时点（--STTPT）都应该是唯一值。	Unique	%Domain%域内记录重复	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1256	处置 (DS) 域内有DSDECOD = 'DEATH' or '死亡'的记录时，DTHFL必须等于 'Y'。	Lookup	DS.DSDECOD = 'DEATH' or '死亡'时DTHFL 不等于 'Y' 。	Error
SD1274	报告名称变量 (--TERM) 的值不应该是 'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TERM等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1277	报告名称(--TERM) 变量的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TERM等于 'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1287	同一首选语编码（--PTCD）值下的词典衍生术语（--DECOD）应该相同。	Unique	同一%Domain%PTCD下的%Domain%DECOD值不一致	Error
SD1288	同一词典衍生术语（--DECOD）下的首选语编码（--PTCD）值应该相同。	Unique	同一%Domain%DECOD下的%Domain%PTCD值不一致	Error
SD1289	填有首选语编码（--PTCD）时，也必须填写词典衍生术语（--DECOD）。	Required	填有%Domain%PTCD值时%Domain%DECOD值缺失	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1313	类别 (DSCAT) 等于'DISPOSITION EVENT' or '实施情况的事件'时，应填写时期 (EPOCH) 变量。	Condition	DSCAT是 'DISPOSITION EVENT'或'实施情况的事件'时EPOCH值缺失	Warning
SD1317	处置 (DS) 域内DEATH/死亡记录(DSDECOD='DEATH' 或 '死亡') 的开始日期/时间 (DSSTDTC) 应等于人口学 (DM) 域内受试者的死亡日期/时间 (DTHDTC)。所有域内的受试者死亡日期/时间都应保持一致。	Condition	DEATH/死亡记录的DSSTDTC值与DM.DTHDTC不同	Warning
SD1318	处置 (DS) 域内有DSDECOD = 'PROTOCOL VIOLATION', 'PROTOCOL DEVIATION' 或 '方案违背'记录的受试者应该在方案偏离 (DV)域内有详细记录支持。	Lookup	DV域内没有受试者记录	Warning
SD1319	处置（DS）以及方案偏离（DV）域的所有记录都的开始日期/时间（--STDTC）都应等于或晚于人口学（DM）域内的受试者知情同意日期/时间（RFICDTC）。	Condition	%Domain%STDTC在RFICDTC之前	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1367	同个时期（EPOCH）的处置事件（DSSCAT）记录中，每个子类中的每个受试者最多只能有一个处置事件。如果DSSCAT和EPOCH的子类中有多个处置事件，申办方应阐述主要原因，并用于填写DSTERM与DSDECOD。如有其他原因，应在SUPPDS中提交。	Unique	一个DSSCAT和EPHOCH中有多个处置事件	Warning
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Device Tracking and Disposition

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
DTSEQ	Sequence Number	float	200
DTGRPID	Group ID	text	200
DTREFID	Reference ID	text	200
DTRECID	Invariant Record Identifier	text	200
DTSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
DTLNKID	Link ID	text	200
DTLNKGRP	Link Group ID	text	200
DTTERM	Reported Term for the Tracking Event	text	200
DTMODIFY	Modified Reported Term	text	200
DTLLT	Lowest Level Term	text	200
DTLLTCD	Lowest Level Term Code	integer	200
DTDECOD	Dictionary-Derived Term	text	200
DTPTCD	Preferred Term Code	integer	200
DTHLT	High Level Term	text	200
DTHLTCD	High Level Term Code	integer	200
DTHLGT	High Level Group Term	text	200
DTHLGTCD	High Level Group Term Code	integer	200
DTCAT	Category for Device Tracking Event	text	200
DTSCAT	Subcategory for Device Tracking Event	text	200
DTPRESP	Pre-specified	text	200
DTOCCUR	Occurrence Indicator	text	200
DTSTAT	Completion Status	text	200
DTREASND	Reason Not Done	text	200
DTBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
DTBDSYCD	Body System or Organ Class Code	integer	200
DTSOC	Primary System Organ Class	text	200
DTSOCCD	Primary System Organ Class Code	integer	200
DTLOC	Location of Event	text	200
DTLAT	Laterality	text	200
DTDIR	Directionality	text	200
DTPORTOT	Portion or Totality	text	200
DTPARTY	Party Responsible for the Device	text	200
DTPRTYID	Responsible Party Identifier	text	200
DTSEV	Severity/Intensity	text	200
DTSER	Serious Event	text	200
DTACN	Action Taken with Study Treatment	text	200
DTACNOTH	Other Action Taken	text	200
DTACNDEV	Action Taken with Device	text	200
DTREL	Causality	text	200
DTRELNST	Relationship to Non-Study Treatment	text	200
DTPATT	Pattern of Event	text	200
DTOUT	Outcome of Event	text	200
DTSCAN	Involves Cancer	text	200
DTSCONG	Congenital Anomaly or Birth Defect	text	200
DTSDISAB	Persist or Signif Disability/Incapacity	text	200
DTSDTH	Results in Death	text	200
DTSHOSP	Requires or Prolongs Hospitalization	text	200
DTSLIFE	Is Life Threatening	text	200
DTSOD	Occurred with Overdose	text	200
DTSMIE	Other Medically Important Serious Event	text	200
DTCONTRT	Concomitant or Additional Trtmnt Given	text	200
DTTOX	Toxicity	text	200
DTTOXGR	Toxicity Grade	text	200
DTUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DTDTC	Study Day of Start of Tracking Event	datetime	200
DTSTDTC	Start Date/Time of Device Tracking Event	datetime	200
DTENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
DTDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
DTSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
DTENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
DTNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DTNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DTRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DTRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DTRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DTDUR	Duration	text	200
DTTPT	Planned Time Point Name	text	200
DTTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DTELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DTTPTREF	Time Point Reference	text	200
DTRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DTSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DTENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DTEVLINT	Evaluation Interval	text	200
DTEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DTSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DTSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DTENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DTENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
DTSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DTENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DTDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1201	事件类域的结构应该是每个受试者每个事件对应一条记录。对于受试者（USUBJID）与开始日期（--STDTC）相同的事件，采集到的事件名称（--TERM）、标准化名称（--DECOD）、病史事件日期类型（MHEVDTYP）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、是否发生（--OCCUR）、部位（--LOC）、偏侧（--LAT）、方位（--DIR）、严重程度（--SEV）、毒性分级（--TOXGR）、访视编号（VISITNUM）、访视日（VISITDY）、以及开始时间的参照时点（--STTPT）都应该是唯一值。	Unique	%Domain%域内记录重复	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1236	域内每组申办者设备标识符（SPDEVID）与受试者唯一标识符（USUBJID）的记录中，序号（--SEQ）变量的值必须是唯一值。	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1274	报告名称变量 (--TERM) 的值不应该是 'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TERM等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1277	报告名称(--TERM) 变量的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TERM等于 'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1287	同一首选语编码（--PTCD）值下的词典衍生术语（--DECOD）应该相同。	Unique	同一%Domain%PTCD下的%Domain%DECOD值不一致	Error
SD1288	同一词典衍生术语（--DECOD）下的首选语编码（--PTCD）值应该相同。	Unique	同一%Domain%DECOD下的%Domain%PTCD值不一致	Error
SD1289	填有首选语编码（--PTCD）时，也必须填写词典衍生术语（--DECOD）。	Required	填有%Domain%PTCD值时%Domain%DECOD值缺失	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Protocol Deviations

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
DVSEQ	Sequence Number	float	200
DVGRPID	Group ID	text	200
DVREFID	Reference ID	text	200
DVRECID	Invariant Record Identifier	text	200
DVSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
DVLNKID	Link ID	text	200
DVLNKGRP	Link Group ID	text	200
DVTERM	Protocol Deviation Term	text	200
DVMODIFY	Modified Reported Term	text	200
DVLLT	Lowest Level Term	text	200
DVLLTCD	Lowest Level Term Code	integer	200
DVDECOD	Protocol Deviation Coded Term	text	200
DVPTCD	Preferred Term Code	integer	200
DVHLT	High Level Term	text	200
DVHLTCD	High Level Term Code	integer	200
DVHLGT	High Level Group Term	text	200
DVHLGTCD	High Level Group Term Code	integer	200
DVCAT	Category for Protocol Deviation	text	200
DVSCAT	Subcategory for Protocol Deviation	text	200
DVPRESP	Pre-specified	text	200
DVOCCUR	Occurrence Indicator	text	200
DVSTAT	Completion Status	text	200
DVREASND	Reason Not Done	text	200
DVBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
DVBDSYCD	Body System or Organ Class Code	integer	200
DVSOC	Primary System Organ Class	text	200
DVSOCCD	Primary System Organ Class Code	integer	200
DVLOC	Location of Event	text	200
DVLAT	Laterality	text	200
DVDIR	Directionality	text	200
DVPORTOT	Portion or Totality	text	200
DVPARTY	Accountable Party	text	200
DVPRTYID	Identification of Accountable Party	text	200
DVSEV	Severity/Intensity	text	200
DVSER	Serious Event	text	200
DVACN	Action Taken with Study Treatment	text	200
DVACNOTH	Other Action Taken	text	200
DVACNDEV	Action Taken with Device	text	200
DVREL	Causality	text	200
DVRELNST	Relationship to Non-Study Treatment	text	200
DVPATT	Pattern of Event	text	200
DVOUT	Outcome of Event	text	200
DVSCAN	Involves Cancer	text	200
DVSCONG	Congenital Anomaly or Birth Defect	text	200
DVSDISAB	Persist or Signif Disability/Incapacity	text	200
DVSDTH	Results in Death	text	200
DVSHOSP	Requires or Prolongs Hospitalization	text	200
DVSLIFE	Is Life Threatening	text	200
DVSOD	Occurred with Overdose	text	200
DVSMIE	Other Medically Important Serious Event	text	200
DVCONTRT	Concomitant or Additional Trtmnt Given	text	200
DVTOX	Toxicity	text	200
DVTOXGR	Toxicity Grade	text	200
DVUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DVDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
DVSTDTC	Start Date/Time of Deviation	datetime	200
DVENDTC	End Date/Time of Deviation	datetime	200
DVDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
DVSTDY	Study Day of Start of Deviation Event	integer	200
DVENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
DVNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DVNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DVRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DVRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DVRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DVDUR	Duration	text	200
DVTPT	Planned Time Point Name	text	200
DVTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DVELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DVTPTREF	Time Point Reference	text	200
DVRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DVSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DVENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DVEVLINT	Evaluation Interval	text	200
DVEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DVSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DVSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DVENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DVENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
DVSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DVENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DVDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1201	事件类域的结构应该是每个受试者每个事件对应一条记录。对于受试者（USUBJID）与开始日期（--STDTC）相同的事件，采集到的事件名称（--TERM）、标准化名称（--DECOD）、病史事件日期类型（MHEVDTYP）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、是否发生（--OCCUR）、部位（--LOC）、偏侧（--LAT）、方位（--DIR）、严重程度（--SEV）、毒性分级（--TOXGR）、访视编号（VISITNUM）、访视日（VISITDY）、以及开始时间的参照时点（--STTPT）都应该是唯一值。	Unique	%Domain%域内记录重复	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1274	报告名称变量 (--TERM) 的值不应该是 'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TERM等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1277	报告名称(--TERM) 变量的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TERM等于 'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1287	同一首选语编码（--PTCD）值下的词典衍生术语（--DECOD）应该相同。	Unique	同一%Domain%PTCD下的%Domain%DECOD值不一致	Error
SD1288	同一词典衍生术语（--DECOD）下的首选语编码（--PTCD）值应该相同。	Unique	同一%Domain%DECOD下的%Domain%PTCD值不一致	Error
SD1289	填有首选语编码（--PTCD）时，也必须填写词典衍生术语（--DECOD）。	Required	填有%Domain%PTCD值时%Domain%DECOD值缺失	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1319	处置（DS）以及方案偏离（DV）域的所有记录都的开始日期/时间（--STDTC）都应等于或晚于人口学（DM）域内的受试者知情同意日期/时间（RFICDTC）。	Condition	%Domain%STDTC在RFICDTC之前	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Healthcare Encounters

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
HOSEQ	Sequence Number	float	200
HOGRPID	Group ID	text	200
HOREFID	Reference ID	text	200
HORECID	Invariant Record Identifier	text	200
HOSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
HOLNKID	Link ID	text	200
HOLNKGRP	Link Group ID	text	200
HOTERM	Healthcare Encounter Term	text	200
HOMODIFY	Modified Reported Term	text	200
HOLLT	Lowest Level Term	text	200
HOLLTCD	Lowest Level Term Code	integer	200
HODECOD	Dictionary-Derived Term	text	200
HOPTCD	Preferred Term Code	integer	200
HOHLT	High Level Term	text	200
HOHLTCD	High Level Term Code	integer	200
HOHLGT	High Level Group Term	text	200
HOHLGTCD	High Level Group Term Code	integer	200
HOCAT	Category for Healthcare Encounter	text	200
HOSCAT	Subcategory for Healthcare Encounter	text	200
HOPRESP	Pre-Specified Healthcare Encounter	text	200
HOOCCUR	Healthcare Encounter Occurrence	text	200
HOSTAT	Completion Status	text	200
HOREASND	Reason Healthcare Encounter Not Done	text	200
HOBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
HOBDSYCD	Body System or Organ Class Code	integer	200
HOSOC	Primary System Organ Class	text	200
HOSOCCD	Primary System Organ Class Code	integer	200
HOLOC	Location of Event	text	200
HOLAT	Laterality	text	200
HODIR	Directionality	text	200
HOPORTOT	Portion or Totality	text	200
HOPARTY	Accountable Party	text	200
HOPRTYID	Identification of Accountable Party	text	200
HOSEV	Severity/Intensity	text	200
HOSER	Serious Event	text	200
HOACN	Action Taken with Study Treatment	text	200
HOACNOTH	Other Action Taken	text	200
HOACNDEV	Action Taken with Device	text	200
HOREL	Causality	text	200
HORELNST	Relationship to Non-Study Treatment	text	200
HOPATT	Pattern of Event	text	200
HOOUT	Outcome of Event	text	200
HOSCAN	Involves Cancer	text	200
HOSCONG	Congenital Anomaly or Birth Defect	text	200
HOSDISAB	Persist or Signif Disability/Incapacity	text	200
HOSDTH	Results in Death	text	200
HOSHOSP	Requires or Prolongs Hospitalization	text	200
HOSLIFE	Is Life Threatening	text	200
HOSOD	Occurred with Overdose	text	200
HOSMIE	Other Medically Important Serious Event	text	200
HOCONTRT	Concomitant or Additional Trtmnt Given	text	200
HOTOX	Toxicity	text	200
HOTOXGR	Toxicity Grade	text	200
HOUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
HODTC	Date/Time of Event Collection	datetime	200
HOSTDTC	Start Date/Time of Healthcare Encounter	datetime	200
HOENDTC	End Date/Time of Healthcare Encounter	datetime	200
HODY	Study Day of Event Collection	integer	200
HOSTDY	Study Day of Start of Encounter	integer	200
HOENDY	Study Day of End of Healthcare Encounter	integer	200
HONOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
HONOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
HORPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
HORPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
HORPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
HODUR	Duration of Healthcare Encounter	text	200
HOTPT	Planned Time Point Name	text	200
HOTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
HOELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
HOTPTREF	Time Point Reference	text	200
HORFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
HOSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
HOENRF	End Relative to Reference Period	text	200
HOEVLINT	Evaluation Interval	text	200
HOEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
HOSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
HOSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
HOENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
HOENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
HOSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
HOENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
HODETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1201	事件类域的结构应该是每个受试者每个事件对应一条记录。对于受试者（USUBJID）与开始日期（--STDTC）相同的事件，采集到的事件名称（--TERM）、标准化名称（--DECOD）、病史事件日期类型（MHEVDTYP）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、是否发生（--OCCUR）、部位（--LOC）、偏侧（--LAT）、方位（--DIR）、严重程度（--SEV）、毒性分级（--TOXGR）、访视编号（VISITNUM）、访视日（VISITDY）、以及开始时间的参照时点（--STTPT）都应该是唯一值。	Unique	%Domain%域内记录重复	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1274	报告名称变量 (--TERM) 的值不应该是 'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TERM等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1277	报告名称(--TERM) 变量的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TERM等于 'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1287	同一首选语编码（--PTCD）值下的词典衍生术语（--DECOD）应该相同。	Unique	同一%Domain%PTCD下的%Domain%DECOD值不一致	Error
SD1288	同一词典衍生术语（--DECOD）下的首选语编码（--PTCD）值应该相同。	Unique	同一%Domain%DECOD下的%Domain%PTCD值不一致	Error
SD1289	填有首选语编码（--PTCD）时，也必须填写词典衍生术语（--DECOD）。	Required	填有%Domain%PTCD值时%Domain%DECOD值缺失	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Medical History

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
MHSEQ	Sequence Number	float	200
MHGRPID	Group ID	text	200
MHREFID	Reference ID	text	200
MHRECID	Invariant Record Identifier	text	200
MHSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
MHLNKID	Link ID	text	200
MHLNKGRP	Link Group ID	text	200
MHTERM	Reported Term for the Medical History	text	200
MHMODIFY	Modified Reported Term	text	200
MHLLT	Lowest Level Term	text	200
MHLLTCD	Lowest Level Term Code	integer	200
MHDECOD	Dictionary-Derived Term	text	200
MHPTCD	Preferred Term Code	integer	200
MHHLT	High Level Term	text	200
MHHLTCD	High Level Term Code	integer	200
MHHLGT	High Level Group Term	text	200
MHHLGTCD	High Level Group Term Code	integer	200
MHEVDTYP	Medical History Event Date Type	text	200
MHCAT	Category for Medical History	text	200
MHSCAT	Subcategory for Medical History	text	200
MHPRESP	Medical History Event Pre-Specified	text	200
MHOCCUR	Medical History Occurrence	text	200
MHSTAT	Completion Status	text	200
MHREASND	Reason Medical History Not Collected	text	200
MHBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
MHBDSYCD	Body System or Organ Class Code	integer	200
MHSOC	Primary System Organ Class	text	200
MHSOCCD	Primary System Organ Class Code	integer	200
MHLOC	Location of Event	text	200
MHLAT	Laterality	text	200
MHDIR	Directionality	text	200
MHPORTOT	Portion or Totality	text	200
MHPARTY	Accountable Party	text	200
MHPRTYID	Identification of Accountable Party	text	200
MHSEV	Severity/Intensity	text	200
MHSER	Serious Event	text	200
MHACN	Action Taken with Study Treatment	text	200
MHACNOTH	Other Action Taken	text	200
MHACNDEV	Action Taken with Device	text	200
MHREL	Causality	text	200
MHRELNST	Relationship to Non-Study Treatment	text	200
MHPATT	Pattern of Event	text	200
MHOUT	Outcome of Event	text	200
MHSCAN	Involves Cancer	text	200
MHSCONG	Congenital Anomaly or Birth Defect	text	200
MHSDISAB	Persist or Signif Disability/Incapacity	text	200
MHSDTH	Results in Death	text	200
MHSHOSP	Requires or Prolongs Hospitalization	text	200
MHSLIFE	Is Life Threatening	text	200
MHSOD	Occurred with Overdose	text	200
MHSMIE	Other Medically Important Serious Event	text	200
MHCONTRT	Concomitant or Additional Trtmnt Given	text	200
MHTOX	Toxicity	text	200
MHTOXGR	Toxicity Grade	text	200
MHUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MHDTC	Date/Time of History Collection	datetime	200
MHSTDTC	Start Date/Time of Medical History Event	datetime	200
MHENDTC	End Date/Time of Medical History Event	datetime	200
MHDY	Study Day of History Collection	integer	200
MHSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
MHENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
MHNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
MHNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
MHRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
MHRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
MHRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MHDUR	Duration	text	200
MHTPT	Planned Time Point Name	text	200
MHTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
MHELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
MHTPTREF	Time Point Reference	text	200
MHRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
MHSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
MHENRF	End Relative to Reference Period	text	200
MHEVLINT	Evaluation Interval	text	200
MHEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
MHSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
MHSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
MHENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
MHENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
MHSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
MHENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
MHDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0008	词典衍生术语（--DECOD）变量的值必须用define.xml指定的MedDRA词典中的词典首选术语（Preferred Term）填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%DECOD的值	Error
SD0008C	词典衍生术语（--DECOD）变量必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的词典首选术语（Preferred Term）（区分大小写）。	Lookup	%Domain%DECOD值大小写错误	Error
SD0012	事件、接触、或观察的开始日期（--STDY）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期（--ENDY）。	Condition	%Domain%STDY在%Domain%ENDY之后	Error
SD0013	事件、接触、或观察的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于事件、接触、或观察的结束日期/时间（--ENDTC）	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0021	一次事件或干预发生时，应填入一个结束时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，或持续时间（--DUR）!="，否则事件或干预的结束日期/时间（--ENDTC）、或相对于参照期间的结束（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不应缺失）。	Condition	结束时间点缺失	Warning
SD0022	一次事件或干预发生时，应填入一个开始时间点变量（比如：除非是否发生的变量（--OCCUR）='N'，或完成状态（--STAT）!="，否则事件或干预的开始日期/时间（--STDTC）、或相对于参照期间的开始（-STRF）、或相对于参照时间的开始（--STRTPT）不应缺失）。	Condition	开始时间点缺失	Warning
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0031	当观察结束的日期/时间（--ENDTC）、相对于参照期间的结束时间（--ENRF）、或相对于参照期间的结束（--ENRTPT）不是空值时，观察开始的日期/时间（--STDTC）、相对于参照期间的开始（--STRF）、或相对于参照时间点的开始时间（--STRTPT）不应为空值。	Condition	有%Domain%ENDTC、%Domain%ENRF、或%Domain%ENRTPT值时%Domain%STDTC、%Domain%STRF、以及%Domain%STRTPT值缺失	Warning
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0041	只有事先规定的干预或事件（--PRESP='Y'）才能填写"是否发生（--OCCUR）"值。	Condition	未要求的干预或事件中填写了%Domain%OCCUR值	Error
SD0042	对于事先规定的干预或事件，若对是否发生 (--OCCUR) 没有回答，则状态 (--STAT) 应为 'NOT DONE' or '未查'。	Condition	%Domain%PRESP='Y'且%Domain%OCCUR 为 NULL时，%Domain%STAT不等于 'NOT DONE' or '未查'。	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1042	当事件被标为"未发生（--OCCUR ="N"）"时，开始时间-相对于参考周期（--STRF）与结束时间-相对于参考周期（--ENRF）应为空。	Condition	填入了未发生的事件或干预的时间点	Warning
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1114	填写身体系统器官分类（--BODSYS）变量值时，必须使用define.xml（不分大小写）指定版本的MedDRA词典系统器官分类。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%BODSYS的值	Error
SD1114C	身体系统器官分类（--BODSYS）变量值的大小写必须按照MedDRA句首字母大写，define.xml（区分大小写）指定版本的MedDRA词典系统器官分类。	Lookup	%Domain%BODSYS值的大小写不正确	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1144	既往病史数据集包含试验开始时受试者的既往病史。既往病史的开始日期/时间（MHSTDTC）应该在受试者参照开始日期/时间（RFSTDTC）之前。	Condition	MHSTDTC日期在RFSTDTC之后	Error
SD1147	当填有是否发生（--OCCUR）变量时，数据集应包括预设（--PRESP）变量。预设（--PRESP/Events）用于指示--TERM描述的事件是否是CRF的预设事件。若为预设事件，则变量值为Y，若为自发报告的事件，则变量值为空（null）。（--PRESP /Interventions）用于指示特定干预是否为CRF的预设干预。（--PRESP /Interventions）的值应为 'Y'或空值。当需要特定事件是否发生的信息时，是否发生（--OCCUR）变量用于记录预设事件是否发生。	Find	有%Domain%OCCUR变量时%Domain%PRESP变量缺失	Error
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1201	事件类域的结构应该是每个受试者每个事件对应一条记录。对于受试者（USUBJID）与开始日期（--STDTC）相同的事件，采集到的事件名称（--TERM）、标准化名称（--DECOD）、病史事件日期类型（MHEVDTYP）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、是否发生（--OCCUR）、部位（--LOC）、偏侧（--LAT）、方位（--DIR）、严重程度（--SEV）、毒性分级（--TOXGR）、访视编号（VISITNUM）、访视日（VISITDY）、以及开始时间的参照时点（--STTPT）都应该是唯一值。	Unique	%Domain%域内记录重复	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1241	填有系统器官分类编码（--BDSYCD）时，必须填写系统器官分类（--BODSYS）。	Condition	填有%Domain%BDSYCD值时 %Domain%BODSYS值缺失	Error
SD1242	同一系统器官分类编码（--BDSYCD）下所有系统器官分类（--BODSYS）的值都应相同。	Unique	同一%Domain%BDSYCD下的%Domain%BODSYS值不一致	Error
SD1243	同一系统器官分类（--BODSYS）下所有系统器官分类编码（--BDSYCD）的值都应相同。	Unique	同一%Domain%BODSYS值下的%Domain%BDSYCD值不一致	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1274	报告名称变量 (--TERM) 的值不应该是 'OTHER' 或 '其他'。	Condition	%Domain%TERM等于'OTHER' 或 '其他'	Warning
SD1277	报告名称(--TERM) 变量的值不应该是'MULTIPLE' 或 '多个'。	Condition	%Domain%TERM等于 'MULTIPLE' 或 '多个'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1287	同一首选语编码（--PTCD）值下的词典衍生术语（--DECOD）应该相同。	Unique	同一%Domain%PTCD下的%Domain%DECOD值不一致	Error
SD1288	同一词典衍生术语（--DECOD）下的首选语编码（--PTCD）值应该相同。	Unique	同一%Domain%DECOD下的%Domain%PTCD值不一致	Error
SD1289	填有首选语编码（--PTCD）时，也必须填写词典衍生术语（--DECOD）。	Required	填有%Domain%PTCD值时%Domain%DECOD值缺失	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1293	域内缺失预设（(--PRESP）变量时，也不应该有未做原因（--REASND）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时填有%Domain%REASND变量	Error
SD1294	当域内预设（--PRESP）变量缺失时，也不应该有完成状态（--STAT）变量。	Find	%Domain%PRESP变量缺失时有%Domain%STAT变量	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1331	事件、接触的开始日期/时间（--STDTC）必须小于或等于采集日期/时间（--DTC）。	Condition	%Domain%STDTC在%Domain%DTC之后	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1440	同一采集术语（--TERM）的MedDRA的编码首选术语（--DECOD）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%DECOD值不一致	Warning
SD1441	同一采集术语（--TERM）的MedDRA编码高位语（--HLT）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%HLT值不一致	Warning
SD1442	同一采集术语（--TERM）中的MedDRA编码高位组语（--HLGT）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%HLGT值不一致	Warning
SD1443	同一采集术语（--TERM）的身体系统（--BODSYS）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的%Domain%BODSYS值不一致	Warning
SD1444	同一采集术语（--TERM）的MedDRA系统器官分类（--SOC）应该一致。	Unique	%Domain%TERM中的 %Domain%SOC值不一致	Warning
SD2007	首选语编码（--PTCD）变量的值必须用	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%PTCD值	Error
SD2008	低位语（--LLT）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的低位语填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%LLT的值	Error
SD2008C	低位语（--LLT）变量的值必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的低位语填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%LLT的值大小写不正确	Error
SD2009	低位语编码（--LLTCD）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的低位语编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%LLTCD的值	Error
SD2010	低位语（--HLT）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位语填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%HLT的值	Error
SD2010C	高位语（--HLT）变量的值必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位语填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%HLT值的大小写不正确	Error
SD2011	高位语编码（--HLTCD）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位语编码填写。	Lookup	未能在MedDRA中找到%Domain%HLTCD的值	Error
SD2012	高位组语（--HLGT）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位组语填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%HLGT的值	Error
SD2012C	高位组语（--HLGT）变量的值必须首字母大写，并使用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位组语填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%HLGT值的大小写不正确	Error
SD2013	高位组语编码（--HLGTCD）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的高位组语编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%HLGTCD的值	Error
SD2014	系统器官分类编码（--BDSYCD）变量的值值应该用define.xml指定版本的MedDRA词典中的系统器官分类编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%BDSYCD的值	Error
SD2015	主系统器官分类（--SOC）变量的值必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的主系统器官分类填写（不分大小写）。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%SOC的值	Error
SD2015C	主系统器官分类（--SOC）变量必须首字母大写，并且必须用用define.xml指定版本的MedDRA词典中的主系统器官分类填写（区分大小写）。	Lookup	%Domain%SOC值的大小写不正确	Error
SD2016	主系统器官分类编码（--SOCCD）变量必须用define.xml指定版本的MedDRA词典中的主系统器官分类编码填写。	Lookup	未能在MedDRA词典中找到%Domain%SOCCD的值	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2238	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的开始时间参照时点（--STTPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%STTPT的值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Findings

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
__SEQ	Sequence Number	float	200
__GRPID	Group ID	text	200
__REFID	Reference ID	text	200
__RECID	Invariant Record Identifier	text	200
__SPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
__LNKID	Link ID	text	200
__LNKGRP	Link Group ID	text	200
__TESTCD	Short Name of Measurement, Test or Exam	text	200
__TEST	Name of Measurement, Test or Examination	text	200
__MODIFY	Modified Term	text	200
__TSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
__CAT	Category	text	200
__SCAT	Subcategory	text	200
__POS	Position of Subject During Observation	text	200
__BODSYS	Body System or Organ Class	text	200
__ORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
__ORRESU	Original Units	text	200
__ORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
__ORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
__ORREF	Reference Result in Original Units	text	200
__STRESC	Result or Finding in Standard Format	text	200
__STRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
__STRESU	Standard Units	text	200
__STNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
__STNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
__STNRC	Normal Range for Character Results	text	200
__STREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
__STREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
__NRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
__RESCAT	Result Category	text	200
__CHRON	Chronicity of Finding	text	200
__DISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
__RESLOC	Result Location of Finding	text	200
__STAT	Completion Status	text	200
__REASND	Reason Not Done	text	200
__XFN	External File Path	text	200
__NAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
__LOINC	LOINC Code	text	200
__SPEC	Specimen Material Type	text	200
__ANTREG	Anatomical Region	text	200
__SPCCND	Specimen Condition	text	200
__SPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
__LOC	Location Used for the Measurement	text	200
__LAT	Laterality	text	200
__DIR	Directionality	text	200
__PORTOT	Portion or Totality	text	200
__METHOD	Method of Test or Examination	text	200
__RUNID	Run ID	text	200
__ANMETH	Analysis Method	text	200
__LEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
__CSTATE	Consciousness State	text	200
__LOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
__BLFL	Baseline Flag	text	200
__FAST	Fasting Status	text	200
__DRVFL	Derived Flag	text	200
__EVAL	Evaluator	text	200
__EVALID	Evaluator Identifier	text	200
__ACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
__TOX	Toxicity	text	200
__TOXGR	Toxicity Grade	text	200
__SEV	Severity	text	200
__DTHREL	Relationship to Death	text	200
__LLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
__ULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
__EXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
__REASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
__USCHFL	Unscheduled Flag	text	200
__REPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
__DTC	Date/Time of Collection	datetime	200
__STDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
__ENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
__DY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
__STDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
__ENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
__NOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
__NOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
__RPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
__RPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
__RPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
__DUR	Duration	text	200
__TPT	Planned Time Point Name	text	200
__TPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
__ELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
__TPTREF	Time Point Reference	text	200
__RFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
__STRF	Start Relative to Reference Period	text	200
__ENRF	End Relative to Reference Period	text	200
__EVLINT	Evaluation Interval	text	200
__EVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
__STRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
__STTPT	Start Reference Time Point	text	200
__ENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
__ENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
__STINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
__ENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
__DETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Cardiovascular System Findings

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
CVSEQ	Sequence Number	float	200
CVGRPID	Group ID	text	200
CVREFID	Reference ID	text	200
CVRECID	Invariant Record Identifier	text	200
CVSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
CVLNKID	Link ID	text	200
CVLNKGRP	Link Group	text	200
CVTESTCD	Short Name of Cardiovascular Test	text	200
CVTEST	Name of Cardiovascular Test	text	200
CVMODIFY	Modified Term	text	200
CVTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
CVCAT	Category for Cardiovascular Test	text	200
CVSCAT	Subcategory for Cardiovascular Test	text	200
CVPOS	Position of Subject During Observation	text	200
CVBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
CVORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
CVORRESU	Original Units	text	200
CVORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
CVORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
CVORREF	Reference Result in Original Units	text	200
CVSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
CVSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
CVSTRESU	Standard Units	text	200
CVSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
CVSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
CVSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
CVSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
CVSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
CVNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
CVRESCAT	Result Category	text	200
CVCHRON	Chronicity of Finding	text	200
CVDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
CVRESLOC	Result Location of Finding	text	200
CVSTAT	Completion Status	text	200
CVREASND	Reason Not Done	text	200
CVXFN	External File Path	text	200
CVNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
CVLOINC	LOINC Code	text	200
CVSPEC	Specimen Material Type	text	200
CVANTREG	Anatomical Region	text	200
CVSPCCND	Specimen Condition	text	200
CVSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
CVLOC	Location Used for the Measurement	text	200
CVLAT	Laterality	text	200
CVDIR	Directionality	text	200
CVPORTOT	Portion or Totality	text	200
CVMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
CVRUNID	Run ID	text	200
CVANMETH	Analysis Method	text	200
CVLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
CVCSTATE	Consciousness State	text	200
CVLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
CVBLFL	Baseline Flag	text	200
CVFAST	Fasting Status	text	200
CVDRVFL	Derived Flag	text	200
CVEVAL	Evaluator	text	200
CVEVALID	Evaluator Identifier	text	200
CVACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
CVTOX	Toxicity	text	200
CVTOXGR	Toxicity Grade	text	200
CVSEV	Severity	text	200
CVDTHREL	Relationship to Death	text	200
CVLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
CVULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
CVREPNUM	Repetition Number	float	200
CVEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
CVREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
CVUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
CVDTC	Date/Time of Test	datetime	200
CVSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
CVENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
CVDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
CVSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
CVENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
CVNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
CVNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
CVRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
CVRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
CVRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
CVDUR	Duration	text	200
CVTPT	Planned Time Point Name	text	200
CVTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
CVELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
CVTPTREF	Time Point Reference	text	200
CVRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
CVSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
CVENRF	End Relative to Reference Period	text	200
CVEVLINT	Evaluation Interval	text	200
CVEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
CVSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
CVSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
CVENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
CVENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
CVSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
CVENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
CVDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Drug Accountability

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
DASEQ	Sequence Number	float	200
DAGRPID	Group ID	text	200
DAREFID	Reference ID	text	200
DARECID	Invariant Record Identifier	text	200
DASPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
DALNKID	Link ID	text	200
DALNKGRP	Link Group ID	text	200
DATESTCD	Short Name of Accountability Assessment	text	200
DATEST	Name of Accountability Assessment	text	200
DAMODIFY	Modified Term	text	200
DATSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
DACAT	Category	text	200
DASCAT	Subcategory	text	200
DAPOS	Position of Subject During Observation	text	200
DABODSYS	Body System or Organ Class	text	200
DAORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
DAORRESU	Original Units	text	200
DAORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
DAORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
DAORREF	Reference Result in Original Units	text	200
DASTRESC	Result or Finding in Standard Format	text	200
DASTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
DASTRESU	Standard Units	text	200
DASTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
DASTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
DASTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
DASTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
DASTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
DANRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
DARESCAT	Result Category	text	200
DACHRON	Chronicity of Finding	text	200
DADISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
DARESLOC	Result Location of Finding	text	200
DASTAT	Completion Status	text	200
DAREASND	Reason Not Done	text	200
DAXFN	External File Path	text	200
DANAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
DALOINC	LOINC Code	text	200
DASPEC	Specimen Material Type	text	200
DAANTREG	Anatomical Region	text	200
DASPCCND	Specimen Condition	text	200
DASPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
DALOC	Location Used for the Measurement	text	200
DALAT	Laterality	text	200
DADIR	Directionality	text	200
DAPORTOT	Portion or Totality	text	200
DAMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
DARUNID	Run ID	text	200
DAANMETH	Analysis Method	text	200
DALEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
DACSTATE	Consciousness State	text	200
DALOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
DABLFL	Baseline Flag	text	200
DAFAST	Fasting Status	text	200
DADRVFL	Derived Flag	text	200
DAEVAL	Evaluator	text	200
DAEVALID	Evaluator Identifier	text	200
DAACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
DATOX	Toxicity	text	200
DATOXGR	Toxicity Grade	text	200
DASEV	Severity	text	200
DADTHREL	Relationship to Death	text	200
DALLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
DAULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
DAEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
DAREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
DAUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
DAREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DADTC	Date/Time of Collection	datetime	200
DASTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
DAENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
DADY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
DASTDY	Study Day of Start of Assessment	integer	200
DAENDY	Study Day of End of Assessment	integer	200
DANOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DANOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DARPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DARPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DARPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DADUR	Duration	text	200
DATPT	Planned Time Point Name	text	200
DATPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DAELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DATPTREF	Time Point Reference	text	200
DARFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DASTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DAENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DAEVLINT	Evaluation Interval	text	200
DAEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DASTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DASTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DAENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DAENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
DASTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DAENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DADETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Death Details

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
DDSEQ	Sequence Number	float	200
DDGRPID	Group ID	text	200
DDREFID	Reference ID	text	200
DDRECID	Invariant Record Identifier	text	200
DDSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
DDLNKID	Link ID	text	200
DDLNKGRP	Link Group ID	text	200
DDTESTCD	Death Detail Assessment Short Name	text	200
DDTEST	Death Detail Assessment Name	text	200
DDMODIFY	Modified Term	text	200
DDTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
DDCAT	Category	text	200
DDSCAT	Subcategory	text	200
DDPOS	Position of Subject During Observation	text	200
DDBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
DDORRES	Result or Finding as Collected	text	200
DDORRESU	Original Units	text	200
DDORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
DDORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
DDORREF	Reference Result in Original Units	text	200
DDSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
DDSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
DDSTRESU	Standard Units	text	200
DDSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
DDSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
DDSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
DDSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
DDSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
DDNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
DDRESCAT	Result Category	text	200
DDCHRON	Chronicity of Finding	text	200
DDDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
DDRESLOC	Result Location of Finding	text	200
DDSTAT	Completion Status	text	200
DDREASND	Reason Not Done	text	200
DDXFN	External File Path	text	200
DDNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
DDLOINC	LOINC Code	text	200
DDSPEC	Specimen Material Type	text	200
DDANTREG	Anatomical Region	text	200
DDSPCCND	Specimen Condition	text	200
DDSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
DDLOC	Location Used for the Measurement	text	200
DDLAT	Laterality	text	200
DDDIR	Directionality	text	200
DDPORTOT	Portion or Totality	text	200
DDMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
DDRUNID	Run ID	text	200
DDANMETH	Analysis Method	text	200
DDLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
DDCSTATE	Consciousness State	text	200
DDLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
DDBLFL	Baseline Flag	text	200
DDFAST	Fasting Status	text	200
DDDRVFL	Derived Flag	text	200
DDEVAL	Evaluator	text	200
DDEVALID	Evaluator Identifier	text	200
DDACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
DDTOX	Toxicity	text	200
DDTOXGR	Toxicity Grade	text	200
DDSEV	Severity	text	200
DDDTHREL	Relationship to Death	text	200
DDLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
DDULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
DDEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
DDREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
DDUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
DDREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DDDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
DDSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
DDENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
DDDY	Study Day of Collection	integer	200
DDSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
DDENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
DDNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DDNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DDRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DDRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DDRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DDDUR	Duration	text	200
DDTPT	Planned Time Point Name	text	200
DDTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DDELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DDTPTREF	Time Point Reference	text	200
DDRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DDSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DDENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DDEVLINT	Evaluation Interval	text	200
DDEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DDSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DDSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DDENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DDENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
DDSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DDENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DDDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1253	当死亡详情（DD）域内有记录时，DTHFL必须等于'Y'。	Lookup	有DD记录时DTHFL不等于 'Y'	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Device Properties

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
DOSEQ	Sequence Number	float	200
DOGRPID	Group ID	text	200
DOREFID	Reference ID	text	200
DORECID	Invariant Record Identifier	text	200
DOSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
DOLNKID	Link ID	text	200
DOLNKGRP	Link Group ID	text	200
DOTESTCD	Device Property Short Name	text	200
DOTEST	Device Property Test Name	text	200
DOMODIFY	Modified Term	text	200
DOTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
DOCAT	Category for Device In-Use	text	200
DOSCAT	Subcategory for Device In-Use	text	200
DOPOS	Position of Subject During Observation	text	200
DOBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
DOORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
DOORRESU	Original Units	text	200
DOORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
DOORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
DOORREF	Reference Result in Original Units	text	200
DOSTRESC	Result or Finding in Standard Format	text	200
DOSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
DOSTRESU	Standard Units	text	200
DOSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
DOSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
DOSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
DOSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
DOSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
DONRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
DORESCAT	Result Category	text	200
DOCHRON	Chronicity of Finding	text	200
DODISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
DORESLOC	Result Location of Finding	text	200
DOSTAT	Completion Status	text	200
DOREASND	Reason Not Done	text	200
DOXFN	External File Path	text	200
DONAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
DOLOINC	LOINC Code	text	200
DOSPEC	Specimen Material Type	text	200
DOANTREG	Anatomical Region	text	200
DOSPCCND	Specimen Condition	text	200
DOSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
DOLOC	Location Used for the Measurement	text	200
DOLAT	Laterality	text	200
DODIR	Directionality	text	200
DOPORTOT	Portion or Totality	text	200
DOMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
DORUNID	Run ID	text	200
DOANMETH	Analysis Method	text	200
DOLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
DOCSTATE	Consciousness State	text	200
DOLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
DOBLFL	Baseline Flag	text	200
DOFAST	Fasting Status	text	200
DODRVFL	Derived Flag	text	200
DOEVAL	Evaluator	text	200
DOEVALID	Evaluator Identifier	text	200
DOACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
DOTOX	Toxicity	text	200
DOTOXGR	Toxicity Grade	text	200
DOSEV	Severity	text	200
DODTHREL	Relationship to Death	text	200
DOLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
DOULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
DOEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
DOREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
DOUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
DOREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DODTC	Date/Time of Collection	datetime	200
DOSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
DOENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
DODY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
DOSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
DOENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
DONOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DONOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DORPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DORPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DORPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DODUR	Duration	text	200
DOTPT	Planned Time Point Name	text	200
DOTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DOELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DOTPTREF	Time Point Reference	text	200
DORFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DOSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DOENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DOEVLINT	Evaluation Interval	text	200
DOEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DOSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DOSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DOENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DOENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
DOSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DOENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DODETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1236	域内每组申办者设备标识符（SPDEVID）与受试者唯一标识符（USUBJID）的记录中，序号（--SEQ）变量的值必须是唯一值。	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD1237	每个SPDEVID与DOTESTCD定义的设备属性都应有一条记录。	Unique	设备属性（Device Property）记录重复	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Device In-Use

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
DUSEQ	Sequence Number	float	200
DUGRPID	Group ID	text	200
DUREFID	Reference ID	text	200
DURECID	Invariant Record Identifier	text	200
DUSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
DULNKID	Link ID	text	200
DULNKGRP	Link Group ID	text	200
DUTESTCD	Device In-Use Test Short Name	text	200
DUTEST	Device In-Use Test Name	text	200
DUMODIFY	Modified Term	text	200
DUTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
DUCAT	Category for Device In-Use	text	200
DUSCAT	Subcategory for Device In-Use	text	200
DUPOS	Position of Subject During Observation	text	200
DUBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
DUORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
DUORRESU	Original Units	text	200
DUORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
DUORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
DUORREF	Reference Result in Original Units	text	200
DUSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
DUSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
DUSTRESU	Standard Units	text	200
DUSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
DUSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
DUSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
DUSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
DUSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
DUNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
DURESCAT	Result Category	text	200
DUCHRON	Chronicity of Finding	text	200
DUDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
DURESLOC	Result Location of Finding	text	200
DUSTAT	Completion Status	text	200
DUREASND	Reason Not Done	text	200
DUXFN	External File Path	text	200
DUNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
DULOINC	LOINC Code	text	200
DUSPEC	Specimen Material Type	text	200
DUANTREG	Anatomical Region	text	200
DUSPCCND	Specimen Condition	text	200
DUSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
DULOC	Location Used for the Measurement	text	200
DULAT	Laterality	text	200
DUDIR	Directionality	text	200
DUPORTOT	Portion or Totality	text	200
DUMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
DURUNID	Run ID	text	200
DUANMETH	Analysis Method	text	200
DULEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
DUCSTATE	Consciousness State	text	200
DULOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
DUBLFL	Baseline Flag	text	200
DUFAST	Fasting Status	text	200
DUDRVFL	Derived Flag	text	200
DUEVAL	Evaluator	text	200
DUEVALID	Evaluator Identifier	text	200
DUACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
DUTOX	Toxicity	text	200
DUTOXGR	Toxicity Grade	text	200
DUSEV	Severity	text	200
DUDTHREL	Relationship to Death	text	200
DULLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
DUULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
DUEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
DUREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
DUUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
DUREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DUDTC	Date/Time Device Used With Test/Setting	datetime	200
DUSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
DUENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
DUDY	Study Day of Observation	integer	200
DUSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
DUENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
DUNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
DUNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
DURPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
DURPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
DURPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
DUDUR	Duration	text	200
DUTPT	Planned Time Point Name	text	200
DUTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
DUELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
DUTPTREF	Time Point Reference	text	200
DURFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
DUSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
DUENRF	End Relative to Reference Period	text	200
DUEVLINT	Evaluation Interval	text	200
DUEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
DUSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
DUSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
DUENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
DUENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
DUSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
DUENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
DUDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1235	设备使用（DU）域内所有记录都必须填写申办者设备标识符（SPDEVID）变量值或受试者唯一标识符（USUBJID）变量值。	Condition	同时缺失SPDEVID值与USUBJID值	Warning
SD1236	域内每组申办者设备标识符（SPDEVID）与受试者唯一标识符（USUBJID）的记录中，序号（--SEQ）变量的值必须是唯一值。	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

ECG Test Results

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
EGSEQ	Sequence Number	float	200
EGGRPID	Group ID	text	200
EGREFID	ECG Reference ID	text	200
EGRECID	Invariant Record Identifier	text	200
EGSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
EGLNKID	Link ID	text	200
EGLNKGRP	Link Group ID	text	200
EGTESTCD	ECG Test or Examination Short Name	text	200
EGTEST	ECG Test or Examination Name	text	200
EGMODIFY	Modified Term	text	200
EGTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
EGCAT	Category for ECG	text	200
EGSCAT	Subcategory for ECG	text	200
EGPOS	ECG Position of Subject	text	200
EGBEATNO	ECG Beat Number	float	200
EGBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
EGORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
EGORRESU	Original Units	text	200
EGORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
EGORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
EGORREF	Reference Result in Original Units	text	200
EGSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
EGSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
EGSTRESU	Standard Units	text	200
EGSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
EGSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
EGSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
EGSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
EGSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
EGNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
EGRESCAT	Result Category	text	200
EGCHRON	Chronicity of Finding	text	200
EGDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
EGRESLOC	Result Location of Finding	text	200
EGSTAT	Completion Status	text	200
EGREASND	Reason ECG Not Done	text	200
EGXFN	ECG External File Path	text	200
EGNAM	Vendor Name	text	200
EGLOINC	LOINC Code	text	200
EGSPEC	Specimen Material Type	text	200
EGANTREG	Anatomical Region	text	200
EGSPCCND	Specimen Condition	text	200
EGSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
EGLOC	Location Used for the Measurement	text	200
EGLAT	Laterality	text	200
EGDIR	Directionality	text	200
EGPORTOT	Portion or Totality	text	200
EGMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
EGRUNID	Run ID	text	200
EGANMETH	Analysis Method	text	200
EGLEAD	Lead Location Used for Measurement	text	200
EGCSTATE	Consciousness State	text	200
EGLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
EGBLFL	Baseline Flag	text	200
EGFAST	Fasting Status	text	200
EGDRVFL	Derived Flag	text	200
EGEVAL	Evaluator	text	200
EGEVALID	Evaluator Identifier	text	200
EGACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
EGTOX	Toxicity	text	200
EGTOXGR	Toxicity Grade	text	200
EGSEV	Severity	text	200
EGDTHREL	Relationship to Death	text	200
EGLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
EGULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
EGEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
EGREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
EGUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
EGREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
EGDTC	Date/Time of ECG	datetime	200
EGSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
EGENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
EGDY	Study Day of ECG	integer	200
EGSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
EGENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
EGNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
EGNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
EGRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
EGRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
EGRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
EGDUR	Duration	text	200
EGTPT	Planned Time Point Name	text	200
EGTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
EGELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
EGTPTREF	Time Point Reference	text	200
EGRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
EGSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
EGENRF	End Relative to Reference Period	text	200
EGEVLINT	Evaluation Interval	text	200
EGEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
EGSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
EGSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
EGENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
EGENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
EGSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
EGENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
EGDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Functional Tests

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
FTSEQ	Sequence Number	float	200
FTGRPID	Group ID	text	200
FTREFID	Reference ID	text	200
FTRECID	Invariant Record Identifier	text	200
FTSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
FTLNKID	Link ID	text	200
FTLNKGRP	Link Group ID	text	200
FTTESTCD	Short Name of Test	text	200
FTTEST	Name of Test	text	200
FTMODIFY	Modified Term	text	200
FTTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
FTCAT	Category	text	200
FTSCAT	Subcategory	text	200
FTPOS	Position of Subject During Observation	text	200
FTBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
FTORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
FTORRESU	Original Units	text	200
FTORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
FTORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
FTORREF	Reference Result in Original Units	text	200
FTSTRESC	Result or Finding in Standard Format	text	200
FTSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
FTSTRESU	Standard Units	text	200
FTSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
FTSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
FTSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
FTSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
FTSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
FTNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
FTRESCAT	Result Category	text	200
FTCHRON	Chronicity of Finding	text	200
FTDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
FTRESLOC	Result Location of Finding	text	200
FTSTAT	Completion Status	text	200
FTREASND	Reason Not Done	text	200
FTXFN	External File Path	text	200
FTNAM	Vendor Name	text	200
FTLOINC	LOINC Code	text	200
FTSPEC	Specimen Material Type	text	200
FTANTREG	Anatomical Region	text	200
FTSPCCND	Specimen Condition	text	200
FTSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
FTLOC	Location Used for the Measurement	text	200
FTLAT	Laterality	text	200
FTDIR	Directionality	text	200
FTPORTOT	Portion or Totality	text	200
FTMETHOD	Method of Test	text	200
FTRUNID	Run ID	text	200
FTANMETH	Analysis Method	text	200
FTLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
FTCSTATE	Consciousness State	text	200
FTLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
FTBLFL	Baseline Flag	text	200
FTFAST	Fasting Status	text	200
FTDRVFL	Derived Flag	text	200
FTEVAL	Evaluator	text	200
FTEVALID	Evaluator Identifier	text	200
FTACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
FTTOX	Toxicity	text	200
FTTOXGR	Toxicity Grade	text	200
FTSEV	Severity	text	200
FTDTHREL	Relationship to Death	text	200
FTLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
FTULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
FTEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
FTREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
FTUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
FTREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
FTDTC	Date/Time of Test	datetime	200
FTSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
FTENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
FTDY	Study Day of Test	integer	200
FTSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
FTENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
FTNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
FTNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
FTRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
FTRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
FTRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
FTDUR	Duration	text	200
FTTPT	Planned Time Point Name	text	200
FTTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
FTELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
FTTPTREF	Time Point Reference	text	200
FTRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
FTSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
FTENRF	End Relative to Reference Period	text	200
FTEVLINT	Evaluation Interval	text	200
FTEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
FTSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
FTSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
FTENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
FTENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
FTSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
FTENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
FTDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Inclusion/Exclusion Criteria Not Met

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
IESEQ	Sequence Number	float	200
IEGRPID	Group ID	text	200
IEREFID	Reference ID	text	200
IERECID	Invariant Record Identifier	text	200
IESPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
IELNKID	Link ID	text	200
IELNKGRP	Link Group ID	text	200
IETESTCD	Inclusion/Exclusion Criterion Short Name	text	200
IETEST	Inclusion/Exclusion Criterion	text	200
IEMODIFY	Modified Term	text	200
IETSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
IECAT	Inclusion/Exclusion Category	text	200
IESCAT	Inclusion/Exclusion Subcategory	text	200
IEPOS	Position of Subject During Observation	text	200
IEBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
IEORRES	I/E Criterion Original Result	text	200
IEORRESU	Original Units	text	200
IEORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
IEORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
IEORREF	Reference Result in Original Units	text	200
IESTRESC	I/E Criterion Result in Std Format	text	200
IESTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
IESTRESU	Standard Units	text	200
IESTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
IESTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
IESTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
IESTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
IESTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
IENRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
IERESCAT	Result Category	text	200
IECHRON	Chronicity of Finding	text	200
IEDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
IERESLOC	Result Location of Finding	text	200
IESTAT	Completion Status	text	200
IEREASND	Reason Not Done	text	200
IEXFN	External File Path	text	200
IENAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
IELOINC	LOINC Code	text	200
IESPEC	Specimen Material Type	text	200
IEANTREG	Anatomical Region	text	200
IESPCCND	Specimen Condition	text	200
IESPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
IELOC	Location Used for the Measurement	text	200
IELAT	Laterality	text	200
IEDIR	Directionality	text	200
IEPORTOT	Portion or Totality	text	200
IEMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
IERUNID	Run ID	text	200
IEANMETH	Analysis Method	text	200
IELEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
IECSTATE	Consciousness State	text	200
IELOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
IEBLFL	Baseline Flag	text	200
IEFAST	Fasting Status	text	200
IEDRVFL	Derived Flag	text	200
IEEVAL	Evaluator	text	200
IEEVALID	Evaluator Identifier	text	200
IEACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
IETOX	Toxicity	text	200
IETOXGR	Toxicity Grade	text	200
IESEV	Severity	text	200
IEDTHREL	Relationship to Death	text	200
IELLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
IEULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
IEEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
IEREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
IEUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
IEREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
IEDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
IESTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
IEENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
IEDY	Study Day of Collection	integer	200
IESTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
IEENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
IENOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
IENOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
IERPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
IERPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
IERPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
IEDUR	Duration	text	200
IETPT	Planned Time Point Name	text	200
IETPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
IEELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
IETPTREF	Time Point Reference	text	200
IERFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
IESTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
IEENRF	End Relative to Reference Period	text	200
IEEVLINT	Evaluation Interval	text	200
IEEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
IESTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
IESTTPT	Start Reference Time Point	text	200
IEENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
IEENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
IESTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
IEENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
IEDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD0068	入选/排斥标准简称（IETESTCD）的值必须存在于试验入选/排除标准（TI）域中。	Lookup	IETESTCD值无效	Error
SD0085	I/E基准的原始结果（IEORRES）值与I/E基准的标准化结果（IESTRESC）值应该相同。	Condition	IEORRES与IESTRESC的值不一致	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1016	入选/排除标准简称（IETESTCD），入选/排除标准（IETEST）、与类别（IECAT）值的组合应该与试验入选/排除标准（TI）数据集中输入的值一致。	Lookup	IETESTCD/IETES/IECAT值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1045	当入选/排除类别（IECAT）为"排除（'EXCLUSION'）"时，I/E标准原始结果（IEORRES）必须等于 'Y'。	Condition	IEORRES值/IECAT值不一致	Error
SD1046	当入选/排除类别（IECAT）为"入选（'INCLUSION'）"时，I/E标准原始结果（IEORRES）必须等于 'N'。	Condition	IEORRES值与IECAT值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Immunogenicity Specimen Assessments

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
ISSEQ	Sequence Number	float	200
ISGRPID	Group ID	text	200
ISREFID	Reference ID	text	200
ISRECID	Invariant Record Identifier	text	200
ISSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
ISLNKID	Link ID	text	200
ISLNKGRP	Link Group ID	text	200
ISTESTCD	Immunogenicity Test/Exam Short Name	text	200
ISTEST	Immunogenicity Test or Examination Name	text	200
ISMODIFY	Modified Term	text	200
ISTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
ISCAT	Category for Immunogenicity Test	text	200
ISSCAT	Subcategory for Immunogenicity Test	text	200
ISPOS	Position of Subject During Observation	text	200
ISBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
ISORRES	Results or Findings in Original Units	text	200
ISORRESU	Original Units	text	200
ISORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
ISORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
ISORREF	Reference Result in Original Units	text	200
ISSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
ISSTRESN	Numeric Results/Findings in Std. Units	float	200
ISSTRESU	Standard Units	text	200
ISSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
ISSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
ISSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
ISSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
ISSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
ISNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
ISRESCAT	Result Category	text	200
ISCHRON	Chronicity of Finding	text	200
ISDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
ISRESLOC	Result Location of Finding	text	200
ISSTAT	Completion Status	text	200
ISREASND	Reason Not Done	text	200
ISXFN	External File Path	text	200
ISNAM	Vendor Name	text	200
ISLOINC	LOINC Code	text	200
ISSPEC	Specimen Type	text	200
ISANTREG	Anatomical Region	text	200
ISSPCCND	Specimen Condition	text	200
ISSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
ISLOC	Location Used for the Measurement	text	200
ISLAT	Laterality	text	200
ISDIR	Directionality	text	200
ISPORTOT	Portion or Totality	text	200
ISMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
ISRUNID	Run ID	text	200
ISANMETH	Analysis Method	text	200
ISLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
ISCSTATE	Consciousness State	text	200
ISLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
ISBLFL	Baseline Flag	text	200
ISFAST	Fasting Status	text	200
ISDRVFL	Derived Flag	text	200
ISEVAL	Evaluator	text	200
ISEVALID	Evaluator Identifier	text	200
ISACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
ISTOX	Toxicity	text	200
ISTOXGR	Toxicity Grade	text	200
ISSEV	Severity	text	200
ISDTHREL	Relationship to Death	text	200
ISLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
ISULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
ISEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
ISREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
ISUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
ISREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
ISDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
ISSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
ISENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
ISDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
ISSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
ISENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
ISNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
ISNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
ISRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
ISRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
ISRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
ISDUR	Duration	text	200
ISTPT	Planned Time Point Name	text	200
ISTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
ISELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
ISTPTREF	Time Point Reference	text	200
ISRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
ISSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
ISENRF	End Relative to Reference Period	text	200
ISEVLINT	Evaluation Interval	text	200
ISEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
ISSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
ISSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
ISENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
ISENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
ISSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
ISENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
ISDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Laboratory Test Results

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
LBSEQ	Sequence Number	float	200
LBGRPID	Group ID	text	200
LBREFID	Specimen ID	text	200
LBRECID	Invariant Record Identifier	text	200
LBSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
LBLNKID	Link ID	text	200
LBLNKGRP	Link Group ID	text	200
LBTESTCD	Lab Test or Examination Short Name.	text	200
LBTEST	Lab Test or Examination Name	text	200
LBMODIFY	Modified Term	text	200
LBTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
LBCAT	Category for Lab Test	text	200
LBSCAT	Subcategory for Lab Test	text	200
LBPOS	Position of Subject During Observation	text	200
LBBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
LBORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
LBORRESU	Original Units	text	200
LBORNRLO	Reference Range Lower Limit in Orig Unit	text	200
LBORNRHI	Reference Range Upper Limit in Orig Unit	text	200
LBORREF	Reference Result in Original Units	text	200
LBSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
LBSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
LBSTRESU	Standard Units	text	200
LBSTNRLO	Reference Range Lower Limit-Std Units	float	200
LBSTNRHI	Reference Range Upper Limit-Std Units	float	200
LBSTNRC	Reference Range for Char Rslt-Std Units	text	200
LBSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
LBSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
LBNRIND	Reference Range Indicator	text	200
LBRESCAT	Result Category	text	200
LBCHRON	Chronicity of Finding	text	200
LBDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
LBRESLOC	Result Location of Finding	text	200
LBSTAT	Completion Status	text	200
LBREASND	Reason Test Not Done	text	200
LBXFN	External File Path	text	200
LBNAM	Vendor Name	text	200
LBLOINC	LOINC Code	text	200
LBSPEC	Specimen Type	text	200
LBANTREG	Anatomical Region	text	200
LBSPCCND	Specimen Condition	text	200
LBSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
LBLOC	Location Used for the Measurement	text	200
LBLAT	Laterality	text	200
LBDIR	Directionality	text	200
LBPORTOT	Portion or Totality	text	200
LBMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
LBRUNID	Run ID	text	200
LBANMETH	Analysis Method	text	200
LBLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
LBCSTATE	Consciousness State	text	200
LBLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
LBBLFL	Baseline Flag	text	200
LBFAST	Fasting Status	text	200
LBDRVFL	Derived Flag	text	200
LBEVAL	Evaluator	text	200
LBEVALID	Evaluator Identifier	text	200
LBACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
LBTOX	Toxicity	text	200
LBTOXGR	Standard Toxicity Grade	text	200
LBSEV	Severity	text	200
LBDTHREL	Relationship to Death	text	200
LBLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
LBULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
LBEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
LBREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
LBUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
LBREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
LBDTC	Date/Time of Specimen Collection	datetime	200
LBSTDTC	Start Date/Time of Specimen Collection	datetime	200
LBENDTC	End Date/Time of Specimen Collection	datetime	200
LBDY	Study Day of Specimen Collection	integer	200
LBSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
LBENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
LBNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
LBNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
LBRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
LBRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
LBRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
LBDUR	Duration	text	200
LBTPT	Planned Time Point Name	text	200
LBTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
LBELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
LBTPTREF	Time Point Reference	text	200
LBRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
LBSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
LBENRF	End Relative to Reference Period	text	200
LBEVLINT	Evaluation Interval	text	200
LBEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
LBSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
LBSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
LBENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
LBENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
LBSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
LBENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
LBDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1298	当使用数字量表（1级，2级等）时，LBTOXGR应该只包含数字。	Condition	使用数字量表时，LBTOXGR的值不是数字	Warning
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error
SD2285	LOINC编码值（--LOINC）变量必须使用define.xml指定的LOINC编码系统版本填写	Lookup	未能在LOINC编码系统中找到%Domain%LOINC变量的值	Error

Microbiology Specimen

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
MBSEQ	Sequence Number	float	200
MBGRPID	Group ID	text	200
MBREFID	Reference ID	text	200
MBRECID	Invariant Record Identifier	text	200
MBSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
MBLNKID	Link ID	text	200
MBLNKGRP	Link Group ID	text	200
MBTESTCD	Microbiology Test or Finding Short Name	text	200
MBTEST	Microbiology Test or Finding Name	text	200
MBMODIFY	Modified Term	text	200
MBTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
MBCAT	Category	text	200
MBSCAT	Subcategory	text	200
MBPOS	Position of Subject During Observation	text	200
MBBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
MBORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
MBORRESU	Original Units	text	200
MBORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
MBORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
MBORREF	Reference Result in Original Units	text	200
MBSTRESC	Result or Finding in Standard Format	text	200
MBSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
MBSTRESU	Standard Units	text	200
MBSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
MBSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
MBSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
MBSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
MBSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
MBNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
MBRESCAT	Result Category	text	200
MBCHRON	Chronicity of Finding	text	200
MBDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
MBRESLOC	Result Location of Finding	text	200
MBSTAT	Completion Status	text	200
MBREASND	Reason Not Done	text	200
MBXFN	External File Path	text	200
MBNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
MBLOINC	LOINC Code	text	200
MBSPEC	Specimen Material Type	text	200
MBANTREG	Anatomical Region	text	200
MBSPCCND	Specimen Condition	text	200
MBSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
MBLOC	Specimen Collection Location	text	200
MBLAT	Laterality	text	200
MBDIR	Directionality	text	200
MBPORTOT	Portion or Totality	text	200
MBMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
MBRUNID	Run ID	text	200
MBANMETH	Analysis Method	text	200
MBLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
MBCSTATE	Consciousness State	text	200
MBLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
MBBLFL	Baseline Flag	text	200
MBFAST	Fasting Status	text	200
MBDRVFL	Derived Flag	text	200
MBEVAL	Evaluator	text	200
MBEVALID	Evaluator Identifier	text	200
MBACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
MBTOX	Toxicity	text	200
MBTOXGR	Toxicity Grade	text	200
MBSEV	Severity	text	200
MBDTHREL	Relationship to Death	text	200
MBLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
MBULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
MBEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
MBREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
MBUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
MBREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MBDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
MBSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
MBENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
MBDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
MBSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
MBENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
MBNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
MBNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
MBRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
MBRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
MBRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MBDUR	Duration	text	200
MBTPT	Planned Time Point Name	text	200
MBTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
MBELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
MBTPTREF	Time Point Reference	text	200
MBRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
MBSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
MBENRF	End Relative to Reference Period	text	200
MBEVLINT	Evaluation Interval	text	200
MBEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
MBSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
MBSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
MBENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
MBENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
MBSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
MBENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
MBDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1263	除了MBSTRESC等于'NOGROWTH'或MBMETHOD等于'GRAMSTAIN'的记录，所有发现微生物（MBTESTCD = 'ORGANISM'）的记录都应填写MBRESCAT值。	Condition	MBTESTCD = 'ORGANISM'时MBRESCAT为空值（null）	Warning
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error
SD2285	LOINC编码值（--LOINC）变量必须使用define.xml指定的LOINC编码系统版本填写	Lookup	未能在LOINC编码系统中找到%Domain%LOINC变量的值	Error

Microscopic Findings

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
MISEQ	Sequence Number	float	200
MIGRPID	Group ID	text	200
MIREFID	Reference ID	text	200
MIRECID	Invariant Record Identifier	text	200
MISPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
MILNKID	Link ID	text	200
MILNKGRP	Link Group ID	text	200
MITESTCD	Microscopic Examination Short Name	text	200
MITEST	Microscopic Examination Name	text	200
MIMODIFY	Modified Term	text	200
MITSTDTL	Microscopic Examination Detail	text	200
MICAT	Category for Microscopic Finding	text	200
MISCAT	Subcategory for Microscopic Finding	text	200
MIPOS	Position of Subject During Observation	text	200
MIBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
MIORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
MIORRESU	Original Units	text	200
MIORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
MIORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
MIORREF	Reference Result in Original Units	text	200
MISTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
MISTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
MISTRESU	Standard Units	text	200
MISTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
MISTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
MISTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
MISTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
MISTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
MINRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
MIRESCAT	Result Category	text	200
MICHRON	Chronicity of Finding	text	200
MIDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
MIRESLOC	Result Location of Finding	text	200
MISTAT	Completion Status	text	200
MIREASND	Reason Not Done	text	200
MIXFN	External File Path	text	200
MINAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
MILOINC	LOINC Code	text	200
MISPEC	Specimen Material Type	text	200
MIANTREG	Anatomical Region	text	200
MISPCCND	Specimen Condition	text	200
MISPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
MILOC	Specimen Collection Location	text	200
MILAT	Specimen Laterality within Subject	text	200
MIDIR	Specimen Directionality within Subject	text	200
MIPORTOT	Portion or Totality	text	200
MIMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
MIRUNID	Run ID	text	200
MIANMETH	Analysis Method	text	200
MILEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
MICSTATE	Consciousness State	text	200
MILOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
MIBLFL	Baseline Flag	text	200
MIFAST	Fasting Status	text	200
MIDRVFL	Derived Flag	text	200
MIEVAL	Evaluator	text	200
MIEVALID	Evaluator Identifier	text	200
MIACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
MITOX	Toxicity	text	200
MITOXGR	Toxicity Grade	text	200
MISEV	Severity	text	200
MIDTHREL	Relationship to Death	text	200
MILLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
MIULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
MIEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
MIREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
MIUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
MIREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MIDTC	Date/Time of Specimen Collection	datetime	200
MISTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
MIENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
MIDY	Study Day of Specimen Collection	integer	200
MISTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
MIENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
MINOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
MINOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
MIRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
MIRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
MIRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MIDUR	Duration	text	200
MITPT	Planned Time Point Name	text	200
MITPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
MIELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
MITPTREF	Time Point Reference	text	200
MIRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
MISTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
MIENRF	End Relative to Reference Period	text	200
MIEVLINT	Evaluation Interval	text	200
MIEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
MISTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
MISTTPT	Start Reference Time Point	text	200
MIENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
MIENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
MISTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
MIENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
MIDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Musculoskeletal System Findings

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
MKSEQ	Sequence Number	float	200
MKGRPID	Group ID	text	200
MKREFID	Reference ID	text	200
MKRECID	Invariant Record Identifier	text	200
MKSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
MKLNKID	Link ID	text	200
MKLNKGRP	Link Group ID	text	200
MKTESTCD	Short Name of Musculoskeletal Test	text	200
MKTEST	Name of Musculoskeletal Test	text	200
MKMODIFY	Modified Term	text	200
MKTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
MKCAT	Category for Musculoskeletal Test	text	200
MKSCAT	Subcategory for Musculoskeletal Test	text	200
MKPOS	Position of Subject	text	200
MKBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
MKORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
MKORRESU	Original Units	text	200
MKORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
MKORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
MKORREF	Reference Result in Original Units	text	200
MKSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
MKSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
MKSTRESU	Standard Units	text	200
MKSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
MKSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
MKSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
MKSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
MKSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
MKNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
MKRESCAT	Result Category	text	200
MKCHRON	Chronicity of Finding	text	200
MKDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
MKRESLOC	Result Location of Finding	text	200
MKSTAT	Completion Status	text	200
MKREASND	Reason Not Done	text	200
MKXFN	External File Path	text	200
MKNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
MKLOINC	LOINC Code	text	200
MKSPEC	Specimen Material Type	text	200
MKANTREG	Anatomical Region	text	200
MKSPCCND	Specimen Condition	text	200
MKSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
MKLOC	Location Used for the Measurement	text	200
MKLAT	Laterality	text	200
MKDIR	Directionality	text	200
MKPORTOT	Portion or Totality	text	200
MKMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
MKRUNID	Run ID	text	200
MKANMETH	Analysis Method	text	200
MKLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
MKCSTATE	Consciousness State	text	200
MKLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
MKBLFL	Baseline Flag	text	200
MKFAST	Fasting Status	text	200
MKDRVFL	Derived Flag	text	200
MKEVAL	Evaluator	text	200
MKEVALID	Evaluator Identifier	text	200
MKACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
MKTOX	Toxicity	text	200
MKTOXGR	Toxicity Grade	text	200
MKSEV	Severity	text	200
MKDTHREL	Relationship to Death	text	200
MKLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
MKULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
MKEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
MKREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
MKUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
MKREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MKDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
MKSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
MKENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
MKDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
MKSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
MKENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
MKNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
MKNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
MKRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
MKRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
MKRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MKDUR	Duration	text	200
MKTPT	Planned Time Point Name	text	200
MKTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
MKELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
MKTPTREF	Time Point Reference	text	200
MKRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
MKSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
MKENRF	End Relative to Reference Period	text	200
MKEVLINT	Evaluation Interval	text	200
MKEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
MKSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
MKSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
MKENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
MKENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
MKSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
MKENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
MKDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Morphology

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
MOSEQ	Sequence Number	float	200
MOGRPID	Group ID	text	200
MOREFID	Reference ID	text	200
MORECID	Invariant Record Identifier	text	200
MOSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
MOLNKID	Link ID	text	200
MOLNKGRP	Link Group ID	text	200
MOTESTCD	Test or Examination Short Name	text	200
MOTEST	Test or Examination Name	text	200
MOMODIFY	Modified Term	text	200
MOTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
MOCAT	Category for Test	text	200
MOSCAT	Subcategory for Test	text	200
MOPOS	Position of Subject	text	200
MOBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
MOORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
MOORRESU	Original Units	text	200
MOORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
MOORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
MOORREF	Reference Result in Original Units	text	200
MOSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
MOSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
MOSTRESU	Standard Units	text	200
MOSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
MOSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
MOSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
MOSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
MOSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
MONRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
MORESCAT	Result Category	text	200
MOCHRON	Chronicity of Finding	text	200
MODISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
MORESLOC	Result Location of Finding	text	200
MOSTAT	Completion Status	text	200
MOREASND	Reason Test Not Performed	text	200
MOXFN	External File Path	text	200
MONAM	Vendor Name	text	200
MOLOINC	LOINC Code	text	200
MOSPEC	Specimen Material Type	text	200
MOANTREG	Anatomical Region	text	200
MOSPCCND	Specimen Condition	text	200
MOSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
MOLOC	Location Used for Measurement	text	200
MOLAT	Specimen Laterality within Subject	text	200
MODIR	Specimen Directionality within Subject	text	200
MOPORTOT	Portion or Totality	text	200
MOMETHOD	Method of Procedure Test	text	200
MORUNID	Run ID	text	200
MOANMETH	Analysis Method	text	200
MOLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
MOCSTATE	Consciousness State	text	200
MOLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
MOBLFL	Baseline Flag	text	200
MOFAST	Fasting Status	text	200
MODRVFL	Derived Flag	text	200
MOEVAL	Evaluator	text	200
MOEVALID	Evaluator Identifier	text	200
MOACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
MOTOX	Toxicity	text	200
MOTOXGR	Toxicity Grade	text	200
MOSEV	Severity	text	200
MODTHREL	Relationship to Death	text	200
MOLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
MOULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
MOEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
MOREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
MOUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
MOREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MODTC	Date/Time of Test	datetime	200
MOSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
MOENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
MODY	Study Day of Test	integer	200
MOSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
MOENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
MONOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
MONOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
MORPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
MORPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
MORPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MODUR	Duration	text	200
MOTPT	Planned Time Point Name	text	200
MOTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
MOELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
MOTPTREF	Time Point Reference	text	200
MORFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
MOSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
MOENRF	End Relative to Reference Period	text	200
MOEVLINT	Evaluation Interval	text	200
MOEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
MOSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
MOSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
MOENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
MOENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
MOSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
MOENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
MODETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Microbiology Susceptibility

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-host Organism ID	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
MSSEQ	Sequence Number	float	200
MSGRPID	Group ID	text	200
MSREFID	Reference ID	text	200
MSRECID	Invariant Record Identifier	text	200
MSSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
MSLNKID	Link ID	text	200
MSLNKGRP	Link Group ID	text	200
MSTESTCD	Short Name of Assessment	text	200
MSTEST	Name of Assessment	text	200
MSTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
MSAGENT	Agent Name	text	200
MSMODIFY	Modified Reported Name	text	200
MSCONC	Agent Concentration	float	200
MSCONCU	Agent Concentration Units	text	200
MSCAT	Category	text	200
MSSCAT	Subcategory	text	200
MSPOS	Position of Subject During Observation	text	200
MSBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
MSORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
MSORRESU	Original Units	text	200
MSORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
MSORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
MSORREF	Reference Result in Original Units	text	200
MSSTRESC	Result or Finding in Standard Format	text	200
MSSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
MSSTRESU	Standard Units	text	200
MSSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
MSSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
MSSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
MSSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
MSSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
MSNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
MSRESCAT	Result Category	text	200
MSCHRON	Chronicity of Finding	text	200
MSDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
MSRESLOC	Result Location of Finding	text	200
MSSTAT	Completion Status	text	200
MSREASND	Reason Not Done	text	200
MSXFN	External File Path	text	200
MSNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
MSLOINC	LOINC Code	text	200
MSSPEC	Specimen Material Type	text	200
MSANTREG	Anatomical Region	text	200
MSSPCCND	Specimen Condition	text	200
MSSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
MSLOC	Location Used for the Measurement	text	200
MSLAT	Laterality	text	200
MSDIR	Directionality	text	200
MSPORTOT	Portion or Totality	text	200
MSMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
MSRUNID	Run ID	text	200
MSANMETH	Analysis Method	text	200
MSLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
MSCSTATE	Consciousness State	text	200
MSLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
MSBLFL	Baseline Flag	text	200
MSFAST	Fasting Status	text	200
MSDRVFL	Derived Flag	text	200
MSEVAL	Evaluator	text	200
MSEVALID	Evaluator Identifier	text	200
MSACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
MSTOX	Toxicity	text	200
MSTOXGR	Toxicity Grade	text	200
MSSEV	Severity	text	200
MSDTHREL	Relationship to Death	text	200
MSLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
MSULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
MSEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
MSREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
MSUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
MSREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MSDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
MSSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
MSENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
MSDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
MSSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
MSENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
MSNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
MSNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
MSRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
MSRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
MSRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
MSDUR	Duration	text	200
MSTPT	Planned Time Point Name	text	200
MSTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
MSELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
MSTPTREF	Time Point Reference	text	200
MSRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
MSSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
MSENRF	End Relative to Reference Period	text	200
MSEVLINT	Evaluation Interval	text	200
MSEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
MSSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
MSSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
MSENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
MSENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
MSSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
MSENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
MSDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error
SD2285	LOINC编码值（--LOINC）变量必须使用define.xml指定的LOINC编码系统版本填写	Lookup	未能在LOINC编码系统中找到%Domain%LOINC变量的值	Error

Nervous System Findings

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
NVSEQ	Sequence Number	float	200
NVGRPID	Group ID	text	200
NVREFID	Reference ID	text	200
NVRECID	Invariant Record Identifier	text	200
NVSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
NVLNKID	Link ID	text	200
NVLNKGRP	Link Group	text	200
NVTESTCD	Short Name of Nervous System Test	text	200
NVTEST	Name of Nervous System Test	text	200
NVMODIFY	Modified Term	text	200
NVTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
NVCAT	Category for Nervous System Test	text	200
NVSCAT	Subcategory for Nervous System Test	text	200
NVPOS	Position of Subject During Observation	text	200
NVBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
NVORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
NVORRESU	Original Units	text	200
NVORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
NVORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
NVORREF	Reference Result in Original Units	text	200
NVSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
NVSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
NVSTRESU	Standard Units	text	200
NVSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
NVSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
NVSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
NVSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
NVSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
NVNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
NVRESCAT	Result Category	text	200
NVCHRON	Chronicity of Finding	text	200
NVDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
NVRESLOC	Result Location of Finding	text	200
NVSTAT	Completion Status	text	200
NVREASND	Reason Not Done	text	200
NVXFN	External File Path	text	200
NVNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
NVLOINC	LOINC Code	text	200
NVSPEC	Specimen Material Type	text	200
NVANTREG	Anatomical Region	text	200
NVSPCCND	Specimen Condition	text	200
NVSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
NVLOC	Location Used for the Measurement	text	200
NVLAT	Laterality	text	200
NVDIR	Directionality	text	200
NVPORTOT	Portion or Totality	text	200
NVMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
NVRUNID	Run ID	text	200
NVANMETH	Analysis Method	text	200
NVLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
NVCSTATE	Consciousness State	text	200
NVLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
NVBLFL	Baseline Flag	text	200
NVFAST	Fasting Status	text	200
NVDRVFL	Derived Flag	text	200
NVEVAL	Evaluator	text	200
NVEVALID	Evaluator Identifier	text	200
NVACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
NVTOX	Toxicity	text	200
NVTOXGR	Toxicity Grade	text	200
NVSEV	Severity	text	200
NVDTHREL	Relationship to Death	text	200
NVLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
NVULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
NVEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
NVREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
NVUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
NVREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
NVDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
NVSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
NVENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
NVDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
NVSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
NVENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
NVNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
NVNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
NVRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
NVRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
NVRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
NVDUR	Duration	text	200
NVTPT	Planned Time Point Name	text	200
NVTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
NVELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
NVTPTREF	Time Point Reference	text	200
NVRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
NVSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
NVENRF	End Relative to Reference Period	text	200
NVEVLINT	Evaluation Interval	text	200
NVEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
NVSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
NVSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
NVENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
NVENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
NVSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
NVENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
NVDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Ophthalmic Examinations

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
OESEQ	Sequence Number	float	200
OEGRPID	Group ID	text	200
OEREFID	Reference ID	text	200
OERECID	Invariant Record Identifier	text	200
OESPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
OELNKID	Link ID	text	200
OELNKGRP	Link Group	text	200
OETESTCD	Short Name of Ophthalmic Test or Exam	text	200
OETEST	Name of Ophthalmic Test or Exam	text	200
OEMODIFY	Modified Term	text	200
OETSTDTL	Ophthalmic Test or Exam Detail	text	200
OECAT	Category for Ophthalmic Test or Exam	text	200
OESCAT	Subcategory for Ophthalmic Test or Exam	text	200
OEPOS	Position of Subject During Observation	text	200
OEBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
OEORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
OEORRESU	Original Units	text	200
OEORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
OEORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
OEORREF	Reference Result in Original Units	text	200
OESTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
OESTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
OESTRESU	Standard Units	text	200
OESTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
OESTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
OESTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
OESTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
OESTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
OENRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
OERESCAT	Result Category	text	200
OECHRON	Chronicity of Finding	text	200
OEDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
OERESLOC	Result Location of Finding	text	200
OESTAT	Completion Status	text	200
OEREASND	Reason Not Done	text	200
OEXFN	External File Path	text	200
OENAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
OELOINC	LOINC Code	text	200
OESPEC	Specimen Material Type	text	200
OEANTREG	Anatomical Region	text	200
OESPCCND	Specimen Condition	text	200
OESPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
OELOC	Location Used for the Measurement	text	200
OELAT	Laterality	text	200
OEDIR	Directionality	text	200
OEPORTOT	Portion or Totality	text	200
OEMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
OERUNID	Run ID	text	200
OEANMETH	Analysis Method	text	200
OELEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
OECSTATE	Consciousness State	text	200
OELOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
OEBLFL	Baseline Flag	text	200
OEFAST	Fasting Status	text	200
OEDRVFL	Derived Flag	text	200
OEEVAL	Evaluator	text	200
OEEVALID	Evaluator Identifier	text	200
OEACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
OETOX	Toxicity	text	200
OETOXGR	Toxicity Grade	text	200
OESEV	Severity	text	200
OEDTHREL	Relationship to Death	text	200
OELLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
OEULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
OEEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
OEREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
OEUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
OEREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
OEDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
OESTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
OEENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
OEDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
OESTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
OEENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
OENOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
OENOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
OERPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
OERPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
OERPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
OEDUR	Duration	text	200
OETPT	Planned Time Point Name	text	200
OETPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
OEELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
OETPTREF	Time Point Reference	text	200
OERFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
OESTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
OEENRF	End Relative to Reference Period	text	200
OEEVLINT	Evaluation Interval	text	200
OEEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
OESTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
OESTTPT	Start Reference Time Point	text	200
OEENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
OEENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
OESTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
OEENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
OEDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Pharmacokinetics Concentrations

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
PCSEQ	Sequence Number	float	200
PCGRPID	Group ID	text	200
PCREFID	Reference ID	text	200
PCRECID	Invariant Record Identifier	text	200
PCSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
PCLNKID	Link ID	text	200
PCLNKGRP	Link Group ID	text	200
PCTESTCD	Pharmacokinetic Test Short Name	text	200
PCTEST	Pharmacokinetic Test Name	text	200
PCMODIFY	Modified Term	text	200
PCTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
PCCAT	Test Category	text	200
PCSCAT	Test Subcategory	text	200
PCPOS	Position of Subject During Observation	text	200
PCBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
PCORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
PCORRESU	Original Units	text	200
PCORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
PCORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
PCORREF	Reference Result in Original Units	text	200
PCSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
PCSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
PCSTRESU	Standard Units	text	200
PCSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
PCSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
PCSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
PCSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
PCSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
PCNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
PCRESCAT	Result Category	text	200
PCCHRON	Chronicity of Finding	text	200
PCDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
PCRESLOC	Result Location of Finding	text	200
PCSTAT	Completion Status	text	200
PCREASND	Reason Test Not Done	text	200
PCXFN	External File Path	text	200
PCNAM	Vendor Name	text	200
PCLOINC	LOINC Code	text	200
PCSPEC	Specimen Material Type	text	200
PCANTREG	Anatomical Region	text	200
PCSPCCND	Specimen Condition	text	200
PCSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
PCLOC	Location Used for the Measurement	text	200
PCLAT	Laterality	text	200
PCDIR	Directionality	text	200
PCPORTOT	Portion or Totality	text	200
PCMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
PCRUNID	Run ID	text	200
PCANMETH	Analysis Method	text	200
PCLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
PCCSTATE	Consciousness State	text	200
PCLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
PCBLFL	Baseline Flag	text	200
PCFAST	Fasting Status	text	200
PCDRVFL	Derived Flag	text	200
PCEVAL	Evaluator	text	200
PCEVALID	Evaluator Identifier	text	200
PCACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
PCTOX	Toxicity	text	200
PCTOXGR	Toxicity Grade	text	200
PCSEV	Severity	text	200
PCDTHREL	Relationship to Death	text	200
PCLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
PCULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
PCEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
PCREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
PCUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
PCREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
PCDTC	Date/Time of Specimen Collection	datetime	200
PCSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
PCENDTC	End Date/Time of Specimen Collection	datetime	200
PCDY	Actual Study Day of Specimen Collection	integer	200
PCSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
PCENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
PCNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
PCNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
PCRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
PCRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
PCRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
PCDUR	Duration	text	200
PCTPT	Planned Time Point Name	text	200
PCTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
PCELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
PCTPTREF	Time Point Reference	text	200
PCRFTDTC	Date/Time of Reference Point	datetime	200
PCSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
PCENRF	End Relative to Reference Period	text	200
PCEVLINT	Evaluation Interval	text	200
PCEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
PCSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
PCSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
PCENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
PCENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
PCSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
PCENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
PCDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Physical Examination

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
PESEQ	Sequence Number	float	200
PEGRPID	Group ID	text	200
PEREFID	Reference ID	text	200
PERECID	Invariant Record Identifier	text	200
PESPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
PELNKID	Link ID	text	200
PELNKGRP	Link Group ID	text	200
PETESTCD	Body System Examined Short Name	text	200
PETEST	Body System Examined	text	200
PEMODIFY	Modified Reported Term	text	200
PETSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
PECAT	Category for Examination	text	200
PESCAT	Subcategory for Examination	text	200
PEPOS	Position of Subject During Observation	text	200
PEBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
PEORRES	Verbatim Examination Finding	text	200
PEORRESU	Original Units	text	200
PEORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
PEORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
PEORREF	Reference Result in Original Units	text	200
PESTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
PESTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
PESTRESU	Standard Units	text	200
PESTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
PESTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
PESTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
PESTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
PESTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
PENRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
PERESCAT	Result Category	text	200
PECHRON	Chronicity of Finding	text	200
PEDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
PERESLOC	Result Location of Finding	text	200
PESTAT	Completion Status	text	200
PEREASND	Reason Not Examined	text	200
PEXFN	External File Path	text	200
PENAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
PELOINC	LOINC Code	text	200
PESPEC	Specimen Material Type	text	200
PEANTREG	Anatomical Region	text	200
PESPCCND	Specimen Condition	text	200
PESPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
PELOC	Location of Physical Exam Finding	text	200
PELAT	Laterality	text	200
PEDIR	Directionality	text	200
PEPORTOT	Portion or Totality	text	200
PEMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
PERUNID	Run ID	text	200
PEANMETH	Analysis Method	text	200
PELEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
PECSTATE	Consciousness State	text	200
PELOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
PEBLFL	Baseline Flag	text	200
PEFAST	Fasting Status	text	200
PEDRVFL	Derived Flag	text	200
PEEVAL	Evaluator	text	200
PEEVALID	Evaluator Identifier	text	200
PEACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
PETOX	Toxicity	text	200
PETOXGR	Toxicity Grade	text	200
PESEV	Severity	text	200
PEDTHREL	Relationship to Death	text	200
PELLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
PEULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
PEEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
PEREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
PEUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
PEREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
PEDTC	Date/Time of Examination	datetime	200
PESTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
PEENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
PEDY	Study Day of Examination	integer	200
PESTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
PEENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
PENOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
PENOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
PERPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
PERPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
PERPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
PEDUR	Duration	text	200
PETPT	Planned Time Point Name	text	200
PETPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
PEELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
PETPTREF	Time Point Reference	text	200
PERFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
PESTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
PEENRF	End Relative to Reference Period	text	200
PEEVLINT	Evaluation Interval	text	200
PEEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
PESTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
PESTTPT	Start Reference Time Point	text	200
PEENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
PEENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
PESTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
PEENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
PEDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Pharmacokinetics Parameters

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
PPSEQ	Sequence Number	float	200
PPGRPID	Group ID	text	200
PPREFID	Reference ID	text	200
PPRECID	Invariant Record Identifier	text	200
PPSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
PPLNKID	Link ID	text	200
PPLNKGRP	Link Group ID	text	200
PPTESTCD	Parameter Short Name	text	200
PPTEST	Parameter Name	text	200
PPMODIFY	Modified Term	text	200
PPTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
PPCAT	Parameter Category	text	200
PPSCAT	Parameter Subcategory	text	200
PPPOS	Position of Subject During Observation	text	200
PPBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
PPORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
PPORRESU	Original Units	text	200
PPORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
PPORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
PPORREF	Reference Result in Original Units	text	200
PPSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
PPSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
PPSTRESU	Standard Units	text	200
PPSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
PPSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
PPSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
PPSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
PPSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
PPNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
PPRESCAT	Result Category	text	200
PPCHRON	Chronicity of Finding	text	200
PPDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
PPRESLOC	Result Location of Finding	text	200
PPSTAT	Completion Status	text	200
PPREASND	Reason Parameter Not Calculated	text	200
PPXFN	External File Path	text	200
PPNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
PPLOINC	LOINC Code	text	200
PPSPEC	Specimen Material Type	text	200
PPANTREG	Anatomical Region	text	200
PPSPCCND	Specimen Condition	text	200
PPSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
PPLOC	Location Used for the Measurement	text	200
PPLAT	Laterality	text	200
PPDIR	Directionality	text	200
PPPORTOT	Portion or Totality	text	200
PPMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
PPRUNID	Run ID	text	200
PPANMETH	Analysis Method	text	200
PPLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
PPCSTATE	Consciousness State	text	200
PPLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
PPBLFL	Baseline Flag	text	200
PPFAST	Fasting Status	text	200
PPDRVFL	Derived Flag	text	200
PPEVAL	Evaluator	text	200
PPEVALID	Evaluator Identifier	text	200
PPACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
PPTOX	Toxicity	text	200
PPTOXGR	Toxicity Grade	text	200
PPSEV	Severity	text	200
PPDTHREL	Relationship to Death	text	200
PPLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
PPULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
PPEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
PPREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
PPUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
PPREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
PPDTC	Date/Time of Parameter Calculations	datetime	200
PPSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
PPENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
PPDY	Study Day of Parameter Calculations	integer	200
PPSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
PPENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
PPNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
PPNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
PPRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
PPRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
PPRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
PPDUR	Duration	text	200
PPTPT	Planned Time Point Name	text	200
PPTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
PPELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
PPTPTREF	Time Point Reference	text	200
PPRFTDTC	Date/Time of Reference Point	datetime	200
PPSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
PPENRF	End Relative to Reference Period	text	200
PPEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
PPEVLINT	Evaluation Interval	text	200
PPSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
PPSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
PPENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
PPENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
PPSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
PPENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
PPDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1348	当测量，测试或检查名称(--TEST)的值是跨越某个时间间隔的值('T1至T2')，且'T1'由--STINT中的值表示，'T2'由--ENINT中的值表示时，计划评估时段起点 (--STINT) 与计划评估时段终点 (--ENINT)变量必须存在，且必须填写。	Condition	%Domain%TEST引用'T1至T2'时%Domain%STINT与%Domain%ENINT的值缺失	Warning
SD1350	填有计划评估时段起点（--STINT）时，计划评估时段终点（--ENINT）不应该是NULL。	Required	提供%Domain%STINT时 %Domain%ENINT的值缺失	Warning
SD1351	填有计划评估时段终点（--ENINT) 时，计划评估时段起点（--STINT）不应该是空值。	Required	提供Domain%ENINT时 %Domain%STINT的值缺失	Warning
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1450	计划评估时段起点（--STINT）变量的值在域内存在时，计划评估时段终点（--ENINT）变量也必须在域内有值。	Find	%Domain%STINT变量存在时%Domain%ENINT变量值缺失	Error
SD1451	计划评估时段终点（--ENINT）变量的值在域内存在时，计划评估时段起点（--STINT）变量也必须在域内有值。	Find	%Domain%ENINT变量存在时%Domain%STINT变量值缺失	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Questionnaires

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
QSSEQ	Sequence Number	float	200
QSGRPID	Group ID	text	200
QSREFID	Reference ID	text	200
QSRECID	Invariant Record Identifier	text	200
QSSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
QSLNKID	Link ID	text	200
QSLNKGRP	Link Group ID	text	200
QSTESTCD	Question Short Name	text	200
QSTEST	Question Name	text	200
QSMODIFY	Modified Term	text	200
QSTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
QSCAT	Category of Question	text	200
QSSCAT	Subcategory for Question	text	200
QSPOS	Position of Subject During Observation	text	200
QSBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
QSORRES	Finding in Original Units	text	200
QSORRESU	Original Units	text	200
QSORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
QSORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
QSORREF	Reference Result in Original Units	text	200
QSSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
QSSTRESN	Numeric Finding in Standard Units	float	200
QSSTRESU	Standard Units	text	200
QSSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
QSSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
QSSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
QSSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
QSSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
QSNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
QSRESCAT	Result Category	text	200
QSCHRON	Chronicity of Finding	text	200
QSDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
QSRESLOC	Result Location of Finding	text	200
QSSTAT	Completion Status	text	200
QSREASND	Reason Not Performed	text	200
QSXFN	External File Path	text	200
QSNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
QSLOINC	LOINC Code	text	200
QSSPEC	Specimen Material Type	text	200
QSANTREG	Anatomical Region	text	200
QSSPCCND	Specimen Condition	text	200
QSSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
QSLOC	Location Used for the Measurement	text	200
QSLAT	Laterality	text	200
QSDIR	Directionality	text	200
QSPORTOT	Portion or Totality	text	200
QSMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
QSRUNID	Run ID	text	200
QSANMETH	Analysis Method	text	200
QSLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
QSCSTATE	Consciousness State	text	200
QSLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
QSBLFL	Baseline Flag	text	200
QSFAST	Fasting Status	text	200
QSDRVFL	Derived Flag	text	200
QSEVAL	Evaluator	text	200
QSEVALID	Evaluator Identifier	text	200
QSACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
QSTOX	Toxicity	text	200
QSTOXGR	Toxicity Grade	text	200
QSSEV	Severity	text	200
QSDTHREL	Relationship to Death	text	200
QSLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
QSULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
QSEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
QSREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
QSUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
QSREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
QSDTC	Date/Time of Finding	datetime	200
QSSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
QSENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
QSDY	Study Day of Finding	integer	200
QSSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
QSENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
QSNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
QSNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
QSRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
QSRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
QSRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
QSDUR	Duration	text	200
QSTPT	Planned Time Point Name	text	200
QSTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
QSELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
QSTPTREF	Time Point Reference	text	200
QSRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
QSSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
QSENRF	End Relative to Reference Period	text	200
QSEVLINT	Evaluation Interval	text	200
QSEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
QSSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
QSSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
QSENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
QSENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
QSSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
QSENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
QSDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Respiratory System Findings

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
RESEQ	Sequence Number	float	200
REGRPID	Group ID	text	200
REREFID	Reference ID	text	200
RERECID	Invariant Record Identifier	text	200
RESPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
RELNKID	Link ID	text	200
RELNKGRP	Link Group	text	200
RETESTCD	Short Name of Respiratory Test	text	200
RETEST	Name of Respiratory Test	text	200
REMODIFY	Modified Term	text	200
RETSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
RECAT	Category for Respiratory Test	text	200
RESCAT	Subcategory for Respiratory Test	text	200
REPOS	Position of Subject During Observation	text	200
REBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
REORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
REORRESU	Original Units	text	200
REORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
REORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
REORREF	Reference Result in Original Units	text	200
RESTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
RESTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
RESTRESU	Standard Units	text	200
RESTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
RESTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
RESTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
RESTREFC	Character Reference Result	text	200
RESTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
RENRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
RERESCAT	Result Category	text	200
RECHRON	Chronicity of Finding	text	200
REDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
RERESLOC	Result Location of Finding	text	200
RESTAT	Completion Status	text	200
REREASND	Reason Not Done	text	200
REXFN	External File Path	text	200
RENAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
RELOINC	LOINC Code	text	200
RESPEC	Specimen Material Type	text	200
REANTREG	Anatomical Region	text	200
RESPCCND	Specimen Condition	text	200
RESPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
RELOC	Location Used for the Measurement	text	200
RELAT	Laterality	text	200
REDIR	Directionality	text	200
REPORTOT	Portion or Totality	text	200
REMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
RERUNID	Run ID	text	200
REANMETH	Analysis Method	text	200
RELEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
RECSTATE	Consciousness State	text	200
RELOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
REBLFL	Baseline Flag	text	200
REFAST	Fasting Status	text	200
REDRVFL	Derived Flag	text	200
REEVAL	Evaluator	text	200
REEVALID	Evaluator Identifier	text	200
REACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
RETOX	Toxicity	text	200
RETOXGR	Toxicity Grade	text	200
RESEV	Severity	text	200
REDTHREL	Relationship to Death	text	200
RELLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
REULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
REEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
REREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
REUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
REREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
REDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
RESTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
REENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
REDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
RESTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
REENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
RENOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
RENOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
RERPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
RERPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RERPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
REDUR	Duration	text	200
RETPT	Planned Time Point Name	text	200
RETPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
REELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
RETPTREF	Time Point Reference	text	200
RERFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
RESTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
REENRF	End Relative to Reference Period	text	200
REEVLINT	Evaluation Interval	text	200
REEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
RESTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
RESTTPT	Start Reference Time Point	text	200
REENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
REENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
RESTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
REENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
REDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1036	填有毒性（--TOX）值时，必须填写毒性分级（--TOXGR）值。	Condition	填有%Domain%TOX值时%Domain%TOXGR值缺失	Error
SD1037	填有毒性分级（--TOXGR）值且毒性分级值大于0时，必须填写毒性（--TOX）变量值。	Condition	填有%Domain%TOXGR值时%Domain%TOX值缺失	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Reproductive System Findings

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
RPSEQ	Sequence Number	float	200
RPGRPID	Group ID	text	200
RPREFID	Reference ID	text	200
RPRECID	Invariant Record Identifier	text	200
RPSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
RPLNKID	Link ID	text	200
RPLNKGRP	Link Group ID	text	200
RPTESTCD	Short Name of Reproductive Test	text	200
RPTEST	Name of Reproductive Test	text	200
RPMODIFY	Modified Term	text	200
RPTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
RPCAT	Category for Reproductive Test	text	200
RPSCAT	Subcategory for Reproductive Test	text	200
RPPOS	Position of Subject During Observation	text	200
RPBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
RPORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
RPORRESU	Original Units	text	200
RPORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
RPORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
RPORREF	Reference Result in Original Units	text	200
RPSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
RPSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
RPSTRESU	Standard Units	text	200
RPSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
RPSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
RPSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
RPSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
RPSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
RPNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
RPRESCAT	Result Category	text	200
RPCHRON	Chronicity of Finding	text	200
RPDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
RPRESLOC	Result Location of Finding	text	200
RPSTAT	Completion Status	text	200
RPREASND	Reason Not Done	text	200
RPXFN	External File Path	text	200
RPNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
RPLOINC	LOINC Code	text	200
RPSPEC	Specimen Material Type	text	200
RPANTREG	Anatomical Region	text	200
RPSPCCND	Specimen Condition	text	200
RPSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
RPLOC	Location Used for the Measurement	text	200
RPLAT	Laterality	text	200
RPDIR	Directionality	text	200
RPPORTOT	Portion or Totality	text	200
RPMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
RPRUNID	Run ID	text	200
RPANMETH	Analysis Method	text	200
RPLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
RPCSTATE	Consciousness State	text	200
RPLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
RPBLFL	Baseline Flag	text	200
RPFAST	Fasting Status	text	200
RPDRVFL	Derived Flag	text	200
RPEVAL	Evaluator	text	200
RPEVALID	Evaluator Identifier	text	200
RPACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
RPTOX	Toxicity	text	200
RPTOXGR	Toxicity Grade	text	200
RPSEV	Severity	text	200
RPDTHREL	Relationship to Death	text	200
RPLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
RPULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
RPEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
RPREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
RPUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
RPREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
RPDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
RPSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
RPENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
RPDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
RPSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
RPENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
RPNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
RPNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
RPRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
RPDUR	Duration	text	200
RPTPT	Planned Time Point Name	text	200
RPTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
RPELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
RPTPTREF	Time Point Reference	text	200
RPRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
RPSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
RPENRF	End Relative to Reference Period	text	200
RPEVLINT	Evaluation Interval	text	200
RPEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
RPSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
RPSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
RPENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
RPENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
RPSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
RPENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
RPDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Disease Response and Clin Classification

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
RSSEQ	Sequence Number	float	200
RSGRPID	Group ID	text	200
RSREFID	Reference ID	text	200
RSRECID	Invariant Record Identifier	text	200
RSSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
RSLNKID	Link ID	text	200
RSLNKGRP	Link Group ID	text	200
RSTESTCD	Assessment Short Name	text	200
RSTEST	Assessment Name	text	200
RSMODIFY	Modified Term	text	200
RSTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
RSCAT	Category for Assessment	text	200
RSSCAT	Subcategory	text	200
RSPOS	Position of Subject During Observation	text	200
RSBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
RSORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
RSORRESU	Original Units	text	200
RSORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
RSORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
RSORREF	Reference Result in Original Units	text	200
RSSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
RSSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
RSSTRESU	Standard Units	text	200
RSSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
RSSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
RSSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
RSSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
RSSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
RSNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
RSRESCAT	Result Category	text	200
RSCHRON	Chronicity of Finding	text	200
RSDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
RSRESLOC	Result Location of Finding	text	200
RSSTAT	Completion Status	text	200
RSREASND	Reason Not Done	text	200
RSXFN	External File Path	text	200
RSNAM	Vendor Name	text	200
RSLOINC	LOINC Code	text	200
RSSPEC	Specimen Material Type	text	200
RSANTREG	Anatomical Region	text	200
RSSPCCND	Specimen Condition	text	200
RSSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
RSLOC	Location Used for the Measurement	text	200
RSLAT	Laterality	text	200
RSDIR	Directionality	text	200
RSPORTOT	Portion or Totality	text	200
RSMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
RSRUNID	Run ID	text	200
RSANMETH	Analysis Method	text	200
RSLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
RSCSTATE	Consciousness State	text	200
RSLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
RSBLFL	Baseline Flag	text	200
RSFAST	Fasting Status	text	200
RSDRVFL	Derived Flag	text	200
RSEVAL	Evaluator	text	200
RSEVALID	Evaluator Identifier	text	200
RSACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
RSTOX	Toxicity	text	200
RSTOXGR	Toxicity Grade	text	200
RSSEV	Severity	text	200
RSDTHREL	Relationship to Death	text	200
RSLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
RSULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
RSEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
RSREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
RSUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
RSREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
RSDTC	Date/Time of Assessment	datetime	200
RSSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
RSENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
RSDY	Study Day of Assessment	integer	200
RSSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
RSENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
RSNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
RSNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
RSRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
RSRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RSRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
RSDUR	Duration	text	200
RSTPT	Planned Time Point Name	text	200
RSTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
RSELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
RSTPTREF	Time Point Reference	text	200
RSRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
RSSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
RSENRF	End Relative to Reference Period	text	200
RSEVLINT	Evaluation Interval	text	200
RSEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
RSSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
RSSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
RSENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
RSENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
RSSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
RSENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
RSDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1337	在受试者的疾病效应（RS）域内参考的效应分析的链接ID（RSLNKID）也必须在该受试者肿瘤测量（TR）域内合适的测量记录下。	Lookup	TR域内没有RSLNKID值	Error
SD1338	在受试者的疾病效应（RS）域内参考的效应分析的链接组合ID（LNKGRP）也必须在该受试者肿瘤测量（TR）域内合适的测量记录下。	Lookup	TR域内没有RSLNKGRP值	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Subject Characteristics

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
SCSEQ	Sequence Number	float	200
SCGRPID	Group ID	text	200
SCREFID	Reference ID	text	200
SCRECID	Invariant Record Identifier	text	200
SCSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
SCLNKID	Link ID	text	200
SCLNKGRP	Link Group ID	text	200
SCTESTCD	Subject Characteristic Short Name	text	200
SCTEST	Subject Characteristic	text	200
SCMODIFY	Modified Term	text	200
SCTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
SCCAT	Category for Subject Characteristic	text	200
SCSCAT	Subcategory for Subject Characteristic	text	200
SCPOS	Position of Subject During Observation	text	200
SCBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
SCORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
SCORRESU	Original Units	text	200
SCORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
SCORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
SCORREF	Reference Result in Original Units	text	200
SCSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
SCSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
SCSTRESU	Standard Units	text	200
SCSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
SCSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
SCSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
SCSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
SCSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
SCNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
SCRESCAT	Result Category	text	200
SCCHRON	Chronicity of Finding	text	200
SCDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
SCRESLOC	Result Location of Finding	text	200
SCSTAT	Completion Status	text	200
SCREASND	Reason Not Performed	text	200
SCXFN	External File Path	text	200
SCNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
SCLOINC	LOINC Code	text	200
SCSPEC	Specimen Material Type	text	200
SCANTREG	Anatomical Region	text	200
SCSPCCND	Specimen Condition	text	200
SCSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
SCLOC	Location Used for the Measurement	text	200
SCLAT	Laterality	text	200
SCDIR	Directionality	text	200
SCPORTOT	Portion or Totality	text	200
SCMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
SCRUNID	Run ID	text	200
SCANMETH	Analysis Method	text	200
SCLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
SCCSTATE	Consciousness State	text	200
SCLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
SCBLFL	Baseline Flag	text	200
SCFAST	Fasting Status	text	200
SCDRVFL	Derived Flag	text	200
SCEVAL	Evaluator	text	200
SCEVALID	Evaluator Identifier	text	200
SCACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
SCTOX	Toxicity	text	200
SCTOXGR	Toxicity Grade	text	200
SCSEV	Severity	text	200
SCDTHREL	Relationship to Death	text	200
SCLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
SCULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
SCEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
SCREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
SCUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
SCREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SCDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
SCSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
SCENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
SCDY	Study Day of Examination	integer	200
SCSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
SCENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
SCNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
SCNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
SCRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
SCRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
SCRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SCDUR	Duration	text	200
SCTPT	Planned Time Point Name	text	200
SCTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
SCELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
SCTPTREF	Time Point Reference	text	200
SCRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
SCSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
SCENRF	End Relative to Reference Period	text	200
SCEVLINT	Evaluation Interval	text	200
SCEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
SCSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
SCSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
SCENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
SCENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
SCSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
SCENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
SCDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Subject Status

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
SSSEQ	Sequence Number	float	200
SSGRPID	Group ID	text	200
SSREFID	Reference ID	text	200
SSRECID	Invariant Record Identifier	text	200
SSSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
SSLNKID	Link ID	text	200
SSLNKGRP	Link Group ID	text	200
SSTESTCD	Status Short Name	text	200
SSTEST	Status Name	text	200
SSMODIFY	Modified Term	text	200
SSTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
SSCAT	Category for Assessment	text	200
SSSCAT	Subcategory for Assessment	text	200
SSPOS	Position of Subject During Observation	text	200
SSBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
SSORRES	Result or Finding Original Result	text	200
SSORRESU	Original Units	text	200
SSORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
SSORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
SSORREF	Reference Result in Original Units	text	200
SSSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
SSSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
SSSTRESU	Standard Units	text	200
SSSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
SSSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
SSSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
SSSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
SSSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
SSNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
SSRESCAT	Result Category	text	200
SSCHRON	Chronicity of Finding	text	200
SSDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
SSRESLOC	Result Location of Finding	text	200
SSSTAT	Completion Status	text	200
SSREASND	Reason Assessment Not Performed	text	200
SSXFN	External File Path	text	200
SSNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
SSLOINC	LOINC Code	text	200
SSSPEC	Specimen Material Type	text	200
SSANTREG	Anatomical Region	text	200
SSSPCCND	Specimen Condition	text	200
SSSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
SSLOC	Location Used for the Measurement	text	200
SSLAT	Laterality	text	200
SSDIR	Directionality	text	200
SSPORTOT	Portion or Totality	text	200
SSMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
SSRUNID	Run ID	text	200
SSANMETH	Analysis Method	text	200
SSLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
SSCSTATE	Consciousness State	text	200
SSLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
SSBLFL	Baseline Flag	text	200
SSFAST	Fasting Status	text	200
SSDRVFL	Derived Flag	text	200
SSEVAL	Evaluator	text	200
SSEVALID	Evaluator Identifier	text	200
SSACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
SSTOX	Toxicity	text	200
SSTOXGR	Toxicity Grade	text	200
SSSEV	Severity	text	200
SSDTHREL	Relationship to Death	text	200
SSLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
SSULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
SSEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
SSREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
SSUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
SSREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SSDTC	Date/Time of Assessment	datetime	200
SSSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
SSENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
SSDY	Study Day of Assessment	integer	200
SSSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
SSENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
SSNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
SSNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
SSRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
SSRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
SSRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SSDUR	Duration	text	200
SSTPT	Planned Time Point Name	text	200
SSTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
SSELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
SSTPTREF	Time Point Reference	text	200
SSRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
SSSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
SSENRF	End Relative to Reference Period	text	200
SSEVLINT	Evaluation Interval	text	200
SSEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
SSSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
SSSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
SSENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
SSENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
SSSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
SSENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
SSDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1252	受试者状态 (SS)域内有SSSTRESC = 'DEAD' or '死亡'的记录时，DTHFL 必须等于 'Y' 。	Lookup	SS.SSSTRESC = 'DEAD' or '死亡'时DTHFL不等于 'Y'	Error
SD1261	受试者状态为'DEAD' or '死亡'时，受试者状态采集日期/时间 (SSDTC) 必须大于或等于死亡日期/时间 (DTHDTC) 。	Condition	SSSTRESC = 'DEAD' or '死亡'时SSDTC没有大于或等于 DTHDTC。	Error
SD1262	受试者状态为 'DEAD' or '死亡'时，受试者状态采集日期/时间 (SSDTC) 必须大于或等于开始日期/时间 (DSSTDTC) 。	Condition	SSSTRESC = 'DEAD' or '死亡'时SSDTC没有大于或等于 DSSTDTC。	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1316	所有在生存状态（SS）域内有死亡记录的受试者（SSSTRESC = '死亡'）都应在处置（DS）域内有死亡记录（DSDECOD='死亡'）。	Lookup	DS域中的受试者的'死亡'记录缺失	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Tumor/Lesion Results

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
TRSEQ	Sequence Number	float	200
TRGRPID	Group ID	text	200
TRREFID	Reference ID	text	200
TRRECID	Invariant Record Identifier	text	200
TRSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
TRLNKID	Link ID	text	200
TRLNKGRP	Link Group	text	200
TRTESTCD	Tumor/Lesion Assessment Short Name	text	200
TRTEST	Tumor/Lesion Assessment Test Name	text	200
TRMODIFY	Modified Term	text	200
TRTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
TRCAT	Category	text	200
TRSCAT	Subcategory	text	200
TRPOS	Position of Subject During Observation	text	200
TRBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
TRORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
TRORRESU	Original Units	text	200
TRORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
TRORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
TRORREF	Reference Result in Original Units	text	200
TRSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
TRSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
TRSTRESU	Standard Units	text	200
TRSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
TRSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
TRSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
TRSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
TRSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
TRNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
TRRESCAT	Result Category	text	200
TRCHRON	Chronicity of Finding	text	200
TRDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
TRRESLOC	Result Location of Finding	text	200
TRSTAT	Completion Status	text	200
TRREASND	Reason Not Done	text	200
TRXFN	External File Path	text	200
TRNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
TRLOINC	LOINC Code	text	200
TRSPEC	Specimen Material Type	text	200
TRANTREG	Anatomical Region	text	200
TRSPCCND	Specimen Condition	text	200
TRSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
TRLOC	Location Used for the Measurement	text	200
TRLAT	Laterality	text	200
TRDIR	Directionality	text	200
TRPORTOT	Portion or Totality	text	200
TRMETHOD	Method Used to Identify the Tumor/Lesion	text	200
TRRUNID	Run ID	text	200
TRANMETH	Analysis Method	text	200
TRLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
TRCSTATE	Consciousness State	text	200
TRLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
TRBLFL	Baseline Flag	text	200
TRFAST	Fasting Status	text	200
TRDRVFL	Derived Flag	text	200
TREVAL	Evaluator	text	200
TREVALID	Evaluator Identifier	text	200
TRACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
TRTOX	Toxicity	text	200
TRTOXGR	Toxicity Grade	text	200
TRSEV	Severity	text	200
TRDTHREL	Relationship to Death	text	200
TRLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
TRULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
TREXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
TRREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
TRUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
TRREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
TRDTC	Date/Time of Tumor/Lesion Measurement	datetime	200
TRSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
TRENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
TRDY	Study Day of Tumor/Lesion Measurement	integer	200
TRSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
TRENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
TRNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
TRNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
TRRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
TRRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
TRRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
TRDUR	Duration	text	200
TRTPT	Planned Time Point Name	text	200
TRTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
TRELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
TRTPTREF	Time Point Reference	text	200
TRRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
TRSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
TRENRF	End Relative to Reference Period	text	200
TREVLINT	Evaluation Interval	text	200
TREVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
TRSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
TRSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
TRENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
TRENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
TRSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
TRENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
TRDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1336	在受试者的肿瘤测量（TR）域内参考的链接ID（TRLNKID）也必须在该受试者的肿瘤标识（TU）域内。	Lookup	TU域内没有TRLNKID值	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Tumor/Lesion Identification

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
TUSEQ	Sequence Number	float	200
TUGRPID	Group ID	text	200
TUREFID	Reference ID	text	200
TURECID	Invariant Record Identifier	text	200
TUSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
TULNKID	Link ID	text	200
TULNKGRP	Link Group ID	text	200
TUTESTCD	Tumor/Lesion ID Short Name	text	200
TUTEST	Tumor/Lesion ID Test Name	text	200
TUMODIFY	Modified Term	text	200
TUTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
TUCAT	Category	text	200
TUSCAT	Subcategory	text	200
TUPOS	Position of Subject During Observation	text	200
TUBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
TUORRES	Tumor/Lesion ID Result	text	200
TUORRESU	Original Units	text	200
TUORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
TUORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
TUORREF	Reference Result in Original Units	text	200
TUSTRESC	Tumor/Lesion ID Result Std. Format	text	200
TUSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
TUSTRESU	Standard Units	text	200
TUSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
TUSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
TUSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
TUSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
TUSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
TUNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
TURESCAT	Result Category	text	200
TUCHRON	Chronicity of Finding	text	200
TUDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
TURESLOC	Result Location of Finding	text	200
TUSTAT	Completion Status	text	200
TUREASND	Reason Not Done	text	200
TUXFN	External File Path	text	200
TUNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
TULOINC	LOINC Code	text	200
TUSPEC	Specimen Material Type	text	200
TUANTREG	Anatomical Region	text	200
TUSPCCND	Specimen Condition	text	200
TUSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
TULOC	Location of the Tumor/Lesion	text	200
TULAT	Laterality	text	200
TUDIR	Directionality	text	200
TUPORTOT	Portion or Totality	text	200
TUMETHOD	Method of Identification	text	200
TURUNID	Run ID	text	200
TUANMETH	Analysis Method	text	200
TULEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
TUCSTATE	Consciousness State	text	200
TULOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
TUBLFL	Baseline Flag	text	200
TUFAST	Fasting Status	text	200
TUDRVFL	Derived Flag	text	200
TUEVAL	Evaluator	text	200
TUEVALID	Evaluator Identifier	text	200
TUACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
TUTOX	Toxicity	text	200
TUTOXGR	Toxicity Grade	text	200
TUSEV	Severity	text	200
TUDTHREL	Relationship to Death	text	200
TULLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
TUULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
TUEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
TUREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
TUUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
TUREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
TUDTC	Date/Time of Tumor/Lesion Identification	datetime	200
TUSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
TUENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
TUDY	Study Day of Tumor/Lesion Identification	integer	200
TUSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
TUENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
TUNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
TUNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
TURPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
TURPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
TURPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
TUDUR	Duration	text	200
TUTPT	Planned Time Point Name	text	200
TUTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
TUELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
TUTPTREF	Time Point Reference	text	200
TURFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
TUSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
TUENRF	End Relative to Reference Period	text	200
TUEVLINT	Evaluation Interval	text	200
TUEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
TUSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
TUSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
TUENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
TUENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
TUSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
TUENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
TUDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Urinary System Findings

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
URSEQ	Sequence Number	float	200
URGRPID	Group ID	text	200
URREFID	Reference ID	text	200
URRECID	Invariant Record Identifier	text	200
URSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
URLNKID	Link ID	text	200
URLNKGRP	Link Group ID	text	200
URTESTCD	Short Name of Urinary Test	text	200
URTEST	Name of Urinary Test	text	200
URMODIFY	Modified Term	text	200
URTSTDTL	Urinary Test Detail	text	200
URCAT	Category for Urinary Test	text	200
URSCAT	Subcategory for Urinary Test	text	200
URPOS	Position of Subject During Observation	text	200
URBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
URORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
URORRESU	Original Units	text	200
URORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
URORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
URORREF	Reference Result in Original Units	text	200
URSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
URSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
URSTRESU	Standard Units	text	200
URSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
URSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
URSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
URSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
URSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
URNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
URRESCAT	Result Category	text	200
URCHRON	Chronicity of Finding	text	200
URDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
URRESLOC	Result Location of Finding	text	200
URSTAT	Completion Status	text	200
URREASND	Reason Not Done	text	200
URXFN	External File Path	text	200
URNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
URLOINC	LOINC Code	text	200
URSPEC	Specimen Material Type	text	200
URANTREG	Anatomical Region	text	200
URSPCCND	Specimen Condition	text	200
URSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
URLOC	Location Used for the Measurement	text	200
URLAT	Laterality	text	200
URDIR	Directionality	text	200
URPORTOT	Portion or Totality	text	200
URMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
URRUNID	Run ID	text	200
URANMETH	Analysis Method	text	200
URLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
URCSTATE	Consciousness State	text	200
URLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
URBLFL	Baseline Flag	text	200
URFAST	Fasting Status	text	200
URDRVFL	Derived Flag	text	200
UREVAL	Evaluator	text	200
UREVALID	Evaluator Identifier	text	200
URACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
URTOX	Toxicity	text	200
URTOXGR	Toxicity Grade	text	200
URSEV	Severity	text	200
URDTHREL	Relationship to Death	text	200
URLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
URULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
UREXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
URREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
URUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
URREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
URDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
URSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
URENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
URDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
URSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
URENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
URNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
URNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
URRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
URRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
URRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
URDUR	Duration	text	200
URTPT	Planned Time Point Name	text	200
URTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
URELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
URTPTREF	Time Point Reference	text	200
URRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
URSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
URENRF	End Relative to Reference Period	text	200
UREVLINT	Evaluation Interval	text	200
UREVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
URSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
URSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
URENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
URENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
URSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
URENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
URDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Vital Signs

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
VSSEQ	Sequence Number	float	200
VSGRPID	Group ID	text	200
VSREFID	Reference ID	text	200
VSRECID	Invariant Record Identifier	text	200
VSSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
VSLNKID	Link ID	text	200
VSLNKGRP	Link Group ID	text	200
VSTESTCD	Vital Signs Test Short Name	text	200
VSTEST	Vital Signs Test Name	text	200
VSMODIFY	Modified Term	text	200
VSTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
VSCAT	Category for Vital Signs	text	200
VSSCAT	Subcategory for Vital Signs	text	200
VSPOS	Vital Signs Position of Subject	text	200
VSBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
VSORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
VSORRESU	Original Units	text	200
VSORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
VSORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
VSORREF	Reference Result in Original Units	text	200
VSSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
VSSTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
VSSTRESU	Standard Units	text	200
VSSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
VSSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
VSSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
VSSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
VSSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
VSNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
VSRESCAT	Result Category	text	200
VSCHRON	Chronicity of Finding	text	200
VSDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
VSRESLOC	Result Location of Finding	text	200
VSSTAT	Completion Status	text	200
VSREASND	Reason Not Performed	text	200
VSXFN	External File Path	text	200
VSNAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
VSLOINC	LOINC Code	text	200
VSSPEC	Specimen Material Type	text	200
VSANTREG	Anatomical Region	text	200
VSSPCCND	Specimen Condition	text	200
VSSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
VSLOC	Location of Vital Signs Measurement	text	200
VSLAT	Laterality	text	200
VSDIR	Directionality	text	200
VSPORTOT	Portion or Totality	text	200
VSMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
VSRUNID	Run ID	text	200
VSANMETH	Analysis Method	text	200
VSLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
VSCSTATE	Consciousness State	text	200
VSLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
VSBLFL	Baseline Flag	text	200
VSFAST	Fasting Status	text	200
VSDRVFL	Derived Flag	text	200
VSEVAL	Evaluator	text	200
VSEVALID	Evaluator Identifier	text	200
VSACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
VSTOX	Toxicity	text	200
VSTOXGR	Toxicity Grade	text	200
VSSEV	Severity	text	200
VSDTHREL	Relationship to Death	text	200
VSLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
VSULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
VSEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
VSREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
VSUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
VSREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
VSDTC	Date/Time of Measurements	datetime	200
VSSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
VSENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
VSDY	Study Day of Vital Signs	integer	200
VSSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
VSENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
VSNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
VSNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
VSRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
VSRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
VSRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
VSDUR	Duration	text	200
VSTPT	Planned Time Point Name	text	200
VSTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
VSELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
VSTPTREF	Time Point Reference	text	200
VSRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
VSSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
VSENRF	End Relative to Reference Period	text	200
VSEVLINT	Evaluation Interval	text	200
VSEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
VSSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
VSSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
VSENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
VSENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
VSSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
VSENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
VSDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error
SD2285	LOINC编码值（--LOINC）变量必须使用define.xml指定的LOINC编码系统版本填写	Lookup	未能在LOINC编码系统中找到%Domain%LOINC变量的值	Error

Findings About Events or Interventions

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
FASEQ	Sequence Number	float	200
FAGRPID	Group ID	text	200
FAREFID	Reference ID	text	200
FARECID	Invariant Record Identifier	text	200
FASPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
FALNKID	Link ID	text	200
FALNKGRP	Link Group ID	text	200
FATESTCD	Findings About Test Short Name	text	200
FATEST	Findings About Test Name	text	200
FAOBJ	Object of the Observation	text	200
FAMODIFY	Modified Term	text	200
FATSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
FACAT	Category for Findings About	text	200
FASCAT	Subcategory for Findings About	text	200
FAPOS	Position of Subject During Observation	text	200
FABODSYS	Body System or Organ Class	text	200
FAORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
FAORRESU	Original Units	text	200
FAORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
FAORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
FAORREF	Reference Result in Original Units	text	200
FASTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
FASTRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
FASTRESU	Standard Units	text	200
FASTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
FASTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
FASTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
FASTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
FASTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
FANRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
FARESCAT	Result Category	text	200
FACHRON	Chronicity of Finding	text	200
FADISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
FARESLOC	Result Location of Finding	text	200
FASTAT	Completion Status	text	200
FAREASND	Reason Not Performed	text	200
FAXFN	External File Path	text	200
FANAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
FALOINC	LOINC Code	text	200
FASPEC	Specimen Material Type	text	200
FAANTREG	Anatomical Region	text	200
FASPCCND	Specimen Condition	text	200
FASPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
FALOC	Location of the Finding About	text	200
FALAT	Laterality	text	200
FADIR	Directionality	text	200
FAPORTOT	Portion or Totality	text	200
FARUNID	Run ID	text	200
FAANMETH	Analysis Method	text	200
FAMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
FALEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
FACSTATE	Consciousness State	text	200
FALOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
FABLFL	Baseline Flag	text	200
FAFAST	Fasting Status	text	200
FADRVFL	Derived Flag	text	200
FAEVAL	Evaluator	text	200
FAEVALID	Evaluator Identifier	text	200
FAACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
FATOX	Toxicity	text	200
FATOXGR	Toxicity Grade	text	200
FASEV	Severity	text	200
FADTHREL	Relationship to Death	text	200
FALLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
FAULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
FAEXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
FAREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
FAUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
FAREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
FADTC	Date/Time of Collection	datetime	200
FASTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
FAENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
FADY	Study Day of Collection	integer	200
FASTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
FAENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
FANOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
FANOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
FARPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
FARPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
FARPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
FADUR	Duration	text	200
FATPT	Planned Time Point Name	text	200
FATPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
FAELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
FATPTREF	Time Point Reference	text	200
FARFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
FASTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
FAENRF	End Relative to Reference Period	text	200
FAEVLINT	Evaluation Interval	text	200
FAEVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
FASTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
FASTTPT	Start Reference Time Point	text	200
FAENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
FAENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
FASTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
FAENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
FADETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Findings About Events or Interventions

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
__SEQ	Sequence Number	float	200
__GRPID	Group ID	text	200
__REFID	Reference ID	text	200
__RECID	Invariant Record Identifier	text	200
__SPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
__LNKID	Link ID	text	200
__LNKGRP	Link Group ID	text	200
__TESTCD	Findings About Test Short Name	text	200
__TEST	Findings About Test Name	text	200
__OBJ	Object of the Observation	text	200
__MODIFY	Modified Term	text	200
__TSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
__CAT	Category for Findings About	text	200
__SCAT	Subcategory for Findings About	text	200
__POS	Position of Subject During Observation	text	200
__BODSYS	Body System or Organ Class	text	200
__ORRES	Result or Finding in Original Units	text	200
__ORRESU	Original Units	text	200
__ORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
__ORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
__ORREF	Reference Result in Original Units	text	200
__STRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
__STRESN	Numeric Result/Finding in Standard Units	float	200
__STRESU	Standard Units	text	200
__STNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
__STNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
__STNRC	Normal Range for Character Results	text	200
__STREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
__STREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
__NRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
__RESCAT	Result Category	text	200
__CHRON	Chronicity of Finding	text	200
__DISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
__RESLOC	Result Location of Finding	text	200
__STAT	Completion Status	text	200
__REASND	Reason Not Performed	text	200
__XFN	External File Path	text	200
__NAM	Laboratory/Vendor Name	text	200
__LOINC	LOINC Code	text	200
__SPEC	Specimen Material Type	text	200
__ANTREG	Anatomical Region	text	200
__SPCCND	Specimen Condition	text	200
__SPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
__LOC	Location of the Finding About	text	200
__LAT	Laterality of Location of Finding About	text	200
__DIR	Directionality	text	200
__PORTOT	Portion or Totality	text	200
__RUNID	Run ID	text	200
__ANMETH	Analysis Method	text	200
__METHOD	Method of Test or Examination	text	200
__LEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
__CSTATE	Consciousness State	text	200
__LOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
__BLFL	Baseline Flag	text	200
__FAST	Fasting Status	text	200
__DRVFL	Derived Flag	text	200
__EVAL	Evaluator	text	200
__EVALID	Evaluator Identifier	text	200
__ACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
__TOX	Toxicity	text	200
__TOXGR	Toxicity Grade	text	200
__SEV	Severity	text	200
__DTHREL	Relationship to Death	text	200
__LLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
__ULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
__EXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
__REASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
__USCHFL	Unscheduled Flag	text	200
__REPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
__DTC	Date/Time of Collection	datetime	200
__STDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
__ENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
__DY	Study Day of Collection	integer	200
__STDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
__ENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
__NOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
__NOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
__RPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
__RPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
__RPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
__DUR	Duration	text	200
__TPT	Planned Time Point Name	text	200
__TPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
__ELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
__TPTREF	Time Point Reference	text	200
__RFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
__STRF	Start Relative to Reference Period	text	200
__ENRF	End Relative to Reference Period	text	200
__EVLINT	Evaluation Interval	text	200
__EVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
__STRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
__STTPT	Start Reference Time Point	text	200
__ENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
__ENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
__STINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
__ENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
__DETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Skin Response

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
NHOID	Non-Host Organism Identifier	text	200
FETUSID	Fetus Identifier	text	200
FOCID	Focus of Study-Specific Interest	text	200
SRSEQ	Sequence Number	float	200
SRGRPID	Group ID	text	200
SRREFID	Reference ID	text	200
SRRECID	Invariant Record Identifier	text	200
SRSPID	Sponsor-Defined Identifier	text	200
SRLNKID	Link ID	text	200
SRLNKGRP	Link Group ID	text	200
SRTESTCD	Skin Response Test or Exam Short Name	text	200
SRTEST	Skin Response Test or Examination Name	text	200
SROBJ	Object of the Observation	text	200
SRMODIFY	Modified Term	text	200
SRTSTDTL	Measurement, Test or Examination Detail	text	200
SRCAT	Category for Test	text	200
SRSCAT	Subcategory for Test	text	200
SRPOS	Position of Subject During Observation	text	200
SRBODSYS	Body System or Organ Class	text	200
SRORRES	Results or Findings in Original Units	text	200
SRORRESU	Original Units	text	200
SRORNRLO	Normal Range Lower Limit-Original Units	text	200
SRORNRHI	Normal Range Upper Limit-Original Units	text	200
SRORREF	Reference Result in Original Units	text	200
SRSTRESC	Character Result/Finding in Std Format	text	200
SRSTRESN	Numeric Results/Findings in Std. Units	float	200
SRSTRESU	Standard Units	text	200
SRSTNRLO	Normal Range Lower Limit-Standard Units	float	200
SRSTNRHI	Normal Range Upper Limit-Standard Units	float	200
SRSTNRC	Normal Range for Character Results	text	200
SRSTREFC	Reference Result in Standard Format	text	200
SRSTREFN	Numeric Reference Result in Std Units	float	200
SRNRIND	Normal/Reference Range Indicator	text	200
SRRESCAT	Result Category	text	200
SRCHRON	Chronicity of Finding	text	200
SRDISTR	Distribution Pattern of Finding	text	200
SRRESLOC	Result Location of Finding	text	200
SRSTAT	Completion Status	text	200
SRREASND	Reason Not Done	text	200
SRXFN	External File Path	text	200
SRNAM	Vendor Name	text	200
SRLOINC	LOINC Code	text	200
SRSPEC	Specimen Type	text	200
SRANTREG	Anatomical Region	text	200
SRSPCCND	Specimen Condition	text	200
SRSPCUFL	Specimen Usability for the Test	text	200
SRLOC	Location Used for Measurement	text	200
SRLAT	Laterality	text	200
SRDIR	Directionality	text	200
SRPORTOT	Portion or Totality	text	200
SRMETHOD	Method of Test or Examination	text	200
SRRUNID	Run ID	text	200
SRANMETH	Analysis Method	text	200
SRLEAD	Lead Identified to Collect Measurements	text	200
SRCSTATE	Consciousness State	text	200
SRLOBXFL	Last Observation Before Exposure Flag	text	200
SRBLFL	Baseline Flag	text	200
SRFAST	Fasting Status	text	200
SRDRVFL	Derived Flag	text	200
SREVAL	Evaluator	text	200
SREVALID	Evaluator Identifier	text	200
SRACPTFL	Accepted Record Flag	text	200
SRTOX	Toxicity	text	200
SRTOXGR	Toxicity Grade	text	200
SRSEV	Severity	text	200
SRDTHREL	Relationship to Death	text	200
SRLLOQ	Lower Limit of Quantitation	float	200
SRULOQ	Upper Limit of Quantitation	float	200
SREXCLFL	Exclude from Statistics	text	200
SRREASEX	Reason for Exclusion from Statistics	text	200
SRUSCHFL	Unscheduled Flag	text	200
SRREPNUM	Repetition Number	float	200
VISITNUM	Visit Number	float	200
VISIT	Visit Name	text	200
VISITDY	Planned Study Day of Visit	integer	200
TAETORD	Planned Order of Element within Arm	integer	200
EPOCH	Epoch	text	200
RPHASE	Repro Phase	text	200
RPPLDY	Planned Repro Phase Day of Observation	integer	200
RPPLSTDY	Planned Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
RPPLENDY	Planned Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SRDTC	Date/Time of Collection	datetime	200
SRSTDTC	Start Date/Time of Observation	datetime	200
SRENDTC	End Date/Time of Observation	datetime	200
SRDY	Study Day of Visit/Collection/Exam	integer	200
SRSTDY	Study Day of Start of Observation	integer	200
SRENDY	Study Day of End of Observation	integer	200
SRNOMDY	Nominal Study Day for Tabulations	integer	200
SRNOMLBL	Label for Nominal Study Day	text	200
SRRPDY	Actual Repro Phase Day of Observation	integer	200
SRRPSTDY	Actual Repro Phase Day of Obs Start	integer	200
SRRPENDY	Actual Repro Phase Day of Obs End	integer	200
SRDUR	Duration	text	200
SRTPT	Planned Time Point Name	text	200
SRTPTNUM	Planned Time Point Number	float	200
SRELTM	Planned Elapsed Time from Time Point Ref	text	200
SRTPTREF	Time Point Reference	text	200
SRRFTDTC	Date/Time of Reference Time Point	datetime	200
SRSTRF	Start Relative to Reference Period	text	200
SRENRF	End Relative to Reference Period	text	200
SREVLINT	Evaluation Interval	text	200
SREVINTX	Evaluation Interval Text	text	200
SRSTRTPT	Start Relative to Reference Time Point	text	200
SRSTTPT	Start Reference Time Point	text	200
SRENRTPT	End Relative to Reference Time Point	text	200
SRENTPT	End Reference Time Point	text	200
MIDS	Disease Milestone Instance Name	text	200
RELMIDS	Temporal Relation to Milestone Instance	text	200
MIDSDTC	Disease Milestone Instance Date/Time	datetime	200
SRSTINT	Planned Start of Assessment Interval	datetime	200
SRENINT	Planned End of Assessment Interval	datetime	200
SRDETECT	Time in Days to Detection	integer	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0003	日期/时间变量值（*DTC）必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	ISO 8601 %Variable%变量值无效	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0005	当存在于域中时，每个唯一受试者标识符 (USUBJID)或池标识符 (POOLID) 中每条记录的顺序变量（--SEQ）的数值都必须是唯一的。DE、DO、DT、DU、及DX域除外.	Unique	%Domain%SEQ变量值重复	Error
SD0007	测量、测试、或检查简称（--TESTCD）、类别（--CAT）、样本类型（--SPEC）、以及测试或检查方法（--METHOD）相同的记录，其标准化单位（--STRESU）必须保持一致。	Unique	标准单位值不一致	Error
SD0015	事件、接触、或观察的持续时间（--DUR）值没有缺失时必须大于等于0。	Regex	%Domain%DUR为负值	Error
SD0016	当衍生标帜为'Y'时，标准格式的字符结果/发现（--STRESC）不能为空值（NULL）。	Required	当%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0023	当记录填入了未完成原因（--REASND）时，完成状态（--STAT）应设为"未完成"。	Required	有%Domain%REASND值时-STAT值缺失	Error
SD0024	当观察结束日期/时间（--ENDTC）不是空值时，采集日期/时间（--DTC）不能为空值。	Required	有%Domain%ENDTC值时%Domain%DTC值缺失	Warning
SD0025	样本采集的日期/时间（--DTC）必须小于或等于样本采集结束的日期/时间（--ENDTC）。	Condition	%Domain%DTC在%Domain%ENDTC之后	Error
SD0026	当用原始单位（--ORRES）表示的结果或发现是以数字形式提供时，原始单位（--ORRESU）的值不应为空值。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%ORRESU值缺失	Warning
SD0027	当记录提供了原始单位（--ORRESU）时，原始单位结果或发现（--ORRES）不应为空值。	Required	有%Domain%ORRESU值时%Domain%ORRES值缺失	Error
SD0028	参考范围上限-标准单位（--STNRHI）值必须大于或等于参考范围下限-标准单位（--STNRLO）值。	Condition	%Domain%STNRHI值小于 %Domain%STNRLO值	Error
SD0029	当用标准单位（--STRESC）表示的字符结果或发现是以数字形式提供时，标准单位（--STRESU）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESC值时%Domain%STRESU值缺失	Warning
SD0030	当记录提供了标准单位（--STRESU）时，标准单位字符结果/发现（--STRESC）不应为空值。	Required	有%Domain%STRESU值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0032	当记录填入了计划时点编号（--TPTNUM）时，计划时点名称（--TPT）不应为空值。	Required	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD0033	当记录填入了计划时点名称（--TPT）时，计划时点编号（--TPTNUM）不应为空值。	Required	有%Domain%TPT值时%Domain%TPTNUM值缺失	Error
SD0034	当记录填入了距离参照时点的计划时间（--ELTM）时，参照时点（--TPTREF）不应为空值。	Required	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD0036	有原始单位结果或发现（--ORRES）时，必须填充标准单位字符结果/发现（--STRESC）。	Required	有%Domain%ORRES值时%Domain%STRESC值缺失	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0038	研究天数变量（*DY）值不应等于0	Regex	%Variable%研究填数的变量值等于0	Error
SD0040	测量、测试、或检查的简称（--TESTCD）是固定值时，所有测量、测试、或检查的名称（--TEST）都应保持一致。	Unique	%Domain%TESTCD中%Domain%TEST的值不一致	Error
SD0045	当记录中有结果类别（--RESCAT）值时，应提供标准单位字符结果/发现（--STRESC）值。	Required	有%Domain%RESCAT值时%Domain%STRESC缺失	Warning
SD0047	当原始单位结果或发现（--ORRES）为空值时，状态（--STAT）应被设为'NOT DONE'，或衍生标帜（--DRVFL）值应为'Y'。	Condition	未填写%Domain%STAT或%Domain%DRVFL时%Domain%ORRES值缺失	Warning
SD0049	当记录提供了开始时间-相对参照时点（--STRTPT）时，开始时间的参照时点（--STTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%STRTPT值时%Domain%STTPT值缺失	Error
SD0050	当记录提供了结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）时，结束时间的参照时点（--ENTPT）不能是空值。	Required	填有%Domain%ENRTPT值时%Domain%ENTPT值缺失	Error
SD0051	同一访视编号（VISITNUM）下的所有访视名称（VISIT）值都应是相同的。	Unique	同一VISITNUM下VISIT值不一致	Error
SD0052	同一访视名称（VISIT）下的所有访视编号（VISITNUM）值都应是相同的。	Unique	同一VISIT下VISITNUM值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0065	数据中所有受试者唯一标识符（USUBJID）+访视名称（VISIT）+访视编号（VISITNUM）的组合值都应该存在于受试者访视（SV）域中，填有状态（--STAT）变量值的记录除外。例如：--STAT='NOT DONE'时。另一种例外情况是当是否发生（ECOCCUR）在EC域名中为'N'时的记录。	Lookup	USUBJID/VISIT/VISITNUM值与SV域的数据不一致	Warning
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1014	组内元素计划顺序（TAETORD）的值应与试验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	TAETORD值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1023	除了非计划的访视与计划外的访视之外，访视名称（VISIT）与访视编号（VISITNUM）的组合应与试验访视（TV）域中的值一致。	Lookup	VISIT/VISITNUM的值域TV域的数据不一致	Error
SD1030	相对于参照时期的开始时间（--STRF）不应该被填充的对象与基准开始日期/时间（RFSTDTC）缺失值。	Lookup	RFSTDTC为空值（NULL）时填有%Domain%STRF值	Warning
SD1031	受试者缺失参照结束日期/时间（RFENDTC）时，结束时间-相对参照区间（--ENRF）应为空。	Lookup	当RFENDTC为NULL时填有%Domain%ENRF值。	Warning
SD1039	类别（--CAT）的值应不等于域名缩写（DOMAIN）、报告术语（--TERM）;测量、测试、或检查的名称（--TESTCD）;治疗的名称（--TRT）;身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%CAT值与其他变量值重复	Warning
SD1040	子类（--SCAT）的值不应与以下变量的值重复：域的缩写（DOMAIN）、报道期限（--TERM）、测量、试验、或检查的名称（--TESTCD）、治疗名称（--TRT）、及身体系统或器官分类（--BODSYS）。	Condition	%Domain%SCAT值与其他变量值重复	Warning
SD1041	类别（--CAT）和子类（--SCAT）的变量值不应该是相同的。	Condition	%Domain%CAT值与%Domain%SCAT值重复	Warning
SD1043	所有测量，试验或检查的简称（--TESTCD）值都应与给定的测量、试验或检查的名称（--test）值相同。	Unique	同一%Domain%TEST值下的%Domain%TESTCD值不一致	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1088	当填有研究开始日期（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%STDY变量值	Error
SD1089	研究开始日（--STDY）变量不应该是估算值。只有当记录填有研究开始日期/时间（--STDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究开始日（--STDY）变量值。	Condition	%Domain%STDY变量是估算值	Error
SD1090	研究开始日（--STDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--STDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--STDTC在RFSTDTC之前，则--STDY =（--STDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%STDY变量值不正确	Error
SD1092	当填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	未填写%Domain%ENDY变量值	Error
SD1093	研究结束日（--ENDY）变量不应该是估算值。只有当同时填有研究结束日期（--ENDTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才能填写研究结束日（--ENDY）变量值。	Condition	%Domain%ENDY变量值是估算值	Error
SD1094	研究结束日（--ENDY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--ENDTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--ENDTC在RFSTDTC之前，则--ENDY =（--ENDTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%ENDY变量值不正确	Error
SD1095	拆分数据集名称不能与原始域的相同。例如，当lb.xpt在不是拆分与的有效数据集名称时，lbhm.xpt就是有效名称。	Find	拆分域数据集名称无效	Error
SD1098	当填有子类别（--SCAT）变量值时，也应填写类别（--CAT）变量值。	Condition	有%Domain%SCAT值时%Domain%CAT值缺失	Error
SD1099	子类别（--SCAT）变量存在时，数据集应包含类别（--CAT）变量值。	Find	有%Domain%SCAT变量时%Domain%CAT变量缺失	Error
SD1101	当填有结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量时，域内必须包含结束时间的参照时点（--ENTPT）变量。	Find	有%Domain%ENRTPT变量时%Domain%ENTPT变量缺失	Error
SD1102	当填有结束时间的参照时点（--ENTPT）变量时，域内必须包含结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）变量。	Find	有%Domain%ENTPT变量时%Domain%ENRTPT变量缺失	Error
SD1103	当填有开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量时，域内必须包含开始时间的参照时点（--STTPT）变量。	Find	有%Domain%STRTPT变量时%Domain%STTPT变量缺失	Error
SD1104	当填有开始时间的参照时点（--STTPT）变量时，域内必须包含开始时间-相对参照时点（--STRTPT）变量。	Find	有%Domain%STTPT变量时%Domain%STRTPT变量缺失	Error
SD1116	拆分数据集的变量长度应该一致，方便之后合并。数据集应调整到拆分之前的最大长度。	Unique	拆分数据集内变量长度不一致	Error
SD1117	发现类域的结构应该是每位受试者只有一个发现结果，对应单条记录。同一受试者（USUBJID）的同一采集日期（--DTC）下不应该有两个测试简称（--TESTCD）相同的发现结果。	Unique	记录重复	Warning
SD1122	当标准化结果（C）（--STRESC）结果为数值型时，应填写标准化结果（N）（--STRESN）变量值。	Required	%Domain%STRESN值缺失	Warning
SD1123	当未进行观察 (状态 (--STAT) 是 'NOT DONE' or '未查'时)，不应填写原始单位 (--ORRES) 变量。	Condition	当%Domain%STAT是'NOT DONE' or '未查 '时填有%Domain%ORRES值	Warning
SD1125	同一计划时点名称（--TPT）下所有距离参照时点计划时间（--ELTM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%ELTM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1126	同一计划时点编号（--TPTNUM）下所有计划时点名称（--TPT）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPTNUM下的%Domain%TPT值不一致	Error
SD1127	同一计划时点名称（--TPT）下所有计划时点编号（--TPTNUM）变量的值都应相同。	Unique	同一%Domain%TPT下的 %Domain%TPTNUM值不一致	Error
SD1131	基线记录（--BLFL ="Y"）应填有标准化结果（--STRESC）。	Condition	基线记录缺少%Domain%STRESC值	Error
SD1137	当衍生标帜（--DRVFL）的值是'Y'时，原始单位的字符结果/发现（--ORRES）应为空值（NULL）。	Condition	当--DRVFL ='Y'时--ORRES值不为空	Warning
SD1138	只有当原始单位的结果（--ORRES）为空值（NULL），且记录填有标准化结果（-STRESC）时（结果为衍生结果，而非采集结果），才可以填写衍生标帜变量（--DRVFL）。	Condition	填有--ORRES值时--DRVFL = 'Y'	Warning
SD1149	预期变量可以包含一些空值，但在大多数情况下，不会每个记录都是空值。预期变量没有收集数据时，空列仍须包含在数据集中，并且必须在define.xml中添加备注，表明没有收集数据。	Varlength	预期变量缺失所有记录的值	Notice
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1212	若标准化结果（C）（--STRESC）是用数值型表示的，那么标准化结果（N）（--STRESN）变量值应该等于标准化结果（--STRESC）变量值。	Condition	%Domain%STRESN的值不等于%Domain%STRESC的值	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1238	--RFTDTC的定义为：相对于--TPTREF定义的固定参照时点的日期/时间。因此，只有填有--TPTREF值时，才能填写-RFTDTC值。	Condition	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1244	填有计划时点编号（--TPTNUM）时，域内必须包含计划时点名称（--TPT）变量。	Find	有%Domain%TPTNUM值时%Domain%TPT值缺失	Error
SD1245	填有参照时点时期/时间（--RFTDTC）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%RFTDTC值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1250	填有计划时点名称（--TPT）时，域内必须包含计划时点编号（--TPTNUM）变量。	Find	有%Domain%TPT变量时%Domain%TPTNUM变量缺失	Error
SD1272	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是 'OTHER'。	Condition	%Domain%TESTCD 等于 'OTHER'	Warning
SD1275	检查项简称变量 (--TESTCD) 的值不应该是'MULTIPLE'。	Condition	%Domain%TESTCD等于'MULTIPLE'	Warning
SD1280	域内毒性分级（--TOXGR）变量缺失时，也不应该填写毒性（--TOX）变量。	Find	%Domain%TOXGR值缺失时填有%Domain%TOX值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1283	当域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有偏侧（--LAT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时填有%Domain%LAT变量值	Error
SD1284	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有部分或整体（--PORTOT）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%PORTOT变量	Error
SD1285	域内缺失部位（--LOC）变量时，也不应该有方位（--DIR）变量。	Find	%Domain%LOC变量缺失时有%Domain%DIR变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1299	所有基于一般观察类的域（干预类、事件类，发现类）都应该至少有一个时间（Timing）变量。	Find	数据集中没有时间（Timing）变量	Warning
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1320	当未做状态（--STAT）值为空值（NULL）时，标准化结果（C）（--STRESC）不应该为空值（NULL）。	Required	%Domain%STAT为空值（null）时%Domain%STRESC值缺失	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1330	观察研究天数（--DY）必须小于或等于观察结束研究日（--ENDY）。	Condition	%Domain%DY在%Domain%ENDY之后	Error
SD1353	当变量值为数值型，且标准化单位（--STRESU）与原始单位（--ORRESU）的值单位相同，或同时为空值（null）时，标准化结果（--STRESC）变量值应等于原始单位结果（--ORRES）变量值。	Condition	%Domain%STRESU等于%Domain%ORRESU时%Domain%STRESC不等于%Domain%ORRES	Warning
SD1369	填有原始单位的参照结果（--ORREF）时，也应填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	填有%Domain%ORREF时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD1370	填有标准格式的参照结果（--STREFC）时，也必须填写标准单位的数字参照结果（--STREFN）。	Condition	填有%Domain%STREFC时%Domain%STREFN为空值	Warning
SD1371	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写原始单位的结果或发现（--ORRES），除非结果是衍生值（--DRVFL = 'Y'）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'（且%Domain%DRVFL为空值时）%Domain%ORRES 为空值	Error
SD1372	暴露前的最后一次观察标识（--LOBXFL）为'Y'时，应该填写标准化的字符结果/发现（--STRESC）。	Condition	%Domain%LOBXFL = 'Y'时%Domain%STRESC为空值	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD1439	根据基线标识的定义（例如，第一次单次剂量之前最后一次未缺失的值），受试者的同一测试中应该只有一条基线标识记录。因此，基线标志(--BLFL)等于'Y'时，每个受试者(USUBJID)每次分析只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	同一测试中有多个基线记录	Error
SD1445	根据暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）的定义，受试者的同一测试中应该只有一条--LOBXFL记录。因此，暴露前最后一次观察标识（--LOBXFL）等于'Y'时，每个受试者（USUBJID）的每次分析应该只能有一条记录，由试验（--TESTCD）、类别（--CAT）、子类（--SCAT）、方法（--METHOD）、样本（--SPEC）、位置（--loc）、偏侧（--LAT）、体位（--POS）、及对象（--OBJ）变量定义。	Unique	一次试验中有多条%Domain%LOBXFL记录	Error
SD1448	当字符格式的标准结果（--STRESC）变量值不是数字值时（例如：'BLQ'、值包括'<'或'>'等等），数字格式的标准结果（--STRESN）变量值应该为空值。	Condition	%Domain%STRESC的值不是数字时填有%Domain%STRESN	Error
SD1454	当衍生标识（--DRVFL）等于'Y'时，需要填写标准格式的参照结果（--STREFC）。	Condition	%Domain%DRVFL='Y'时%Domain%STREFC为空值	Warning
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error
SD2239	同一受试者（USUBJID）相同开始日期/时间（--STDTC）的计划开始时点名称（--TPT）值必须在所有记录间保持一致。	Unique	%Domain%TPT值不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error
SD2271	有研究开始日（--STDY）变量时，数据集应包括研究开始日期/时间（--STDTC）变量。	Find	有%Domain%STDY变量时%Domain%STDTC变量缺失	Error
SD2272	有研究结束日（--ENDY）变量时，数据集应包括研究结束日期/时间（--ENDTC）。	Find	有%Domain%ENDY变量时，%Domain%ENDTC变量缺失	Error

Device-Subject Relationships

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1233	所有医用设备（SPDEVID）都必须存在设备标识符（DI）域内。	Lookup	DI域内没有设备（Device）值	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error

Pool Definition

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
APID	Associated Persons Identifier	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1246	填有距离参照时点计划时间（--ELTM）时，域内必须包含参照时点（--TPTREF）变量。	Find	有%Domain%ELTM值时%Domain%TPTREF值缺失	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error

Related Records

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
RDOMAIN	Related Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
IDVAR	Identifying Variable	text	200
IDVARVAL	Identifying Variable Value	text	200
RELTYPE	Relationship Type	text	200
RELID	Relationship Identifier	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0072	关联域名缩写（RDOMAIN）必须含有研究数据包含的域的有效值。	Metadata	RDOMAIN值无效	Error
SD0075	标识变量（IDVAR）必须含有参照域中包含的有效变量值。	Metadata	IDVAR值无效	Error
SD0077	关联域名缩写（RDOMAIN）、受试者唯一标识符（USUBJID）、标识变量（IDVAR）、以及标识变量值（IDVARVAL）定义的参考记录必须存在于目标域中。	Lookup	参考记录无效	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1026	当标识变量（IDVAR）填有--SEQ值时，关系类型（RELTYPE）必须为空值（NULL）	Condition	RELTYPE的变量值无效	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1066	填有关系类型（RELTYPE）变量值时，不应填写标识变量值（IDVARVAL）。	Condition	同时填有RELYUPE值与IDVARVAL值	Error
SD1067	填有关系类型（RELTYPE）变量值时，不应填写受试者唯一标识符（USUBJID）变量值。	Condition	同时填有RELTYPE值与USUBJID值	Error
SD1072	当填有关联域名缩写（RDOMAIN）值时，必须填写识别变量（IDVAR）变量的值。唯一的例外是RDOMAIN的'人口学（DM）'值。	Required	填有RDOMAIN值时IDVAR值缺失	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1128	相关记录（RELREC）数据集被用于描述数据集之间的关系时，关系类型（RELTYPE）变量值应用术语一个 'ONE'、多个 'MANY' 填写。"	Match	RELTYPE变量值无效	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1264	当RELREC数据集被用于标记数据集之间的关系（此时USUBJID和IDVARVAL维持空值）而非单个记录之间的关系时，IDVAR不能用--SEQ值，因为--SEQ值只有在一个数据集中的某个受试者下才有意义，不能跨越多个数据集使用。	Condition	IDVARVAL与USUBJID为空值（null）时IDVAR等于%Domain%SEQ	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error

Related Subjects

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
RSUBJID	Related Subject or Pool Identifier	text	200
SREL	Subject Relationship	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1327	相关受试者或池标识符（RSUBJID）的值不应该等于池标识符（POOLID）的值。	Condition	RSUBJID等于POOLID	Error
SD1328	相关受试者或池标识符（RSUBJID）的值不应该等于USUBJID的值。	Condition	RSUBJID等于USUBJID	Error
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error

Supplemental Qualifiers

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
RDOMAIN	Related Domain Abbreviation	text	200
USUBJID	Unique Subject Identifier	text	200
POOLID	Pool Identifier	text	200
IDVAR	Identifying Variable	text	200
IDVARVAL	Identifying Variable Value	text	200
QNAM	Qualifier Variable Name	text	200
QLABEL	Qualifier Variable Label	text	200
QVAL	Data Value	text	200
QORIG	Origin	text	200
QEVAL	Evaluator	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0046	同一修饰变量名称（QNAM）下所有修饰变量标签（QLABEL）值都应是相同的。	Unique	同一QNAM下QLABEL的值不一致	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD0064	人口学域（DM）必须包含所有所有受试者（USUBJID）的值。	Condition	未能在DM域中找到受试者的值	Error
SD0072	关联域名缩写（RDOMAIN）必须含有研究数据包含的域的有效值。	Metadata	RDOMAIN值无效	Error
SD0075	标识变量（IDVAR）必须含有参照域中包含的有效变量值。	Metadata	IDVAR值无效	Error
SD0077	关联域名缩写（RDOMAIN）、受试者唯一标识符（USUBJID）、标识变量（IDVAR）、以及标识变量值（IDVARVAL）定义的参考记录必须存在于目标域中。	Lookup	参考记录无效	Error
SD0086	所有SUPPQUAL域的记录都与一个父记录关联，其研究标识符（STUDYID），受试者唯一标识符（USUBJID），标识变量（IDVAR）、标识变量值（IDVARVAL）、以及修饰变量名称（QNAM）的合并值必须是唯一的。所有SUPPQUAL域的记录中，每个父记录的QNAM变量都应该是唯一的。	Unique	SUPPQUAL记录重复	Error
SD0095	补充修饰语专用数据集（SUPP--）只能用于捕捉非标准变量和其与一般观测级数据集中父记录的关联（事件、发现、干预），以及人口学数据。另一个例外是SDTM-IG v3.4前的受试者访视域。	Condition	非一般观察级的域中使用SUPPQUAL无效	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1051	将信息与人口学（DM）域关联时，标识变量（IDVAR）和标识变量值（IDVARVAL）不应该两个都填。	Condition	预期外的DVAR / IDVARVAL值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1072	当填有关联域名缩写（RDOMAIN）值时，必须填写识别变量（IDVAR）变量的值。唯一的例外是RDOMAIN的'人口学（DM）'值。	Required	填有RDOMAIN值时IDVAR值缺失	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1120	备注应存储在评论（CO）域，而不是存储在补充修饰语（SUPP--）域。	Condition	%Domain%域内包含备注	Warning
SD1130	同一修饰变量标签（QLABEL）下所有修饰变量名称（QNAM）的值都应相同。	Unique	同一QLABEL下的QNAM值不一致	Warning
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1265	受试者数据（QORIG = 'ASSIGNED'时）应该填写QEVA，并且其值应该反应分配该值的各人或机构的职务。	Condition	QORIG等于'ASSIGNED'时QEVAL为空值（null）	Warning
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD1365	SDTM中不应再使用带有旧版本SDTMIG包含的标准补充修饰语的ADSL人群标志（COMPLT、FASFL/FULLSET、ITT、PPROTFL/PPROT、SAFFL/SAFETY等）。	Condition	SDTM中提供了ADSL人口标识	Warning
SD1380	以下受试者标识符变量中，每个记录至少必须填写一个：受试者唯一标识符（USUBJID）、有关人员标识符（APID）、申办者设备标识符（SPDEVID）、或池标识符（POOLID）。	Condition	没有填写受试者标识符变量	Error
SD2006	MedDRA的编码信息应该用事件一般观察类中的变量填写，但不能用SUPPQUAL域内的变量填写。	Condition	SUPPQUAL域内有预期外的MedDRA编码	Error
SD2024	受试者唯一标识符（USUBJID）变量值与池标识符（POOLID）变量值之间必须填写一个，且只能填写一个。	Condition	USUBJID值和POOLID值缺失或重复	Error

Device Identifiers

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	text	200
DISEQ	Sequence Number	float	200
DIPARMCD	Device Identifier Element Short Name	text	200
DIPARM	Device Identifier Element Name	text	200
DIVAL	Device Identifier Element Value	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1069	同一个参数简称（--PARMCD）变量下，所有参数（--PARM）变量的值都应该是相同的。	Unique	同一%Domain%PARMCD值下%Domain%PARM值不一致	Error
SD1070	同一个参数（--PARM）变量下，所有参数简称（--PARMCD）变量的值都应该是相同的。	Unique	同一%Domain%PARM值下的%Domain%PARMCD值不一致	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1084	当填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，应该填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值缺失	Error
SD1085	研究天数（--DY）变量值不应该是估算值。只有在记录同时填有采集研究日期/时间（--DTC）变量值与受试者参考开始日期/时间（RFSTDTC）变量值，并且二者都包含完整的日期部分时，才可以填写研究天数（--DY）变量值。	Condition	%Domain%DY变量值为估算值	Error
SD1086	研究天数（--DY）变量值应该按照CDISC标准填写：如果--DTC与RFSTDTC是同一天，或在RFSTDTC之后，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）+1; 如果--DTC在RFSTDTC之前，则--DY =（--DTC的日期部分） - （RFSTDTC的日期部分）	Condition	%Domain%DY变量值不正确	Error
SD1202	开始日期/时间（--STDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%STDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1203	采集日期/时间（--DTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%DTC日期在RFPENDTC后	Error
SD1204	结束日期/时间（--ENDTC）变量的值必须小于或等于参与结束日期/时间（RFPENDTC）。	Condition	%Domain%ENDTC日期在RFPENDTC之后	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1234	设备标识符（DI）域内的所有医用设备都必须填写设备类型（DEVTYPE）参数。	Find	Device值缺少DEVTYPE参数	Error
SD1282	当域内缺失距离参照时点计划时间（--ELTM）变量，计划时点编号（--TPTNUM）变量，和计划时点（ - TPT）变量时，也不应该填有参照时点（--TPTREF）变量。	Find	%Domain%ELTM、%Domain%TPTNUM、以及%Domain%TPT缺失时有%Domain%TPTREF变量	Error
SD1291	填有结束时间的参照时点（--ENTPT）时，也必须填写结束时间-相对参照时点（--ENRTPT）。	Condition	填有%Domain%ENTPT时%Domain%ENRTPT值缺失	Error
SD1292	填有开始时间的参照时点（--STTPT）时，也必须填写开始时间-相对参照时点（--STRTPT）。	Condition	填有%Domain%STTPT时%Domain%STRTPT值缺失	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error
SD2270	填有采集研究天数（--DY）时，数据集应包括采集研究日期/时间（--DTC）变量。	Find	有%Domain%DY变量时%Domain%DTC变量缺失	Error

Non-host Organism Identifiers

Dataset Structure
Variable	Description	Data Type	Length
STUDYID	Study Identifier	text	200
DOMAIN	Domain Abbreviation	text	200
NHOID	Non-host Organism Identifier	text	200
OISEQ	Sequence Number	float	200
OIPARMCD	Non-host Organism ID Element Short Name	text	200
OIPARM	Non-host Organism ID Element Name	text	200
OIVAL	Non-host Organism ID Element Value	text	200

Validation Rules
ID	Description	Validator	Message	Severity
SD0001	域名表中应至少有一个记录。	Property	数据源中没有记录	Error
SD0002	任何记录中必需变量（"核心"属性为 'Req'的变量）都不能为空（NULL）。	Required	必需%Variable%变量的值为空值（NULL）	Error
SD0004	域名缩写 (DOMAIN) 变量应与数据集的名称一致。	Match	DOMAIN值不一致	Error
SD0037	应该用与define.xml中的变量关联的，用户定义的编码列表中找到的术语填充变量值。	Match	未能在(%Variable.CodeList.Name%)用户定义的代码列表中找到%Variable%变量的值	Error
SD0054	在数据定义文档（define.xml）中列出的变量必须被包含在数据集中。	Find	define.xml中的变量在数据集中不存在	Error
SD0055	数据集中的变量数据类型必须与SDTM中描述的变量数据类型一致。	Match	SDTM的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0056	被SDTM IG归为"必需（Required）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的必需变量%Variable%	Error
SD0057	被SDTM IG归为"期望（Expected）"变量的变量必须被包含在数据集中。	Find	未能找到SDTM规定的期望变量%Variable%	Error
SD0058	只有SDTM模型列出的变量才能出现在数据集中。申办方定义的新变量不能被添加，现有的变量也不能被重命名或修改。	Match	变量在数据集中出现，但是不在SDTM模型中	Error
SD0059	define.xml中的变量数据类型必须与数据集中的变量类型一致。define.xml数据类型中的"整数型（'integer'）"与"浮点型（'float'）"对应数据集的"数值型（'Num'）"，其他数据类型均与"字符型（'Char'）"对应。	Condition	define.xml的变量类型与数据集中的变量类型不一致	Error
SD0060	数据定义文档（define.xml）必须描述数据集包含的变量。	Match	数据集中的变量在define.xml中不存在	Error
SD0062	域名表必须是有效格式（例如：SAS传输（XPORT）v.5，或使用文本分隔符）	Property	不支持数据源	Error
SD1005	研究标识符（STUDYID）的值必须与人口学（DM）域中的STUDYID一致。	Lookup	STUDYID值无效	Error
SD1011	持续时间变量、经过时间变量、间隔变量（--DUR，--ELTM，--EVLINT，--STINT，--ENINT，TDSTOFF，TDTGTPAI，TDMINPAI，TDMAXPAI）的值必须符合ISO 8601国际标准。	Regex	%Variable%变量的ISO 8601值无效	Error
SD1015	时期（EPOCH）的值应与实验分组（TA）数据集中输入的值一致。	Lookup	EPOCH值无效	Error
SD1021	字符值不应含有前导空格' '字符、回车、或'.'字符。唯一的例外是COVALn和TSVALn变量。	Regex	变量含有预期外的字符值	Error
SD1063	研究数据中包括的数据集必须在数据定义文档（define.xml）中进行描述。	Match	数据集不在define.xml中	Error
SD1069	同一个参数简称（--PARMCD）变量下，所有参数（--PARM）变量的值都应该是相同的。	Unique	同一%Domain%PARMCD值下%Domain%PARM值不一致	Error
SD1070	同一个参数（--PARM）变量下，所有参数简称（--PARMCD）变量的值都应该是相同的。	Unique	同一%Domain%PARM值下的%Domain%PARMCD值不一致	Error
SD1073	数据集不能包含被IG归为不适合使用的变量。	Find	使用了SDTM禁止使用的变量	Error
SD1074	SDTM数据集不能包含只针对SEND临床前研究设计的变量。	Find	变量只能在SEND中使用	Error
SD1075	数据集不能包含被IG归为不推荐使用的变量。	Find	使用了不推荐使用的变量	Warning
SD1076	如果IG没有明确关于使用的限制，SDTM模型变量可以依据其域的一般分类被添加到标准域中。	Find	模型许可变量被添加到标准域中	Notice
SD1078	当数据集的所有记录缺少许可变量值时，域内不应出现许可变量值。	Varlength	缺失所有记录中的许可变量值	Notice
SD1079	变量的顺序应该符合CDISC标准。	Varorder	域内变量顺序错误	Error
SD1228	变量的值必须按照define.xml文档的规定，用用户定义的值级编码表中的术语填写。	Match	%Variable.@Clause.Expression%下'%Variable.@Clause.CodeList.Name%'用户定义的编码标中找不到%Variable%值	Error
SD1229	按照define.xml的规定，当值级属性的义务性='Yes'时，必须填写变量值。	Required	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值为空值	Error
SD1230	值级数据类型必须与define.xml描述的数据类型一致。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%数据类型不是%Variable.@Clause.DataType%	Error
SD1231	值级长度不得超过define.xml指定的长度。	Condition	%Variable.@Clause.Expression%下%Variable%值超过定义的最大长度%Variable.@Clause.Length%	Error
SD1300	除了相关人员域，DOMAIN值的长度不应超过2个字符。	Regex	DOMAIN变量的值无效	Error
SD1324	define.xml中的变量标签必须与数据集中的变量标签一致。	Match	Define.xml与数据集的变量标签不一致	Error
SD1325	define.xml中的数据集描述与数据集的描述一致。	Property	Define.xml与数据集的描述不一致	Error